【YY医药标准】 骨接合植入物金属角度固定器

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0856-2011
部分代替YY0017—2008
骨接合植入物
金属角度固定器
Implants for orthosynthesis--Metallic angled fixation device2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY/T0856—2011
规范性引用文件
术语和定义
通用要求和性能bZxz.net
制造商提供的信息
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
金属角度固定器单次压弯试验方法金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法基本原理
附录A的基本原理
附录B的基本原理·
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0856—2011
本标准自实施之日起，YY0017一2008中相关金属角度固定器要求废止，企业可根据本标准并参考YY0341制定企业标准。
本标准使用重新起草法参考ASTMF384-06《金属角度固定器的要求和试验方法》编制。本标准与ASTMF384-06相比，主要差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：.
用GB/T12417.1代替了ISO14602；用GB/T228代替了ASTME8；
用GB/T24629代替了ASTMF565；
用GB/T10623代替了ASTME1823；用JJG139代替了ASTME4。
删除了ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、ASTME4、ASTME467。
·结合国情添加了GB4234、GB23102、YY0605.9、ISO5832-2、ISO5832-3。删除了旧版ASTMF384的内容。
删除了第8章“关键字”。
-将附录X1改为附录A，将附录X2改为附录B,将附录X3改为附录C,将附录X4改为附录D,将附录X5改为附录E，内容不变。
增加了第7章“制造”第8章“灭菌”、第9章“包装”第11章“制造商提供的信息”，并将第5章至第11章的内容及顺序进行了调整。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西北工业大学。本标准主要起草人：张述、张路、董双鹏、焦永哲、宋铎、傅增祥。1范围
骨接合植入物
金属角度固定器
YY/T0856-—2011
本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器（以下简称角度固定器）提供全面的参考。本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级，由于没有足够的知识，尚无法预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。此外，本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术角度固定器的特殊设计。
本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器。建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎考虑本标准的适用性。
注1：本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器。本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法：金属角度固定器单次压弯试验方法（见附录A）；金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法（见附录B）。除非单独声明，本标准采用国际单位制(SI)。注2：目前并没有等同或等效的国际标准。2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法GB4234外科植入物不锈钢
GB/T10623金属材料力学性能试验术语GB/T12417.1无源外科植人物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植人物特殊要求GB23102外科植人物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材GB/T24629外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南JG139拉力、压力和万能试验机
YY/T0342外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0605.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求+第2部分：纯钛（Implantsforsurgery一MetallicmaterialsISO5832-2外科植人物金属材料
Part 2:Unalloyed titanium)
ISO5832-3外科植人物金属材料第3部分：锻造钛-6Al-4V合金（ImplantsforsurgeryMetallicmaterials-Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)ISO5835外科植入物六角传动连接球形下表面，不对称螺纹金属接骨螺钉尺寸（Implantsfor surgeryMetallic bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-surface of head,1
