【YY医药标准】 血液流变仪

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T14602016
血液流变仪
Bloodrheometer
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1460—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京赛科希德科技发展有限公司、北京中勤世帝科学仪器有限公司、北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、重庆天海医疗设备有限公司、北京众驰伟业科技发展有限公司。
本标准主要起草人：续勇、丁重辉、李钢、孙蝶、鲁广洲、杨军京。I
iiKAoNiKAca
YY/T1460—2016
血液流变仪主要是医疗、卫生、科研等单位用于检测在特定切变率下血液粘度的医疗器械，临床上在血栓的预防、治疗等方面具有非常重要的意义。目前我国尚无血液流变仪的国家标准和行业标准，本标准的制定将为血液流变仪的设计、生产、销售和使用提供必要的、统一的依据。目前市场上使用的血液粘度仪、血液流变仪都是指在特定切变率下检测血液粘度的仪器。HiiKAoNiKAca
1范围
血液流变仪免费标准bzxz.net
YY/T1460—2016
本标准规定了血液流变仪（以下简称流变仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量，控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648
8测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
blood rheometer
血液流变仪
以旋转法、毛细管法等方法对血液或血浆的粘度进行测量的仪器。3.2
旋转式血液流变仪
rotarybloodrheometer
使血液处于旋转状态下，测定其剪切率对应的血液表观粘度的方法称为旋转法，利用此方法测定血液粘度的仪器称为旋转式血液流变仪。3.3
capillarybloodrheometer
毛细管式血液流变仪
使血液或血浆处于等直径毛细管中流动状态下，测定其粘度的方法称为毛细管法，使用此方法测定血液粘度的仪器称为毛细管式血液流变仪。3.4
Newtonian fluid
牛顿流体
服从牛顿粘性定律，粘度不随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体。3.5
non-Newtonian Fluid
非牛赖流体
不服从牛顿粘性定律，粘度随剪切应力与剪切速率的变化而改变的流体。1
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血液粘度
apparent viscosity of blood
血液流动时对应于某一剪切速率下所呈现的粘度。注：本标准中血液为全成分血液。3.7
血浆粘度
plasma viscosity
由抗凝剂抗凝的血液去除有形成分后的液体粘度。3.8
切变率
shear rate
平行邻近层之间的相对运动的形变对时间的变化率。单位为每秒(s-1)。3.9
剪切应力
shear stress
平行于所讨论的面的切向应力分量，又称剪切应力、切向应力。用符号表示，单位为帕斯卡(Pa）。对于血液粘度常用毫帕斯卡（mPa）。4分类
4.1检测方法学
旋转式血液流变仪（锥-板式、圆简式、双隙圆筒式）、毛细管式血液流变仪（对比法、直测法一一压力传感器法）。
自动化程度
半自动血液流变仪，全自动血液流变仪。5要求
5.1外观
流变仪的外观应符合下列要求：a）文字和标志清晰可见；
表面平整、光洁、色泽均勾，无磕碰。划伤及凹凸不平等缺陷；b)
c）紧固件连接牢固可靠，不得有松动。主要功能
流变仪应具有下列功能：
切变率应连续可调；
应具有显示测量区域的实时温度功能：应具有使用标准粘度液进行仪器标定功能；c）
检测项目应至少包括粘度、切变率；d
e）应具有数据贮存（样本数据、质控数据)和输出功能。5.3
切变率显示的范围
切变率显示的范围1s-1~200s-1。2
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温度准确度、波动性
样本测量区的温度应在设定值士0.5℃的范围内；a)
样本测量区温度的波动不超过士0.5℃。5.5
准确度
流变仪的准确度（相对偏差绝对值）应符合表1的要求表1
流变仪的准确度要求
切变率
切变率
(1±0.5)mPa·s
牛顿标准物质粘度（mPa·s）及相对偏差要求(5±1)mPa*s
(10±2)mPa*s
非牛顿标准物质粘度（mPa·s)及相对偏差要求(10~30)mPa·s
(27)mPa·s
(1~5)mPa*s
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(20±4)mPas
相对偏差≤5%
相对偏差≤5%
相对偏差≤3%
注：具体测试时应选用适当的有证标准粘度液，包括牛顿流体标准粘度液（标准油）、非牛顿流体标准粘度液（非牛顿液体标准物质）。
重复性
流变仪的重复性应符合表2的要求。表2
切变率
切变率
(1±0.5)mPa*s
流变仪的重复性要求
牛顿样本粘度（mPa·s)及重复性要求[CV（%)](5±1)mPa*s
(10±2)mPas
非牛顿样本粘度（mPa·s)及重复性要求[CV(%)](10~30)mPa·s
(2~7)mPa*s
(1~5)mPa*s
(20±4)mPa·s
CV(%)≤5%
CV(%)≤3%
CV(%)≤3%
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注：样本宜首选临床样本。
样本携带污染率（适用于全自动流变仪）流变仪的携带污染率应符合表3的要求。表3流变仪/粘度仪的样本携带污染率要求切变率
注：样本为临床血液样本。
5.8样本加样量准确度（适用于全自动流变仪）样本携带污染率要求
对流变仪标称的加样量进行检测，加样量应不小于仪器标称量。5.9连续工作时间
将流变仪连续保持开机或待测状态8h，8h后检测结果应符合表4要求。表4流变仪连续工作时间要求
切变率
安全要求
牛顿标准物质粘度（mPa·s）及相对偏差要求(5±1)mPa+s
相对偏差（8h后同一样本相对于初始时的粘度值）不超过士5%应符合GB4793.1、YY0648中适用条款的要求。5.11环境试验
应符合GB/T14710中适用条款的要求。2电磁兼容性
应符合GB/T18268.1GB/T18268.26中适用条款的要求。6试验方法
6.1正常工作条件
