【YY医药标准】 一次性使用乳腺定位丝及其导引针

ICS110.40.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0880—2013
一次性使用乳腺定位丝及其导引针Breast localization wire and introducer needle for single use2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0880—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：巴德医疗科技（上海）有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司。本标准主要起草人：许慧、孙海鹏、宋金子、衰洁、周磊。YY/T0880—2013
临床上为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。市场上现有的乳腺定位丝种类紫多，其材料和倒钩的形式更是多种多样，对此本标准不做具体的规定，以临床使用过程中发生横断、弯曲、脱落和穿刺内脏的风险降到最低为设计原则，这在本标准中以资料性附录(附录A)的形式给出说明。本标准规定了乳腺定位丝的要求，并给出了统一评价乳腺定位丝锚定力的性能指标和试验方法。术前定位其他部位软组织的产品可以参考本标准。1范圈
一次性使用乳腺定位丝及其导引针YY/T0880—2013
本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB15811一次性使用无菌注射针
GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管3一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.1—2003
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
定位丝localization wire
用于乳腺局部病变（病灶）的术前定位并引导外科医生准确、快速到达病变部位（病灶）的柔性器械。3.2
导引针introducerneedle
尖端锋利的刚性管，通过它定位丝可以被引导进人乳腺病灶区。3.3
定位标记localizationmarker
定位丝上用于指示定位钩位置，即指示乳腺病灶位置的标记。注：定位标记应采用可触摸到的结构设计，并在X线和/或超声下可操测。3.4
操作标记deploymentmarker
位于定位丝上的用于指示定位丝定位钩在导引针中的确切位置，以帮助医生确定定位丝定位钩在乳腺内是否被释放的标记。
注：操作标记和一般采用可视的和/或可触模到的结构设计。定位丝可以有两个操作标记，一个标记指示定位丝的头端与导引针针尖对齐，另一个指示定位针已被伸展：也可以是一个连续的操作标记，操作标记的两个边界线同样够指示定位钩在导引针中的位置，实现释放的操作。3.5
定位钩barb
位于定位丝头端（惠者端）或附近，设计成一旦伸展开，使定位丝只能单方向移动或不能移动的结构设计。
注：常见的定位丝有单钩型式和双钩型式。YY/T0880—2013
4材料
制造乳腺定位丝及其导引针的材料应满足第5章、第6章和第7章的要求。导引针针管应使用GB18457中的材料制成。定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成。注：附录A给出了定位丝材料指南。5结构
典型的乳腺定位丝及其导引针的结构如图1和图2所示。注：图1和图2仅说明乳腺定位丝及其导引针的典型结构，并非为本标准规定的唯一型式。o
单定位钩乳腺定位丝
说明：
头蜡：
一定位钩：
定位标记：
第一操作标记：
第二操作标记：
尾端。
双定位钩乳障定位性
乳腺定位丝结构示意图
说明：
针尖：
刻度：
针管：
针柄，
针橘末端：
针管长度。
导引针的结构示意图
6产品标记
YY/T0880--2013
乳腺定位丝及其导引针用乳腺定位丝文字，本标准编号、定位钩数量代码（单钩用D表示，双钩用S表示）和导引针的规格（外径×针管长度）标记。示例：符合本标准要求的导引针规格为20G×9cm的单钩式乳腺定位丝的规格标记为：20GX9cmD
7物理性能
7.1定位丝
7.1.1外观
当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，定位丝外表面应清洁无杂质，应无加工缺陷和表面缺陷。
7.1.2定位标记
