【YY医药标准】 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0817-2010
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
Physical performance requirements and test methods for enteral feeding catheterswitharetentionballoon
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的起草规则起草。本标准修改采用ASTMF2528-06《带定位球囊的肠营养器的标准试验方法》。YY/T0817—2010
本标准给出了肠营养导管营养腔流量测定的试验方法，对YY0483一2004进行了补充，并规定了定位球囊的性能试验方法。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：张丽梅、牟鹏涛、沈永、万敏。1
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为确保临床使用，带定位球囊的肠营养导管应具备一定的物理性能。这些性能受材料、制造过程和导管的几何形状的影响。
本标准给出了用于测量带定位球囊的肠营养导管的重要物理特性的试验方法。包括营养腔的流量、球囊爆裂体积、球囊体积的保持性、球囊规格和管身规格、球囊完整性和球囊在模拟胃液中的完整性。
本标准给出的试验方法都是仲裁试验方法，不一定适用于生产过程中的质量控制或制造商批放行检验。
1范围
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法
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本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道（经鼻、经口）或通过手术造瘘对病人提供营养和（或）给药。该产品可用不同的材料（如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合）制成各种规格，可以非无菌形式供应，使用前进行灭菌，或以无菌形式供应仅供一次性使用。本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY0483一2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
爆裂体积burstvolume
用球囊破坏或爆裂时充人相应的液体的体积。3.2
头端distalend
指肠营养导管的球囊端。
带定位球囊的肠营养导管
Fenteral feedingcatheterwithretentionballoon预期通过自然腔道（鼻、口）或手术造瘘（或二者都有）对病人提供营养和（或）给药的双腔医疗器械。包括一个给液腔和充注腔（见图1)。常见的球囊充注规格为5mL、15mL、20mL。3.4
法国规格Frenchsize（Fr）
用来表示导管和其他管状器械尺寸的度量单位。管外径的法国规格值是以毫米为单位测量值的3倍，例如，直径为18Fr即是直径为6mm。3.5
Rinflationvolume
充注体积
按本标准给出的试验方法对肠营养导管的定位球囊进行充注所用液体的体积。3.6
额定体积ratedvolume
制造商标签或使用说明书中标明的肠营养导管定位球囊的充注体积。1
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simulatedgastricfluid
模拟胃液
配方中含盐酸、盐和胃蛋白酶，pH约为1.2的溶液。3.8
无菌sterility
无存活微生物的状态。
1——充注口；
2——充注腔；
3—给液腔(营养腔);
4——球囊（充起后）；
5——头端。
图1带定位球囊的肠营养导管
4样品准备
附录中所列试验方法中的试验样品应是灭过菌的、未经试验的成品。如果产品是非无菌供应（如经鼻营养器），则直接在未灭菌的产品上进行。本标准5.1~5.7试验样品数量各为5支；本标准5.8试验样品需要足够多，才能使结果有统计意义。试验样品应包括最小和最大直径的肠营养导管。
5要求
5.1通用要求
肠营养导管应符合YY0483—2004中4.2.1和4.2.2规定的相应要求。5.2营养腔流量
按附录A所给的方法试验时，肠营养导管的营养腔流量应不低于9mL/min。5.3
肠营养导管球囊的爆裂体积
按附录B所给的方法试验时，供试肠营养导管球囊的爆裂体积应符合表1规定。球囊额定体积
5.4球囊体积的保持性
爆裂体积要求
按附录C所给的方法试验时，应能将球囊充起并不应观察到泄漏。5.5球囊的偏心度
爆裂体积
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≥2×额定体积
按附录D所给的方法试验时，球囊的最大半径应不大于最小半径的2倍。5.6管身规格
按附录E所给方法试验时，在无外加穿插力的情况下，未充注球囊的管身宜能通过相应法国规格的孔。
5.7球囊的完整性
按附录F所给的方法试验时，球囊应保持完整且无破裂。5.8球囊在模拟胃液中的完整性
应按附录G所给的方法对球囊在模拟胃液中的完整性进行评价。建筑321标准查潮下裁网
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A.1原理
附录A
（规范性附录）
营养腔流量试验方法
在规定静压头下测量规定时间内导管营养腔流出液体的体积。A.2仪器
A.2.1储水池，在整个试验中，储水池液面至开关出水口的距离（20士1.0)cm，能对肠营养导管施加(20士1.0)cm的水压头(1.96kPa士0.10kPa），如图A.1所示。A.2.2刻度量简，经校准
注射器，有适宜充注肠营养导管球囊的锥头。2
1—进水口；
溢流口；
3—储水池；
4——架子；
5——连接件头端与储水池底部齐平（与溢流口中心线距离为20cm士1.0cm）；6供试导管；
7刻度量简.