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YY/T0856—2011
asymmetricalthread-Dimensions）ISO5836外科植人物金属接骨板与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔（Implantsforsurgery—Metallic bone plates-Holes corresponding to screws with asymmetricai thread and sphericalunder-surface)
ISO9268外科植人物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸（ImplantsforsurgeryMetallicbonescrewswithconical under-surfaceof head-Dimensions)ISO9269外科植人物金属接骨板与锥形下表面螺钉对应的孔和槽（ImplantsforsurgeryMetallic bone plates-Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practiceforcalculating sample size to estimate,with a specified tolerable error,the average for a characteristic of alotorprocess)
ASTMF382
boneplates)
术语和定义
金属接骨板标准和试验方法（Standardspecificationandtestmethodformetallic下列术语和定义适用于本文件。3.1几何特性
角angle
管/侧板或刃板/侧板的交汇处（见图1和图2)。爆纹外径
螺纹长度
动力散螺钉
侧板厚度(b)
侧板宽度()
截面A—A
动力髋螺钉型角度固定器
角度固定器
angleddevice
衡板厚度(6)
裁面A-A
刃板型角度固定器
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侧板宽度(w）
用于长骨干端骨折固定的一种骨科器械，它有一个与长骨轴线成一定角度的部件。3.1.3
管barrel
角度固定器中能够固定动力髋螺钉的部分（见图1）。3.1.4
barrel length
从管的自由端到管/侧板内部连接处顶点的距离（见图1）。3.1.5
刃板blade
角度固定器中能够将非同轴生理载荷传递到侧板的部分（见图2)。3.1.6
刃板长bladelength
从刃板的自由端到刃板/侧板内部连接处顶点的距离（见图2）。3.1.7
动力髋螺钉
compressionhipscrew
动力髋螺钉型角度固定器的一部分，它旋入到干循端并通过管将非同轴载荷传递到侧板（见图1）。3.1.8
动力髋螺钉长度
compressionhipscrewlength
动力髋螺钉近端与远端的直线距离（见图1）。3.1.9
侧板sideplate
角度固定器的一部分，通常与骨长轴并排，通过接骨螺钉固定于骨上（见图1和图2）。3
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侧板长
sideplatelength
从侧板的自由端到管/侧板内部连接处顶点的距离，如图1和图2所示。3.1.11
侧板厚度
sideplatethickness
侧板的厚度如图1和图2所示。
侧板宽度
sideplatewidth
侧板的宽度如图1和图2所示。
螺纹直径
thread diameter
动力髋螺钉的最大外径（见图1)。3.1.14
threadlength
螺纹长度
螺钉端头与螺纹截止处之间的直线距离（见图1)。3.2力学性能/结构
bending strength
弯曲强度
按照附录A和YY/T0342的方法进行试验，侧板中产生对应残余位移需要的弯矩。3.2.2
equivalentbendingstiffness
等效弯曲刚度
按照附录A和YY/T0342的方法进行试验，侧板的归一化有效弯曲刚度，还包括了试验装置结构的影响。
压弯刚度
compression bending stiffnessK
按照附录A进行试验，在载荷-位移曲线中线弹性部分的最大斜率。3.2.4
压弯强度
compression bending strength按照附录A进行试验，使角度固定器产生0.2%残余位移的弯矩。3.2.5
N次循环后的疲劳强度
fatigue strength at N cycles在一个给定载荷比下，预期使50%的样品能经受N次加载循环的力学估计参数，如：载荷、弯矩、扭矩、应力等。
疲劳寿命fatigue life
给定样品在其规定的特性失效前所能经历的受载循环次数。4
4分类
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角度固定器应用于普通矫形外科手术，属于接骨板范畴中的一类。它主要用于长骨的干筋端区域的骨折。可按照下列部件对其进行分类：刃板：角度固定器的一部分，其固定在侧板上，与长骨轴成一定角度；这部分通常像刀片一样，固定在干端（见图2)。
动力髋螺钉：角度固定器的一部分，在管中可以相对侧板自由移动，与长骨轴成一定角度；这部分一般通过深螺纹固定在干骺端（见图1）。5材料
应选用符合GB4234、GB23102、ISO5832-2、ISO5832-3、YY0605.9的材料制造角度固定器。6通用要求和性能
6.1几何特性：预期与符合ISO5835或ISO9268的接骨螺钉配合使用的角度固定器，其螺钉孔应分别符合ISO5836或ISO9269尺寸及公差的要求。6.2弯曲性能：在矫形手术中，使用骨板是固定骨折的主要方法，所以弯曲性能是角度固定器的关键性能。此外，角度固定器的弯曲刚度可能直接影响到治疗成功率和效果。6.2.1根据附录A的试验方法来测定角度固定器相关压弯性能（压弯刚度和压弯强度）。6.2.2根据附录A和YY/T0342的试验方法来测定侧板相关弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）。
