【YY医药标准】 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分:敷料生产用非织造布

ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY 0854.12011
全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布
Performance requirements for pure cotton nonwoven surgical compresses-Part 1.Nonwovens used in the manufacture of surgical compresses2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0854(全棉非织造布外科敷料性能要求》分为2个部分：第1部分：敷料生产用非织造布；一第2部分：成品敷料。免费标准bzxz.net
本部分为YY0854的第1部分。
本部分按照GB/T1.12009的规则起草。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。YY0854.1—2011
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、稳健实业（深圳）有限公司。本部分参加起草单位：高科股份河南飘安有限公司。本部分主要起草人：吴平、刘丽丽、贾玉飞、秦洋、周荣洪、范向阳。YY 0854.1-2011
YY0851的本部分根据全棉非织造布外科料的最终用途，结合全棉非织造布的特点，参照YY/T0472《医用非织造敷布试验方法》和YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》确定了外科料生产用全棉非织造布的性能要求。外科敷料生产用全棉非织造布不应含有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下不应释放出足以危害健康的物质。
一且完成了生物学评价，在常规质量控制中一般只需控制物理性能和化学性能。注：GB/T16886规定了医疗器械用材料生物相容性方面的评价要求。1范围
全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分：敷料生产用非织造布
YY0854.12011
YY0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。YY0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计YY0331—2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T0472.1一2004医用非织造敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.2—2004医用非织造敷布试验方法第2部分：成品敷布
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
compress
主要由全棉水刺非织造布制作，用于以下一个或多个目的的任何形状，形式或规格的片状材料：清洁皮肤或创面；
吸收手术过程中的体内渗出液；与创面护理常用药物一起使用；手术过程中支撑器官组织等。
生物负载
bioburden
产品上存活的微生物总数。
linting
操作过程中纤累和其他微粒的释放。3.4
coefficient of linting
落絮系数
进人测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值。4状态调节
除非另有规定，按YY/T0472.1一2004中附录A进行状态调节。1
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生物负载
按附录A进行试验时，生物负载应不大于150CFU/dm。每平方米质量
全棉非织造布按每平方米质量划分规格。按附录B试验时，每平方米质量（以克为单位）应不超出标称值的士7%。
物理性能
断裂强度
按附录C试验时，断裂强度应符合表1的要求。表1
（每平方米质量）
>30~35
>35~40
>40~50
液体吸收时间
敷料生产用全棉非织造布的物理要求断裂强力（干态、湿态）
纵向（MD）
横向(CD)
液体吸收量
≥750
≥400
按YY/T0472.1-2004附录C试验时，液体吸收时间应不超过5s。7.3
液体吸收量
按YY/T0472.1—2004附录D试验时，液体吸收量应符合表1的要求，7.4
干燥失重
按附录D试验时，全棉非织造布质量损失应不大于8.0%。干态落絮
弯曲刷度
mN·cm
按YY/T0472.2—2004附录G试验时，落絮系数（以3um~25um规格范围的粒子计数取常用对数作为落絮系数)应不大于4.3。7.6柔软性
按YY/T0472.2—2004附录E试验时，单层敷布的弯曲刚度应不大于表1规定。注：试样宽度取25mm。
8化学性能
8.1纤维鉴别
按附录E试验时，棉纤维应符合鉴别试验A，B和C的要求。8.2水中溶出物
按YY/T0472.1一2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于0.50%。8.3荧光
按附录F试验时，不应有荧光物质。8.4酸碱度
按YY0331中规定的方法试验时，不应有溶液显粉红色。8.5非极性溶出物
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按YY/T0472.1-2004附录G试验时（用乙醚作为浸提液），可溶性物质的总量应不大于0.50%。8.6表面活性物质
按YY/T0472.1—2004附录H试验时，应无三种表面活性物质存在。注：YY/T0472.1-2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3-溴苯酚配制。8.7硫酸盐灰分
取5.00g敷布放人恒重的锅内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色放冷，加人几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加人几滴质量浓度为158/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。
8.8可浸提的着色物质
