【YY医药标准】 医用离心机

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0657—2017
代替YY/T0657-2008
医用离心机
Medical centrifuge
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
YY/T0657—2017
规范性引用文件
术语和定义
产品分类
试验方法
标签、标记和使用说明·
包装、运输及贮存
表1转速相对偏差
表2试液温升
表3离心机升降速时间
表4背景噪声修正值
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准是对YY/T0657一2008的修订，主要技术内容变化如下：增加了关于电磁兼容性要求；
增加了关于标签、标记和提供信息的要求；增加了术语和定义；
修改了离心机升降速时间。
YY/T0657—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、北京白洋医疗器械有限公司。本标准主要起草人：廖晓曼、许志强、曹青、姜云丹、刘培、刘秋月、刘志杰。本标准代替YY/T0657—2008。
YY/T0657历次版本发布情况为：ZBC44002—84,YY91100—1999；-GB12258—90、YY91046—1999；YY/T0657—2008。
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1范围
医用离心机
YY/T0657—2017
本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存
本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.7测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB/T 14710
医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
第1部分：通用要求
YY/T0466.11
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
低速离心机
low speed centrifuge
额定最高转速小于10000r/min的离心机。［GB/T30099—2013定义3.4]
高速离心机highspeed centrifuge额定最高转速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之间的离心机。［GB/T30099—2013定义3.5]
超速离心机
super speed centrifuge
额定最高转速大于30000r/min的离心机。［GB/T30099—2013定义3.6]
大容量离心机large capacity centrifuge最大转头容量大于3000mL的离心机。1
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YY/T0657—2017
4产品分类
离心机按型式分为台式和落地式。离心机按转速分为低速、高速和超速。离心机按功能分为冷冻型和非冷冻型离心机按容量分为普通和大容量。5要求
工作环境条件
离心机工作环境条件：
环境温度：10℃～30℃（冷冻型）；5℃～40℃（非冷冻型）；注：如制造商规定的环境温度与本标准不一致，可按制造商的规定执行。相对湿度：≤80%；
大气压力：860hPa~1060hPa；
周围环境中无导电尘埃易爆炸气体和腐蚀性气体；e)
电源：额定电压交流220V或380V，允许偏离额定值的范围为士10%：额定频率50Hz，允许偏离额定值的范围为土2%。
2转速相对偏差
离心机在额定电压，最高转速对应最大载荷下，转速相对偏差应符合表1的规定。表1转速相对偏差
低速离心机
高速离心机
低速冷冻离心机
高速冷冻离心机
低速大容量离心机
低速冷冻大容量离心机
转速稳定精度
相对偏差/%
额定电压，最高转速及对应最大载荷下，转速稳定精度应在士1%范围内整机噪声
离心机在最高转速对应最大载荷下，噪声应不大于70dB(A）。5.5
5振幅
离心机在最高转速对应最大载荷下，运转应平稳，振幅应不大于0.1mm。2
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5.6试液温升
YY/T0657—2017
非冷冻型离心机在最高转速对应最大载荷下，运转规定时间后，离心管（瓶）内试液温升应符合表2的要求。
试液温升
高速离心机
低速离心机
低速大容量离心机
离心机定时相对偏差
运转时间/min
试液温升/℃
yuonge
5.7.1数字定时装置相对偏差应不大于士1%；5.7.2机械定时装置相对偏差应不大于土5%。离心机升降速时间
离心机升降速时间应符合表3的要求。表3
升速时间min
降速时间/min
高速冷冻离心机
高速离心机
低速冷冻离心机
低速离心机
低速大容量离心机
低速冷冻大容量离心机
冷冻型离心机制冷效果
5.9.1环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应最大载荷下，离心腔最低温度应能达到4℃。
5.9.2环境温度在正常工作条件下，离心腔温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。5.9.3环境温度在20℃土5℃时，当离心腔温度控制范围在4℃～15℃时，温度波动偏差应不大于±2℃。
5.10安全
离心机的电气安全通用要求应符合GB4793.1的规定。离心机的电气安全特殊要求应符合GB4793.7的规定。离心机的电磁兼容性要求应符合GB/T18268.1的规定。3
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YY/T0657—2017
5.11外观
离心机表面应整洁，平整，无明显划痕，毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。5.12环境试验
