【医药行业标准(YY)】 管制口服液瓶

中华人民共和国医药行业标准
管制口服液瓶
主题内容与适用范围
YY0056-91
本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。2引用标准
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB6543瓦楞纸箱
GB8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法GB12414药用玻璃管
GB12415药用玻璃容器内应力检验方法GB12416.1药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.2玻璃在121℃耐水性的颗粒试验方法和分级3产品分类
3.1产品按瓶型分为A、B、C三型，其中C型是参考型，见附录A(参考件)。3.2产品按质量分为优等品，等品，合格品三级。4规格尺寸
4.1A、B型产品的规格尺寸应符合图1及表1、表2规定C型产品的规格尺寸应符合附录A中图A1及表A1、表A2的规定。
国家医药管理局1991-10-12批准1992-03-01实施
YY0056—91
nEnEarae
di一瓶身外径；d-瓶口外径；d
—瓶脖外径；d.
h.瓶全高；h2瓶口高度，h-瓶颈长，ss2—瓶底厚度；α-垂直轴偏差
表1主要规格尺寸
公称容积,ml
优等品
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
瓶口内径；
瓶身厚度；
5材料
公称容积，mL
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
S2 min
公称容积
一等品
合格品
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续表1
表2参考尺寸
管制口服液瓶应由无色玻璃管、琥珀色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。5.1
5.2用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求，5.3用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。6技术要求
6.1理化性能
6.1.1耐水性：符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一级的要求。6.1.2内应力：口服液瓶退火后最大内应力应小于40nm/mm玻璃厚度。157
6.2外观质量
6.2.1色泽同5.1要求。
结石和透明结点：
结石直径>1 mm不允许有；
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结石直径0.5～~1mm不多于2个；结石直径≤0.5mm不多于3个；
透明结点直径1mm不允许存在；
透明结点直径0.5~1mm不多于3个；透明结点直径≤0.5mm密集的不允许有。气泡线：
气泡线宽度>0.2mm不允许有；
气泡线宽度0.1~～~0.2mm同一截面不多于4条；气泡线宽度≤0.1mm密集的不允许有。瓶底瓶口气泡：
气泡直径>0.5mm不允许有；
气泡真径0.1~0.5mm不多于2个；气泡直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。6.2.5裂纹：不允许有。瓶口外檐微裂纹，瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外。6.2.6外型：
表面光洁；
口平面平整；
不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。7试验方法
7.1理化性能
按GB12416.2的规定进行测试。
7.1.1内应力：按GB12415的规定进行测试。7.2规格尺寸
7.2.1用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。7.2.2瓶底厚度：用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量。7.2.3垂直轴偏差：按GB8452规定测试。7.2.4瓶口外径在口平面下2mm处测量。7.3外观　
结石、透明节点、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。8检验规则
8.1批量：生产厂以班、日产量，班台、日台产量为一批；用户以一次交货量为一批。8.2抽样方案及合格质量水平：
抽样方案按GB2828规定；
合格质量水平按表3执行。
试验组
项目序号
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检测项自合格质量水平wwW.bzxz.Net
项目名称
耐水性
内应力
瓶口外径
垂直轴偏差
瓶身外径
瓶口高度
瓶全高
瓶口内径
透明结点
气泡线
瓶底瓶口气泡
瓶底厚度
技术条款
符合耐水性要求
8.3判定规则：生产厂根据本标准对产品检验合格后方可出厂。收货方验收时，有项技术指标达不到标准规定要求，应会同生产厂对该项目进行复验，如仍达不到要求，则该批为不合格品。9标志、包装、运输、储存
9.1标志
每件包装产品应附合格证或标签，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号，外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字样。9.2包装
9.2.1口服液瓶用纸箱包装。
9.2.2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。9.3运输
运输中防止剧烈动，装卸时要轻拿轻放，运輪工具应有防雨、雪用具。9.4储存
储存场地应通风清洁、千燥、不得露天。159
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附录A
C型口服液瓶规格尺寸
(参考件）
di一瓶身外径；d2一下口外径；d:一上口外径；da一瓶口内径；ds~--瓶脖外径;hi-瓶全高;h2一瓶口高度;hs一瓶脖高度；s—瓶身厚度；s2-瓶底厚度；α-—垂直轴偏差瓶型
公称容积
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表A1C型瓶主要规格尺寸
公称容积，mL
优等品
一等品
合格品
基本尺寸
优等品
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
极限偏差
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
一等品
合格品
优等品
合格品
优等品
一等品
合格品
C型瓶参考尺寸
Si min
14.7~15.0
附加说明：
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本标准由国家玻璃塘瓷产品质量检测中心归口。本标准由华北制药厂玻璃分厂负责起草。本标准主要起草人江梅玲、赵益民、马建军。162
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