按YY03312006中5.14试验时，获得的液体的颜色应不深于YY0331-2006附录A规定的对照液YsGY6，或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的HCID)，并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L的HCI）将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。
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A.1取样
（规范性附录）
生物负载试验方法
在百级洁净工作台中，以无菌操作的方式，用取样面积为1dm的模板从多层待检产品随机切成1dm2的试样，取中间的1块作为试验样品。A.2样品处理
以无菌操作的方式，将一块面积为1dm2的试验样品投人盛有200mL无菌氧化钠注射液的无菌拍打式勾浆器专用样品袋中，将样品袋放人拍打式匀浆器中，设定勾浆器的桨运行速度为260r/min运行时间为60S，启动匀浆器进行微生物洗脱。A.3接种培养基
用真空泵和两张孔径为0.45μm，直径为50mm的无菌滤膜分别对100mL如上制得的洗脱液进行薄膜过滤，然后分别将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基和攻瑰红钠琼脂培养基平板上。A.4培养和计数
将营养琼脂培养基平板置于35C恒温培养箱中培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基平板置于25C恒温培养箱中培养5天。培养结束后。取出平板进行肉眼观察，并对滤膜上的所有菌落进行计数。A.5阴性对照
取无菌氯化钠注射液代替如上制得的洗脱液，按照A3和A，4的方法进行操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
A.6结果计算
按式（A.1)进行生物负载的计算：A=2X(X+X)
式中：
A生物负载，单位为菌落数每平方分米（CFU/dm）X
营养琼脂培养基平板菌落计数，单位为菌落数(CFU)；X2—玫瑰红钠琼脂培养基平板菌落计数，单位为菌落数(CFU)。4
B.1取样
附录B
（规范性附录）
每平方米质量的试验方法
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在取来的样品上用面积为50000mm的样板在离布边100mm以内的门幅中均匀排列划剪试样5块，在划试样时，一般以矩形样板的长边平行于布边，并注意试样不能有纤维流失。B.2步
样品应在（20士2)C温度和（65士5）%相对湿度下，状态调节放置24h，在该环境中进行每平方米质量的试验。
在上述标准试验环境中，将经过状态调节衡后的每块试样在天平上称其质量，读数精确至0.01g。B.3结果表示
计算5块试样称量的平均数，再乘以20即得每平方米质量，单位为克每平方米（g/m）。计算时取小数点后三位，最终结果修约后保留二位小数。YY0854.1—2011
C.1样品制备
附录C
（规范性附录）
断裂强度的试验方法
在布边至少100mm处，按图C.1所示的平行法裁取样品。在纵向（机器输出方向，MD）和横向（布匹幅宽方向，CD各裁取5块以上试样，并使试样长度方向分别平行于纵向和横向。试样的宽度为（50土0.5）mm，长度应满足名义夹持距离200mm。需要测试湿态拉伸强力时，则剪取的试样长度应为干态强力试样的两倍，每条试样的两端编号后，沿横向剪为两块，一块用于干态的强力测定，另一块用于湿态强力测定。进行湿态试验时，不需对样品进行状态调节，将试样在（20土2)℃的蒸馏水中浸透。单位为毫米
用于湿态试验的
试样长度
平行取样示例图
C.2步骤
在拉力试验机夹钳中心位置夹持试样，并在试样下端施加预张力2N，确保试样纵向轴线与夹钳钳口线成直角，然后旋紧上下夹钳，开动机器，以100mm/min的拉伸速度拉伸试样至断裂记录最大断裂强力或记录每个试样的强力-伸长曲线。如果有几个断裂强力峰同时出现时，取最高的作为试样断裂强力如果断裂发生在钳口位置或试样在钳口滑落，试验结果无效，必须另取样重新试验。
C.3结果计算
分别计算纵，横方向5块试样的平均断裂强力。6
附录D
（规范性附录）
干燥失重的试验方法
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称取约5g样品，精确至小数点后两位。将样品放置在100℃~105C下预热的烘箱中，30min后，用适宜的方法将样品从烘箱中取出，放置30min后称量样品，精确至小数点后两位。用式（D.1）计算质量损失：
L=m=ma×100%
式中：
干燥失重，%；
m干燥前样品质量，单位为克（g)；一干燥后样品质量，单位为克（g）：a
+.*.(D.1)
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E.1试剂
附录E
（规范性附录）
纤维鉴别试验
碘化氯化锌液：用10.5mL士0.1mL水溶解20g土0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。氯化锌-蚁酸溶液：用80g士1g、质量浓度为850g/L的由无水蚁酸配成的溶液溶解20g士0.5g氯化锌。
鉴别A：当在显微镜下观察时，棉纤维应呈扁平带状，宽10μm～40μm，端部增粗并具有形状不规则的内腔。
鉴别B：当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。鉴别C：向0.1g士0.05g纤维中加10mL士0.1mL氯化锌-蚁酸溶液。加热至40℃，保温放置2.5h，并不时振摇，纤维不应溶解。8
F1原理
附录F
（规范性附录）
测定荧光的试验方法
这此试验通过在紫外光下观察评价非织造布的荧光物质。2步骤
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F.2.1在输出波长为365nm的紫外灯下检验非织造布，记录非织造布是否有荧光。如果非织造布显示有荧光，需进行F.2.2所还试验。注：有些非织造布是用本身是荧光纤维或含有荧光物质（与纤维结构永久性结合）的纤维制造面成。F.2.2取约25mL测定水中溶出物（见YY/T0472.1—2004附录D）项下制备的滤过并冷却后的水浸液，注人玻璃试管中，在波长为365nm的紫外灯下检验，同法对制备水浸液的水进行检验。如果水浸液比空白水的荧光水平高，则表明有荧光物质从非织造布中浸出。F.3
试验报告
记录各被检试样是否处于产品标准所规定的要求范围之内。9
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