【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

ICS_11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1446-2016
医用内窥镜
内窥镜器械
掌式器械
Medical endoscopes-Endotherapy devicePalmate retractor2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
YY/T1446-2016
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1446—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来。m
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1范围
医用内窥镜
内窥镜器械
掌式器械
本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。2规范性引用文件
YY/T1446—2016
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
endotherapydevice
内规器械
在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔道或外科切口的医疗器械。
注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器也包括一些在内瘾镜观察下使用的，为了安全自的而从与内瘾镜不同的人体开口处进人的器械3.2
掌式器械palmateretractor
一种与指定的内窥镜配合使用的硬性内窥镜器械，主要由手柄、杆、关节和指片组成，用于托举、拨开人体内腔内组织（如肠管、网膜等），利于显露手术部位。常见结构举例见图1。1
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说明：
指片：
2-关节
一杆；
b）三指式
关节弯曲角调节环；
手柄：
一密封帽：
头部展开角调节环；
一非受力状态下的自由厚度。
插入部分
insertion portion
掌式器械
e）五指式
掌式器械常见结构举例
掌式器械的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.4
插入部分最大宽度
maximum insertionportionwidth插人部分的最大外部宽度。
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工作长度workinglength
掌式器械的插人部分的最大长度。4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1金属表面材料
YY/T1446-2016
采用金属材料的器械部分，其表面应与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.1.2化学成分要求
与思者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。材料的化学成分或主体结构应通过试验来验证。4.1.3生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.4.1pH：与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0。4.1.4.2可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.4.3高锰酸钾还原性物质，与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.2外观
4.2.1在内窥镜视场下，掌式器械的可见头端部分应无影响使用的定向反射现象存在。4.2.2除应用目的外，外表面不应有可能引起人体伤害的危害存在。4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在随附资料中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。3Www.bzxZ.net
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YY/T1446-2016
工作长度与标称值的偏差应在制造商规定的充差范围内。4.3.3头部最大展开角
制造商在随附资料中应给出头部最大展开角的标称值并给出示意图明示。头部最大展开角的标称值偏差应在制造商规定的允差范围内。4.3.4关节最大弯曲角（适用于具有关节的掌式器械）制造商在随附资料中应给出关节最大弯曲角的标称值并给出示意图明示。关节弯曲角的标称值偏差应在制造商规定的允差范围内。4.4使用性能
4.4.1头部开合性能
4.4.1.1稳定性
在单独开合各指时，关节应锁定不动。4.4.1.2调节环性能
头部展开角度调节环应扭转轻松顺利，整个旋转过程，其静扭矩应不大于制造商规定的限值。4.4.1.3展开均匀性
展开后各相邻指间夹角差别不大于5°。4.4.1.4头部重叠性
掌式器械的头端展开角在0（即收拢）状态时，各指片应重叠良好，重叠部分的非受力状态下的自由厚度（见图1中d）应不大于最大插人部宽度的标称值。4.4.2关节弯曲性能（适用于具有关节的掌式器械）4.4.2.1稳定性
在单独调节关节弯曲时，各相邻指间夹角应锁定不动。4.4.2.2调节环性能
关节角度调节环应扭转轻松顺利，整个旋转过程，其静扭矩应不大于制造商规定的限值。4.4.3托举力
应有能承受一定的托举力。托举力消除后，头部重叠性应无变化。4.4.4旋转性能（具有旋转功能的掌式器械适用）旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有晃动。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1可重复消毒或灭菌产品的耐受性对于可重复消毒或灭菌的掌式器械，消毒或灭菌方法应既不能损害产品的功能，也不能产生腐蚀。4
4.5.2耐腐蚀性能
YY/T1446—2016
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，符合b级要求。4.6无菌要求（一次性使用的产品适用）制造商交付的掌式器械产品应无菌。4.7环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。4.8鲁尔接头（适用于具有注入口的掌式器械）应符合GB/T1962的相关要求。
4.9产品说明书
产品说明书中至少应包含以下内容：a）应包含对可与该掌式器械配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其附件；
应包含掌式器械在头部最大展开角状态下的形状示意图，应包含掌式器械各部件名称和功能的介绍，必要时给与示意图；
c）应包含产品规格说明；
d）应包含产品的设计用途说明：e）应包含使用产品时的准备、检查与操作说明；f）应包含环境保护内容：
一指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险：一提供把这些风险降至最小的建议。g）如果掌式器械不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值：
操作，运输和贮存环境限制条件：应规定操作，运输和贮存时的充许环境条件。4.10标记标签
4.10.1形式标记、商标
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.10.2方向标记
关节弯曲角度调节环、各指开合角度调节环应有对应的方向标记以提示角度调节大小。4.11通水/通气性能（适用于具有注入口的掌式器械）制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5
YY/T1446—2016
5试验方法
材料试验
5.1.1金属表面材料试验
目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。5.1.2化学成分试验
采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验5.1.3生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并按其方法进行。5.1.4溶解析出物试验方法
5.1.4.1试验液制备：按照GB/T14233.1一2008第4章表1中第六项方法制备。5.1.4.2PH：按照GB/T14233.1一2008中5.4.1规定方法进行。5.1.4.3
3重金属：按照GB/T14233.1—2008第5章5.6规定方法进行。5.1.4.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.12008第5章5.2规定方法进行。5.2外观
5.2.1仿实际操作，目测。
5.2.2手感、目测。
5.3尺寸
用通用量具检验。
使用性能试验
头部开合性能
稳定性
掌式器械的关节在0，最大弯曲角的半值、最大弯曲角三个状态下，仿实际操作，目测。5.4.1.2调节环性能
掌式器械的关节在0°最大弯曲角的半值、最大弯曲角三个状态下，用通用量具测量。5.4.1.3
3展开均匀性
用通用量具测量。
5.4.1.4头部重叠性
用通用量具测量。
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