【YY医药标准】 ISO 7207-2:2011  外科植入物部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0924.2—2014/ISO7207-2:2011外科植入物
部分和全膝关节假体部件
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Components for partial and total knee jointprostheses-Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic andplastics materials
（ISO7207-2:2011,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0924.2—2014/ISO7207-2:2011YY/T0924《外科植人物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分：第1部分：分类、定义和尺寸标注；第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分为YY/T0924的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO7207-2:2011《外科植人物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面》。本部分与ISO7207-2：2011相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T3505—2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数（ISO4287:1997.IDT)
GB/T10610-2009
法（ISO4288：1996,IDT）
产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SACTC 110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：马春宝、董双鹏、梁芳慧、张述、熊震国、李彤、覃格姬、史新立、刘斌、刘英慧。I
1范围
YY/T0924.2—2014/ISO7207-2:2011外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0924的本部分规定了按YY/T0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505—2009ISO4287:1997,IDT)GB/T10610—2009产品几何技术规范（GPS））表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法（ISO4288：1996IDT)
3表面粗糙度要求
3.1总则
所有表面粗糙度的测量应按照GB/T10610一20095.3中的最大规则执行。最大规则规定所有测量值均不能超过给定的Ramax：
3.2膝关节假体
3.2.1金属或陶瓷股骨部件
当按照GB/T3505进行测量时，金属或陶瓷股骨部件的每一个关节面上应至少测量两处且其间距应不小于10mm。部件表面粗糙度Ramax应不大于0.1μm，取样长度为0.08mm。注：对双间室、三间室和髋骨股骨置换系统，髋骨滑道认为是一个关节面。除表面粗糙度Ra值外，还应详细报告下列数据：a）探针半径；
b）样品测量位置。
以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌人微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。3.2.2金属或陶瓷胫骨关节部件
当按照GB/T3505进行测量时，金属或陶瓷腔骨部件的所有关节面的测量点应分布于整个关节面的近似方形网格中，且间距不大于10mm。部件表面粗糙度Ramax应不大于0.1um，取样长度为0.08mm。
除表面粗糙度Ra值外，还应详细报告下列数据：a）探针半径；
YY/T0924.2—2014/IS07207-2:2011b）样品测量位置。
以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌人微粒、缺陷、锋棱以及划痕和刻痕。3.2.3塑料胫骨和髋骨部件
当按照GB/T3505进行测量时，胫骨和髋骨部件的所有关节面的测量点应分布于整个关节面的近似方形网格中，且间距不大于10mm。部件的关节面粗糙度Ramax应不大于2μm，取样长度为0.08mm。
除表面粗糙度Rα值外，还应详细报告下列数据：a）探针半径；
b）样品测量位置。
以正常或矫正视力观察，关节面不应有任何嵌人微粒、缺陷、锋棱以及非来源于表面加工的划痕和刻痕。
YY/T0924.2-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物部分和全膝关节假体部件第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T0924.2—2014/ISO7207-2:2011*
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