6.2.3根据附录B规定的方法测定相关角度固定器弯曲疲劳性能。6.2.4根据附录B和ASTMF382的试验方法测定相关侧板弯曲疲劳性能。7制造
应符合YY/T0640—2008第8章的规定。8灭菌
应符合YY/T0640—2008第9章的规定。9包装
应符合YY/T0640—-2008第10章的规定。制造商提供的信息
10.1标签
应符合YY/T0640—2008第11章的规定并符合下列要求：a）材料，条件允许则应说明其符合的标准编号；建筑321-———标准查询下载网jz321..net
YY/T0856—2011
侧板和管（刃板）所成的角度（3.1.1)；管（刃板）长（3.1.4、3.1.6)；螺钉孔数；
侧板宽度（3.1.12)；
侧板长（3.1.10)；
侧板厚度(3.1.11)；
螺钉孔尺寸；
符合的标准编号。
使用说明书
应符合YY/T0640—2008第11章的规定。10.3标记
应符合YY/T0640—2008第11章的规定，且标记位置应尽可能避开高应力集中区域，不影响其预期性能。
A.1范围
附录A
（规范性附录）
金属角度固定器单次压弯试验方法YY/T0856—2011
A.1.1本试验方法规定了角度固定器的单次弯曲试验方法，以测定其固有的结构特性。本试验方法测量角度固定器的压弯刚度和压弯强度。A，1.2本试验方法旨在提供一种从力学角度评价不同角度固定器设计的方法，而不是据此定义角度固定器的性能等级，因为这是由患者临床要求的特殊性决定的。A.1.3本试验方法中的试验装置具有较大的灵活性，即可以评价角度固定器一定范围内的临床失效模式（例如，侧板、动力髋螺钉和管的断裂）。A.1.4本标准采用国际单位制（SI)，不包含其他任何测量单位。A.1.5本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。A.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJG139拉力、压力和万能试验机ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practiceforcalculating sample size to estimate,with a specified tolerable error,the average for a characteristic of alotorprocess)
A.3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。A.3.1
0.2%残余位移0.2%offsetdisplacement9
等同于力臂长度0.2%的残余变形(mm)（见图A.1的点B)。A.3.2
压弯刚度
compressionbendingstiffness
根据A.8规定的试验方法，载荷-位移曲线上线弹性部分的最大斜率（N/m）（见图A，1中Om直线斜率）。
压弯强度compressionbendingstrength根据A.8规定的试验方法，使角度固定器产生一个0.2%残余位移的弯矩（图A，1中P点的弯矩）。如果角度固定器在达到屈服载荷前断裂，则断裂时的弯矩定为压弯强度。7
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YY/T0856—2011
位移/mm
角度固定器弯曲性能测定方法示意图图A.1
断裂载荷fractureload
角度固定器发生断裂时的外加载荷值（N)。A.3.5
leverarm
从加载作用线到侧板表面的瞬时距离，侧板表面预期与骨在最近端接触，这里与试验支撑夹具接触（如图A，2所示）；没有受载的角度固定器的初始力臂应作为比较试验中的常量。A.3.6
残余变形permanentdeformation当外加载荷撤去后，保留在加载点处位置的相对变化量（mm）（施加载荷方向）。A.3.7
潜在临界应力集中
potential critical stressconcentratorCSC
预期引起应力集中的因素，包括截面模量、材料特性、不连续性或其他特性的变化，其所在的区域将会在预期正常的载荷条件下产生很高的应力。A.3.8
宁proofload
屈服载荷
直线BC和载荷-位移曲线相交处的外加载荷值(N)(见图A.1)。A.3.9
proofpointdisplacement
届服点位移
角度固定器的压弯强度对应的位移总量（见图A.1中的A点）。8
总位移totaldisplacement
施加载荷
力鸡（2)
刚性支摄
图A.2试验装置
当施加一个给定载荷时，在加载点处（施加载荷方向）位置的相对变化量（mm）。A.4试验方法概述
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在角度固定器的角度部分施加单次载荷，这导致角度固定器同时产生压缩和悬臂梁弯曲应力。当使用相关试验装置参数时，从试验记录中得到角度固定器的压弯刚度和压弯强度。A.5意义和应用
A.5.1本压弯试验用于测定角度固定器对特定弯曲类型载荷的力学响应值。试验结果帮助外科医生了解特定角度固定器的力学响应。A.5.2一般来说，本试验方法中通过加载装置施加在角度固定器上的载荷不同于在原位的受载情况，所以由此方法测得的结果不能直接用来预测其在体内的性能。这样的力学性能数据可用来比较不同设计的角度固定器。
A，5.3因为本试验方法对评价不同的临床失效模式提供了一定的灵活性，所以使用者首先必须确定将对哪一种失效模式进行评价。并且，使用者应对角度固定器进行评价，确定失效模式的关联性。A,5.4角度固定器的压弯刚度如A.3.2中定义，是其在受压弯载荷时的刚度指标。这个力学性能是使用者用角度固定器治疗干端骨折所能获得的稳定性的比较指标。A.5.5角度固定器的压弯强度如A.3.3中定义，其用来确定使固定器产生一个规定的残余变形的9
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