电源要求：电压（220士22）V（交流）；频率（50士1)Hz。6.1.2环境温度：+10℃～+30℃。3相对湿度：≤75%。
注：6.1.2、6.1.3中的条件与制造商标称的产品规格不一致时，以产品规格为准。制造商宜在产品标准中进行说明。6.2外观
目视检查，予以验证，应符合5.1的要求。4
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6.3主要功能
按流变仪使用说明书操作，予以验证，应符合5.2的要求。6.4切变率显示的范围
按流变仪使用说明书操作，予以验证，应符合5.3的要求。6.5温度准确度
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流变仪开机稳定后，在样本测量区中加人适量液体，待充分预温后，用精度不低于0.1C温度计对液体进行测量，每间隔30s测定一次温度值，连续测试10min。计算所有次温度值的平均值和最大值与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最大值与最小值之差的一半为温度波动，应符合5.4的要求。6.6准确度
采用有证国家标准物质进行检测。对表1中的不同粘度的标准物质在表1中规定的不同切变率下连续测量3次，计算3次测量的平均值，按式（1）、式（2)计算平均值与标准物质标示值的相对偏差，应符合5.5的要求。
式中：
一标准物质第次的测量值：
X-X标
x标准物质3次测量的算术平均值；X标——标准物质的标示值；
B相对偏差。
6.7重复性
（2）
对表2中的不同粘度的样本在表2中规定的不同切变率下连续测量10次，按式（3），式（4）计算标准偏差及变异系统CV值，应符合5.6的要求。(X,-x)2
式中：
SD标准偏差；
CV—变异系数。
6.8样本摊带污染率（适用于全自动流变仪）nl
.....*（3)
取表5范围内的低值样本连续测定4次（ilj2j：j.）后，立即连续测定表5范围内的高值样本4次（i、i2、igi），再连续测定低值样本4次（isj6j7j）。根据式（5)计算携带污染率（%）。5
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切变率
js-+js+j)/3
携带污染率=
j2+js+j)/3
表5携带污染率试验用样本浓度范围高值样本粘度范围
6.9样本加样准确度（适用于全自动流变仪）6.9.1总则
比色法和称量法两种类型的测定方法，可任意选择两种方法之一6.9.2称量法
低值样本粘度范围
（5）
a）将流变仪、除气蒸馅水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01mg的电子天平上调零。将容器放到合适位置，控制加样针往该容器中加人规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量b)
其质量。按式(6)计算加样误差，结果应符合5.8的要求。√±—V设定×100%
-加样误差：
V—实际加入量平均值；
V设定—设定加人量。
6.9.3比色法
橘红G血清液（色素原液）的配制：a)
V设定
用分度值为0.1mg以下的电子天平称取橘红G粉末0.35g轻轻放人10mL质控血清中，用混匀器慢慢混匀溶解。
色素原液比重的测定：
使用同一比重瓶测定空比重瓶质量W，，色素原液质量W2，纯水质量Ws按式（7)计算色素原液密度：
p包:\w,-w,P*?
式中：
P色：
-tC时色素原液密度；
一t℃时纯水密度（参见附录A）。Pk
配制参考稀释液，测量并计算稀释倍数，测定稀释液吸光度。+（7)
称量一个空样本杯质量W.在此空样本杯中加人约1mL色索原液并称取质量Ws，将样本杯中的色素原液用纯水稀释到2000mL容量瓶中定容；在分光光度计上（478士1)nm测定稀释后的参考色素稀释液吸光度Af。按式（8)计算参考稀释液稀释倍数：6
Dret=W.-W.
P色：
d）样本加注、回收、定容及吸光度检测：YY/T1460--2016
将色素原液加人样本杯，放置于流变仪上，按仪器样本量设定范围分别设定规定加样量；执行自动加样，加样结束后在加试剂前停止仪器运转。手工将比色杯内的色素原液用蒸馏水回收到容量为M的容量瓶中定容。在分光光度计上（478士1）nm测定定容后的被检色素吸光度Am按式（9)计算实际样本加注量：V=
MamXAsam
DrXArei
e）按式（6)计算加样误差，结果应符合5.8的要求。6.10连续工作时间
+.（9）
开机稳定后测定表4范围内的样本4次，计算后3次算术平均值，将流变仪连续保持开机或待测状态8h，8h后再次测定上述样本4次，计算后3次算术平均值，两次测定结果的算术平均值的偏差应符合表4的要求。
6.11安全要求
按照GB4793.1、YY0648中规定的方法进行试验，应符合5.10的要求。6.12
2环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行试验，应符合5.11的要求。6.13电磁兼容性
按照GB/T18268.1、GB/T18268.26中规定的方法进行试验，应符合5.12的要求。7标志、标签及使用说明书
7.1标志、标签
应在明显位置固定耐腐标牌，并注明下列内容：a）产品名称、型号；
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式：医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
产品生产日期或者批（编）号；e）
电源连接条件、输入功率。
使用说明书
说明书应当包括以下内容：
a）产品名称、型号；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位：b)
c）《医疗器械生产企业许可证》编号医疗器械注册证书编号：d）产品标准编号：
YY/T1460—2016
产品的性能，主要结构，适用范围：注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释：安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，储存条件、方法：产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。8包装、贮存及运输
8.1包装
外包所使用的图示标志应符合GB/T191的规定，包装应能保证产品免受自然和机械性损坏：b)
包装箱内应附有使用说明书。
2贮存
按照制造商规定的要求进行贮存。8.3
按照制造商规定的要求进行运输。80
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