图A.1流量装置
A.3程序
试验环境温度为（23士4)℃。
A.3.2用水充注试样定位球囊至额定体积。YY/T0817-—2010
A.3.3将肠营养导管与储水池开关出水端口连接，打开开关。如图A.1所示，使在该连接处以（20士1.0)cm的水压头（1.96kPa士0.10kPa）交付水流。A.3.4进行试验测量前建立流动平衡（使储水池保持恒液面）。A.3.5记录60s内导管营养腔流出的液体量。结果表示
用毫升每分钟（mL/min）表示流量。A5
注意事项
溢流口不宜被水位超过。压头应保持恒定；溢流口宜始终有水流出。测试前先达到平衡状态。bzxZ.net
流经所有接头的流量应大于流经供试肠营养导管的流量。建筑321——标准查询下载网
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
球囊爆裂体积试验方法
将带定位球囊的肠营养导管放人小型容器中，然后用水充注球囊直至破裂，测定球囊爆裂时注入水的体积。
B.2仪器和试剂
B.2.1储水容器，当储水容器中的水达到标示水位后，最好能通过阀将其排空。B.2.2注射器。
B.2.3水。
B.3程序
试验环境温度为（23士4)℃。
B.3.2将未充注的肠营养导管插入系统储水容器的试验孔中，如图B.1。B.3.3利用球囊的底部将孔堵住，并不使肠营养导管浸人储水容器内的水。B.3.4注射器内充入足够多的水，将注射器锥头与肠营养导管充注阀连接。以不超过1mL/s的速率向定位球囊内注水，直至球囊爆裂。记录爆裂时注入球囊的水的体积。B.3.5
B.4结果表述
以爆裂时注入球囊的水的体积作为结果。注射器；
储水容器盖；
一储水容器；
一导管。
图B.1球囊爆裂装置
1）为了能准确记录爆裂时充人液体的体积，最好采用旋进式注射器。6
c.1原理
附录C
（规范性附录）
球囊体积保持性试验方法
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将含着色剂的试验液注人肠营养导管的定位球囊，这样可以观察试验液的泄漏。如果未观察到泄漏，则表明肠营养导管的球囊充注系统完好，从而可使球囊的体积得到保持。c.2
注射器。
亚甲蓝溶液或等效的物质为了便于检测，将1g亚甲蓝晶体溶于2000mL水中。背景材料适宜于观察到任何泄漏（如纸巾）。C.3程序
试验环境温度为（23士4)℃。
将亚甲蓝溶液充人球囊中至额定体积。C.3.3置于适宜检测染色液泄漏的平面，观察15min。试验期间覆盖或保护肠营养导管避免光线或臭氧的破坏。
C.4结果表述
报告是否能将充注装置（注射器）内的液体充人定位球囊到额定体积。报告肠营养导管与洁净表面（背景材料）间是否发生了因泄漏而导致的变色。建筑321标准查询下载网
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D.1原理
附录D
（规范性附录）
球囊的偏心度
用水充注肠营养导管的定位球囊，用通用量具或专用量具评价球囊的偏心度。仪器和试剂
D.2. 1注射器。
D.2.2水。
D.3.1试验环境温度为(23士4)℃。D.3.2注射器内吸人与球囊额定体积等量的水。D.3.3用注射器通过肠营养导管充注阀将水充人球囊。D.3.4用通用量具或专用量具按图D.1测量目视球囊边缘最不对称的两个端面至导管中心的尺寸。宜在呈180°的两个对点处进行测量。图D.1
D.4结果表述
偏心度试验
用最大测量值除以最小测量值作为偏心度的测量结果。8
E.1原理
附录E
（规范性附录）
管身规格试验方法
用法国规格的专用量规测量未充注球囊部位的管身规格。E.2仪器
试验装置如图E.1所示。
E.2.2法国规格量规，公差为士0.13mm，边缘光滑，经校准。注：法国规格对应米制的直径见3.4。未充起的球囊；
法国规格的专用量规。
公称Fro
图E，1球囊部位管身规格专用量规程序
E.3.1试验环境温度为(23士4)℃。YY/T0817—2010
E.3.2按图E.1，将无润滑油且未充注球囊部位的管身插入法国规格专用量规的相应的孔中。3在无外加穿插力的情况下，未充注球囊部位的管身宜与相应的法国规格的量规孔实现无间隙E.3.3
穿过。
结果表示
试验中球囊部分允许起褶皱但不应产生破裂或扭曲，肠营养导管的管身或头端可以产生阻抗，但如果进出过程中管身有变形或被拉长，则视为不合格。建筑321-一标准查询下载网
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