7.1.2.1定位标记应靠近定位丝的头端，用以确定定位丝头端定位钩在组织中的位置。7.1.2.2定位标记应是可触摸式的，并在X射线和/或超声检查时，应能明显区别于周围的非标记区。注：可以在按YY/T0586标准中规定的X线可探测性试验方法拍摄的X线底片上进行验证，7.1.2.3定位标记应牢固，在经受7.1.5规定的耐腐蚀试验后用脱脂棉擦拭，不应脱落或发生移动。注：附录A给出了定位标记的设计指南。7.1.3操作标记
7.1.3.1定位丝应有指示其头端的定位钩从导引针内开始释放的操作标记（第一操作标记）和已经释放的操作标记(第二操作标记)。注：也可以是一个连续的操作标记，操作标记的两个边界线同样能等实现两个操作标记的功能。7.1.3.2操作标记宜是可触摸的或可视的。推荐采用可触摸式的设计。7.1.3.3操作标记应牢固，在经受7.1.5规定的耐腐蚀试验后用脱脂棉擦拭，不应脱落或发生移动。7.1.4抗弯曲性能
定位丝尾端（操作标记以外）部分按照YY0450.1—2003中的附录G进行试验时应无缺陷或损坏现象。
5耐腐蚀性
按照GB18457一2001附录E试验时，定位丝的浸泡部位不应有腐蚀痕迹。7.1.6锚定力
按照附录B进行试验时，应符合下列要求：拉伸位移30mm前的最大力值应不小于2.0N，拉伸位移20mm前的最大力值应不小于a)
拉伸过程中定位丝及其定位钩应无断裂或断裂力（断裂前的最大拉伸力）应不小于6N：b)
定位标记应无损坏。
YY/T0880—2013
7.2导引针
7.2.1外观
7.2.1.1当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导引针针管的外表面应清洁无杂物，针管应平直。
7.2.1.2导引针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。7.2.1.3针管与针柄的连接应正直，针座应清洁无杂质，无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。7.2.2刻度
7.2.2.1针管上应有表示针尖插人深度的刻度标尺。刻度线应清晰、完整环绕针管管身。1cm刻度线可以省略，
7.2.2.2刻度标尺应以1cm为间隔进行分度(1cm刻度线省略的除外）,分度线误差应不大于士0.1cm，总刻度线误差应不大于士0.5cm。5cm刻度线应明显区别于其他刻度线，7.2.2.3刻度线应牢固，在经受GB18457-2001规定的耐腐蚀试验后用脱脂棉擦拭，刻度线不应有脱落、缺失或模糊不清。
7.2.3针尖
导引针的针尖应无毛刺、弯钩等缺陷。7.2.4针管
7.2.4.1导引针针管应采用符合GB18457一2001的不锈钢针管制造。7.2.4.2导引针针管长度偏差应在制造商明示值的士2mm范围内。7.2.5针柄
7.2.5.1导引针针柄的设计宜方便在手术过程中握持。注：导引针针柄推荐设计成图2所示的型式，握持的长度宜不低于12mm，方便在手术过程中握持。7.2.5.2导引针针柄上宜有针尖斜面方向的指示标记。7.2.6连接牢固度
导引针与针座的连接应牢固，施加20N的轴向力应不松动。7.3导引针和定位丝的配合性能
7.3.1顺畅性
定位丝和导引针组装后，在定位丝的定位钩展开之前应能在导引针管内自由移动，无明显卡滞现象；定位丝的定位展并后，导引针应能从定位丝的尾端顺利拨出。7.3.2定位准确性
7.3.2.1定位丝插人导引针后，当第一操作标记（或操作标记的远离尾端的边界线）与导引针针柄末端对齐时，不应鳍出导引针的针尖。7.3.2.2保持定位丝不动，缓慢回抽导引针，当第二操作标记（或操作标记的靠近尾端的边界线）与导引针针柄未端对齐时，定位丝头端的定位钩应处于释放状态（展开定位钩）。4
7.4保护套
YY/T0880—2013
定位丝及其导引针应有保护套，使定位丝及其导引针针管均不应暴露在外，且保护套不应自然脱落并易于拆除。
8化学性能
GB15811适用。
生物性能
GB15811适用。
检验规则
型式检验为全性能检验。
型式检验时，物理性能各随机抽样5支，其他性能检测按标准规定。若所有检验项目全部合格，则判定为合格，否则判定为不合格。11标志此内容来自标准下载网
初包装
初包装至少应有下列信息：
产品名称应符合第6章的规格标记；灭菌方式和“无菌”字样；
批号：
失效年月；
“一次性使用”字样或相当文字：警示说明，包括：
定位丝释放后不可从导引针中回抽，如适用：不能伤及乳房假体；
使用前检查包装完整性和产品完好性：定位丝上的定位标记可以进行X射线和/或超声探测到的说明；g）制造商和/或经销商的名称和地址注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。11.2中包装
中包装内至少应有下列信息：
a）产品名称应符合第6章的规格标记；数量：
灭菌方式和“无菌”字样；
d）批号：
失效年月：
YY/T0880—2013
“一次性使用”字样或相当文字；搬运，贮存和运输的要求（需要时）：g）
