【YY医药标准】 牙科学牙科种植机

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1485-2016
牙科学
牙科种植机
Dentistry-Dental implantunit2016-07-29发布
国家食品药品监督管理总局
2017-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
牙科学牙科种植机
YY/T1485—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.5字数10千字
2017年4月第一版
2017年4月第一次印刷
书号：155066·2-31462定价
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1485—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波蓝野医疗器械有限公司、威阳西北医疗器械（集团）有限公司、桂林啄木鸟医疗器械有限公司。本标准主要起草人：卢文娟、赵丽君、杨奇、杜晓妹。I
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YY/T1485—2016
本标准规定的牙科种植机旨在为种植治疗使用的手机提供动力源。本标准规定的牙科种植机可与手机配合使用。制造商推荐的与牙科种植机一起使用的任何设备部件，不得导致设备不安全。本标准中规定的所有试验均为型式试验。HiiKAoNhi KAca
1范围
牙科学
牙科种植机wwW.bzxz.Net
本标准规定了牙科种植机的要求，试验方法和说明书的要求。YY/T1485—2016
本标准适用于牙科种植机（定义见3.1），本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合，用于牙科种植治疗。
本标准不包含种植治疗使用的手机的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4208—2008外壳防护等级（IP代码）（IEC60529：2001，IDT）GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1一2007，IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937（所有部分）口腔词汇LISO1942（所有部分）YY/T0628—2008牙科设备图形符号（ISO9687：1993，IDT）YY10122004牙科手机联轴节尺寸（ISO3964.1982，IDT）YY1045.2牙科手机第2部分：直手机和弯手机（YY1045.2—2010，ISO7785-2：1995，IDT）YY1057一2016医用脚踏开关通用技术条件YY/T1400一2016牙科学牙科设备表面材料耐化学消毒剂的测定（ISO21530：2004，IDT）3术语和定义
GB9706.1，GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
牙科种植机dental implantunit一种给种植治疗使用的手机提供驱动力的设备，至少由主机、种植机马达、脚踏开关组成。4要求
4.1操作控制装置
4.1.1概述
操作控制装置的设计和定位应能防止其意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/T0628一2008的要求。4.1.2转速
牙科种植机应有速度设置功能。1
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4.1.3扭矩
牙科种植机应有扭矩设置功能。4.1.4旋转方向
牙科种植机马达应有顺时针和逆时针旋转方向的设置功能。该装置应安装在牙科种植机主机或马达上。4.1.5齿轮速比
牙科种植机应有齿轮速比设置功能。4.2种植机马达
4.2.1空载转速
制造商应公布马达的空载转速范围，或与手机配合使用的空载转速范围。空载转速应与制造商的声称一致。顺时针和逆时针方向上转速与设定值的误差应不大于士10%4.2.2扭矩
种植机马达的扭矩范围应与制造商的声称一致。工作扭矩应可调。弯手机齿轮速比为201时，工作扭矩范围应不窄于5N·cm～50N·cm，误差应不大于士10%。
4.2.3遇阻停止功能
牙科种植机工作时，遇到的阻力超过设置值时，应有停止功能。4.2.4手机连接器
与牙科手机连接的种植机马达连接器应符合YY1012一2004的要求。4.3冷却装置
牙科种植机应配备冷却装置，应能在和种植治疗使用的手机配套使用的种植器械的工作区域提供冷却。流量应可调，最大流量应不小于50mL/min。4.4脚踏开关
脚踏开关应符合YY1057—2016的要求。4.5噪声
牙科种植机产生的A计权声压值应不超过65dB。4.6清洁与消毒
牙科种植机所有外露部分，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒而不会损坏其表面或标记。4.7安全要求
应符合GB9706.1的要求。
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5试验方法
5.1操作控制装置
目测操作检查，结果应符合4.1的要求。5.2种植机马达
5.2.1空载转速
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运转装有符合YY1045.2齿轮速比为1：1的牙科直手机的种植机，检查种植机马达的可设定的空载转速范围，在顺时针和逆时针方向上，分别在转速范围内取大，中、小三个值，记录测量值，计算与设定值的误差。
若制造商声称和特定齿轮速比的手机配合使用下的空载转速范围，则应连接该齿轮速比手机后测试。
结果应符合4.2.1的要求。
5.2.2扭矩
启动装有符合YY1045.2的齿轮速比为20：1牙科弯手机的种植机，在扭矩设置范围内设置大、中、小三个值测量扭矩。
在每个设定值下缓慢转动扭矩表，记录最大值，计算与设定值的误差，结果应符合4.2.2的要求。5.2.3遇阻停止功能
种植机马达连接上符合YY1045.2的牙科手机，设置扭矩值，向测试棒逐渐施加阻力，在扭矩设置值误差为士10%范围内，观察牙科手机是否停止，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4手机连接器
使用易获得的测试工具进行检查或按制造商的说明进行测试，结果应符合4.2.4的要求。5.3冷却装置
按说明书操作，检查牙科种植机的流量调节功能。除非手机不影响流量测试结果，否则应连接手机，然后按正常工作条件运行种植机马达1min，记录冷却液出水量，结果应符合4.3的要求。5.4脚踏开关
按YY1057一2016的要求进行试验，结果应符合4.4的要求。5.5噪声
应在尺寸大于2.5m×2.5m×2.5m的空旷房间或者自由声场半径至少为1m的测试室测试，环境A计权声压值应小于65dB。在受试样品周围1m范围内不能有坚硬的反射表面，可在硬物表面贴泡沫或非反射材料以降低反射。当无法在试验房间进行声能测量时，测量可在原地进行。用非刚性悬挂系统将种植机马达悬挂在测试室中央，空载转速设置为最大值，运转马达。在距马达头部0.45m处用声级计测量最大A计权声压值，结果应符合4.5的要求。5.6清洁与消毒
根据YY/T1400一2016中的规定进行，结果应符合4.6的要求。HiiKAoNhi KAca
YY/T1485—2016
5.7安全要求
按GB9706.1的要求进行试验。
说明书
说明书应符合GB9706.1的要求。此外，制造商还应提供下列信息：工作环境（至少包括湿度和温度）：a
种植机马达的转速和扭矩，或和手机配合使用后的转速和扭矩：种植机马达、马达与主机的连接线是否可灭菌的说明；c
若适用，悬挂装置的最大充许负载；e)
牙科种植机的清洁及消毒说明；推荐的冷却液的种类和使用方法；若适用，推荐光源；
若可和其他制造商生产的附件配合使用，制造商在每台牙科种植机的说明书中应规定这些附h)
件的特性。
书号：155066·2-31462
YY/T1485-2016
定价：
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