离心机的环境试验按GB/T14710规定进行。6试验方法
6.1外观
目力观察，应符合5.11的规定，6.2转速相对偏差
6.2.1将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定5min88-vuonge
6.2.2用精度为千分之一的测速仪测量离心机的实际转速，按式（1）的规定。
相对偏差
式中：
实际转速；
最高转速。
6.3转速稳定精度
出转速相对偏差，应符合5.2
将装至满载转头的离心机调至最高转速运转平稳后，用精度为千分之一的测速仪每隔5min测1次转速，共测量5次：计算平均值规定。
式中：
转速平均值；
实际最高转速；
实际最低转速。
整机噪声
2)计算转速稳定精度，取其最大值或最小值，应符合5.3的转速稳定精度=nm（或nmm）一㎡n
++（2）
6.4.1在距离离心机上、左、右、前、后方向1m处，用声压级A级计权网络进行测量，取5个点的最大值应符合5.4的规定。
6.4.2背景噪声声值的修正值，背景A声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值相应低10dB（A）以上时，测量值不作修正。在4dB(A)～10dB(A)时，应按表4的规定进行修正；在4dB(A)以下时，其测量值无效。
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表4背景噪声修正值
离心机运转时测得的噪声值与背景声压级之差修正值K
注1：K表示在该测量值应减去的数值，注2：质量仲裁时，需对背景噪声进行修正6.5振幅
用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值应符合5.5的规定。6.6试液温升
YY/T0657—2017
单位为dBA)）
取与环境温度相同的试液放人离心管（瓶）内，用精度为1℃的点温计进行测量，按5.4.3规定运转时间运行后，测量试液温度与环境温度之差应符合5.6的规定6.7定时相对偏差
用分度值为1s的秒表在设定值为5min和60min或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相对偏差，应符合5.7的规定。
6.8升降速时间
6.8.1装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头；用分度值为1s的秒表进行测量；6.8.2启动离心机，测量转头从静止升至最高转速时所需的时间，应符合5.8的规定；6.8.3当离心机的转头在最高转速时，按下停止键，测量转头从最高转速降至静止所需的时间，应符合5.8的规定。
冷冻离心机的制冷效果
6.9.1制冷时间
装上该机能升至最高转速的对应最大转头，设置最高转速；6.9.1.1
启动离心机及制冷系统，同时用精度1S的秒表计时，测量离心腔或样品温度降到4C的时间应符合5.9.2的规定。
6.9.2温度波动偏差
6.9.2.1将装有离心机最高转速对应最大转头的离心机调至最高转速：6.9.2.2将离心腔或样品温度设置分别为5℃、10℃、15℃，在每个设置条件下，当温度显示或指示表读数分别达到设置值，稳定后开始读数，每隔5min读取显示温度，每档读数五次，计算每档五个温度的平均值，减去设置值，应符合5.9.3的要求。6.10安全要求
6.10.1电气安全通用要求，按GB4793.1规定方法进行检验6.10.2电气安全特殊要求，按GB4793.7规定的方法进行检验6.10.3电磁兼容性要求，按GB/T18268.1规定的方法进行检验。5
YY/T0657—2017
6.11环境试验
按GB/T14710的规定进行检验
7标签、标记和使用说明
说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。标志和使用说明书中所使用的符号应符合YY/T0466.1的要求7.2
仪器标记
离心机应有下列标记：
产品名称、型号：
制造商名称、地址；
电源连接条件、输人功率；
产品生产日期或者批（编）号
包装箱标识
包装箱上应有下列标识：
产品名称、型号；
制造商名称、地址；
产品生产日期或批(编)号：
外部尺寸：L×BXH（mm）；
毛重或净重（kg）
有“向上”“易碎物品”“怕雨”等按GB/T191规定的储运图示标志；贮运条件。
使用说明
说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：a)
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；产品的性能、主要结构、适用范围；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示：
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容包装、运输及贮存
8.1包装
每台离心机应有外包装，并能防潮、防震。8.1.1
随机文件至少应包括：
检验合格证；
装箱清单；
产品使用说明书。
检验合格证至少应有下列内容：8.1.3
产品的名称、型号；
制造厂名称、地址；
检验员代号：
检验日期。
YY/T0657—2017
离心机在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中应防正受到剧烈冲击，雨淋和曝晒8.3
包装完备的离心机，应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内YY/T 0657-2017
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行业标准
医用离心机
YY/T0657—2017
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2017年11月第一版
书号：1550662-31575
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