制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求，11.3运输包装
运输包装上至少应有以下标志：a)
产品名称应符合第6章的规格标记：数量：
灭菌方式和“无菌”字样；
批号：
失效年月：
“一次性使用”字样或相当文字；搬运存和运输的要求；
制造商和/或经销商的名称和地址。注：可用YY/T0466.1中给出的图形符号来满足上述相应要求。12包装
每支乳腺定位丝及其导引针应封装在初包装中。此包装的材料和设计应确保：a)
若采用环氧乙烷灭菌，应采用透析材料：b)
识别内装物：
在使用前保持内装物无菌；
一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，且有明显被打开的痕迹。A.1定位丝的材料
附录A
（资料性附录）
定位丝的材料和设计指南
制造定位丝的材料宜使在临床使用过程中发生横断、弯曲、脱落的风险最低。A.2
定位丝的设计
YY/T0880—2013
A.2.1定位丝头端定位钩的型式设计应在使用过程中能顺利地、牢固地固定乳腺病灶，并且发生脱落和误伤内脏等风险最低。
A.2.2定位丝的定位标记宜设计成在使用过程中能顺利地、准确地固定乳腺病灶，手术中能在X射线和/或超声下被快速识别出并且定位丝头端发生横断的风险最低，推荐采用可触摸的凸出段的型式。A.2.3定位丝应设计成具有可视的或可触模到的操作标记，在释放定位丝时能提示定位丝与导引针相对距离并能指示定位丝完成展开的结构设计，如通过焊接形成的加粗段或者以螺旋状缠绕形成的加粗段或其他等效型式的刻度标记等。7
YY/T0880-2013
B.1试验原理
附录B
（规范性附录）
定位丝锚定力评价方法
选定同一规格的乳腺定位丝及其导引针5套，在适宜的试验基材上按照使用说明书进行定位丝释放操作后，通过拉伸试验装置测量出锚定力和拉伸位移的关系曲线（试验基材在试验中不可以发生变形）,来评价定位丝各连接处的牢固度和定位丝的定位钩固定组织的性能。注：对双定位钩的定位丝，本标准不对推进方向上的锚定力提出要求。B.2试验仪器和材料
B.2.1冲切刀，如图B.1所示。
B.2.2不锈钢试验基材固定容器，如图B.2所示，设计成能装入用冲切刀冲切下的基材的直径，顶部开有5个8mm的孔。
B.2.3恒温箱，能提供（37士1)℃和90%以上的相对湿度的装置。B.2.4拉伸试验机，选择适宜量程的拉力传感器。449
图B.1经淬火处理的试验基材的冲切刀5聚氨酯膜，适合于本试验的聚氨酯膜是具有弹性，厚度为0.35mm士0.05mm、尔cA）硬度为B.2.5
85士10的聚氨酯膜。
试验基材
B.3.1试验基材的选择
为使试验结果贴近于临床使用状态并具有一定的可比性，试验基材宜选择与人的乳房相似的动物组织，推荐使用容易获得的新鲜的猪的皮下脂肪。B.3.2
试验基材的获取步骗
B.3.2.1取猪的较厚脂肪层的皮下组织，切除真皮和肌肉部分，留取脂肪层作为试验基材。将脂肪平放在冰箱内冷冻至基本僵硬。
YY/T 08802013
B.3.2.2取出冷冻后的皮下脂肪平放在案板上，用冲切刀（B.2.1）冲制多个圆柱体形，用刀将它们修成两个端面平行，且操在一起的总厚度约为40mm。B.3.2.3按图B.2将聚氨酯膜（B.2.5)和试验基材装人固定容器（B.2.2）内。如需要，加人适宜厚度的调整块。旋上底座，但不宜旋得过紧。将整个容器5个孔向上置入恒温箱（37士1）℃和90%以上的相对湿度下2h进行状态调节。
B.3.2.4取出状态调节后的容器，适当旋紧底盖，以聚氨酯膜从5个试验孔中有轻微鼓起但不超过端面为宜。
说明：
1—固定容器：
2—聚氨酯膜材料；
3—试验基材：
4—固定底座：
5——适宜厚度的高度调整块。
图B.2不锈钢试验基材固定容器
B.4状态调节和试验条件
试验样品试验前宜在（23土2）℃和50%士5%的相对湿度的环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。
B.5试验程序
B.5.1将装配好的乳腺定位针按照说明书要求通过固定容器上的一个试验孔的中央通过聚氨酯膜垂直刺人试验基材，当穿刺深度达到约3.5cm停止穿刺，按照说明书操作释放定位丝并把导引针抽出。注：试验容器上面的每个孔只能提供一次测试。B.5.2将插入定位丝的固定容器平放于拉伸试验机的基台上，定位丝尾端固定于拉伸试验机的移动夹头上，并调整固定容器的位置，使定位丝在拉伸过程中受到垂直于底座的拉力。B.5.3启动拉伸试验机，使移动夹头以20mm/min的拉伸速率进行拉伸试验，直到定位丝完全从骤氨酯膜中拉出。
注：试验过程中若力值过大，可以采取适宜的手段固定不锈钢试验基材固定容器。B.5.4记录对应于拉力的拉伸位移曲线。B.6试验报告
试验报告应包括下列信息：
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