【YY医药标准】 会阴剪

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0925—2014
2014-06-17发布
Perineum scissors
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0925-—2014
本标准的要求参照YY/T0176—2006《医用剪通用技术条件》，硬度试验改为维氏表示，同时增加了最大剪切力。
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂，国家食品药品监督管理总局上海市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：章红霞、姚天平、郑强。H
1范围
YY/T0925—2014
本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T2829
不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T4237
金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T4340.1
GB/T10610
产品几何技术规范（GPS）表面结构评定表面结构的规则和方法
轮廓法
YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法手术器械标志
YY/T1052
3结构型式和材料
3.1会阴剪的结构型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.2
会阴剪应采用GB/T1220或GB/T4237中规定的30Cr13.32Cr13Mo或40Cr13材料制成。1
YY/T0925—2014
4要求
4.1外观
图1会阴剪
会阴剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后两片头端应被此遮盖且无过头现象，刃部齿型应清晰完整。
4.2使用性能
4.2.1会阴剪螺钉应牢固地固定在左片上，当会阴剪闭合或打开时螺钉不应跟动。4.2.2会阴剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象：开闭应灵活，刃口接触点应不小于距头端三分之二刃口的长度处。4.2.3会阴剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象。用剪刀剪切力测试仪试验时，剪切力应不大于25N。
4.3硬度
会阴剪应经热处理，其硬度为510HV10~660HV10（约50HRC~58HRC)，两片之差应不大于2
50HV10(约4HRC)此内容来自标准下载网
4.4表面粗糙度
会阴剪外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。4.5耐腐蚀性能
会阴剪外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。5试验方法
5.1外观
目视检查并用手拭摸，应符合4.1的要求。5.2使用性能
5.2.1开闭会阴剪并目视检查，应符合4.2.1、1.2.2的要求。YY/T0925—2014
5.2.2以三分之二刃口试剪四层21支纱布3次，剪切时不应施加横向压力，或将会阴剪固定在剪刀剪切力测试仪上，以三分之二刃口试剪四层21支纱布3次，计算剪切力的3次算术平均值。被剪纱布切边应整齐，不应有撕裂现象。仲裁时用剪刀剪切力测试仪测试，应符合4.2.3的规定。5.3硬度
按GB/T4340.1的规定，在会阴剪两片刃部处各测3点，取其每片3点的算术平均值，应符合4.3的规定。
5.4表面粗糙度
用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法，应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能
按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5的规定。6
检验规则
6.1验收
会阴剪应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方法
会阴剪应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.2抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表1的规定（按每百单位产品不合格数计算）。3
YY/T0925—2014
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
周期检验
4.2.2、4.3
在下列情况下应进行周期检验：a)
表1逐批检验
（剪切纱布）
新产品投产前（包括在产品转厂生产）：连续生产中的产品，每两年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计，工艺、材料有重大改变时；国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。1
周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。4.1
周期检验应采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表2周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
7标志
4.2.2.4.3
会阴剪按YY/T1052的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标：
b）材料标志。
7.2检验合格证上应有下列标志：a
制造厂名称或商标
检验员代号：
检验日期。
袋（盒）上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标：
b）产品名称；
规格型号：
数量；
产品标准号：
产品注册证号。
包装、运输、贮存
每把会阴剪应装入袋（盒）内，袋（盒）应有检验合格证。若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。特殊要求按订货合同的规定进行包装。运输
装箱后运输要求按订货合同的规定。8.3存
YY/T0925—2014
包装后的会阴剪应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。会阴剪经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证两年内不生锈。5
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