【YY医药标准】 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1581—2018
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒Allergy-specificIgEdetectionkit2018-02-24发布
国家食品药品监督管理总局
2019-03-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1581-2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔（上海）仪器有限公司、欧蒙医学诊断（中国）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司本标准主要起草人：刘艳春、代蕾颖、申萍、刁智媚、蒋琳。1
1范围
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒YY/T1581—2018
本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1对定量检测试剂盒的要求
3.1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，无液体渗漏。3.1.2
校准品赋值
生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程和测量不确定度等内容3.1.3
准确度
可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过土15%；a)
比对试验：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，线性回归方程的相关系数≥0.95：在b)
（检测下限，3.5JIU/mL范围内，绝对偏差不超过士0.525IU/mL：在（3.5，检测上限IU/mL范围内，相对偏差不超过士15%；将已知浓度的待测物加人到血清或血浆基质中，其回收率应在85%115%之间。e
3.1.4检出限
应小于或等于0.35IU/mL。
5线性
在生产企业规定的线性区间内（线性区间不窄于0.35IU/mL100IU/mL），试剂盒的相关系数r1
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应大于或等于0.9900
3.1.6重复性
在试剂盒的线性区间内，用0.35IU/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/mL至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，手工操作法的变异系数（CV）应小于或等于15%，仪器自动操作法的变异系数(CV)应小于或等于10%。
3.1.7批间差
用3个批号试剂盒检测试剂盒线性区间内的0.35U/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/ml至少两个浓度水平的样本，3个批导式剂盒之间的批间变异系数GV应小于或等于20%。3.1.8特异性
不低于6U/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和添度不低于700μg/mL检测含有浓度
的IgA样本、500g/m/的IgM样本、7000μg/mL的IgG样本，其测定结集应均不高于检出限。3.1.9稳定性
可对效
期稳定性和热租
重作进行源证
注1：
效期稳建性：生产企
亚范规定
线性、重复性
赢的有效期
热稳定性试验：检
创儿痛
度、检出
共稳定生不能用于
注2，
效期为1年
如超过规定
注3：根景产品
等性可选择
内养品性店符合标准
3.2对半定量检测量剂盒的要
3.2.1外观
效期，除
期不超速
要求的
性、重
用基于
月的产
订以接
的任意组合们
试剂盒各组分应
美全、完美无液体渗漏、
阴性参考品符合率
1.6的要
李，应符
稳定性研
期为半
内的产品检测准确度、检
1.4、3.1.
的要求。
建立的推导公式，
期不超过半个月的产品，以此
用无祛宝证业证品的定性
以保证在效期
对阴性国家参考品或生产企业提供的阻性参老品进，结果应均为阴性。3.2.3阳性参考品符合率
对国家参考品或生产企业提供的阳性参考品进行检测，结果应均为阳性，结果分级在参考品规定级别的士1级范围内。
3.2.4检出限
应小于或等于0.35IU/mL。
3.2.5相关性
在生产企业规定的区闻内，检测结果与相应参考品标示值相同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果2
3.2.6重复性
可选用以下方法之一进行验证：YY/T1581—2018
用阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本各重复检测10次，手工操作法的变异系数（CV）应a)
小于或等于15%，仪器自动操作法的变异系数（CV）应小于或等于10%b）用阳性和弱阳性至少2个水平的样本各重复检测10次，结果应均为阳性，结果分级应在参考品规定级别的士1级范围内。
3.2.7批间差
可选用以下方法之一进行验证：用3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间a)
变异系数（CV）应小于或等于20%，用3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的参考品，3个批号试剂盒的检测结b)
果应均为阳性，结果分级应在参考品规定级别的主1级范围内，3.2.8稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证：a）生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、相关性、重复性等.应符合3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、3.2.6的要求；检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率，检出限、相关性、重复性等，应符合3.2.2、3.2.3、b
3.2.4、3.2.5、3.2.6的要求。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是果用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择过效期不超过1个月的产品：效期为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受注3，根据产品特性可选择3.2.8a），3.2.8b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能特合标准要求。
3.3对定性检测试剂盒的要求
3.3.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，无波体渗。3.3.2阴性参考品符合率
对阴性国家参考品或生产企业提供的阴性参考品进行检测，结果应均为阴性。3.3.3阳性参考品符合率
对国家参考品或生产企业提供的阳性参考品进行检测，结果应均为阳性。3.3.4检出限
应小于或等于0.35IU/mL。Www.bzxZ.net
3.3.5重复性
可选用以下方法之一进行验证：a）用阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本各重复检测10次，手工操作法的变异系数（CV）应3
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小于或等于15%，仪器自动操作法的变异系数（CV）应小于或等于10%b）用阳性和弱阳性至少2个水平的样本各重复检测10次，结果应均为阳性，显色结果一致。3.3.6批间差
可选用以下方法之一进行验证：a）用3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应小于或等于20%用3个批号试剂盒检测阳性和弱阳性至少2个不同水平的参考品，3个批号试剂盒的检测结b）
果应均为阳性，显色结果一致
3.3.7稳定性
可对效期稳定性和熟稳定性进行验证：生产企业规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测明性参考品符合率、阳a
性参考符合检出限、重复性等，应符合3.3.2、3.3.3、3.3.4、3.3.3的要求b）检测限性参品符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性等，应待合3.2、3.3.3、3.3.4、3.3的要录。
注1：热机定性养能用于推
主大量的物定性可效携建立的推公式广品在效期服延系用器
一般地，女期为1年时选道过或项不超注2：
值如超过规定
注3：#据产品特性可选择
内产品生能符合标作员
4试验方法
对定量检测试剂盒的试验方法
4.1.1外观
个月的产品
可以接
合要求
8.7b）方
意组合
手的选择过效的不超让半个月的产品，以此选用方
育能验证
产品的稳性，以保证在效期
在自然光下正常现力或矫正视力目视检查，应符合3.1.1的要求4.1.2校准品赋值
生产企业提供的资料应合3.1的要4.1.3准确度
4.1.3.1总则
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。可采用相对偏差、比对试验和回收试验测试试剂盒的准确度，应符合3.1.3的要求，如适用，优先选择相对偏差的方法。4.1.3.2
相对偏差
试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质3次，测试结果记为（X），按式（1）分别计算相对偏差B如果3次结果都符合3.1.3a）要求，即判为合格：如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格：如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式（1)计算相对偏差：如果大于或等于19次测试的结果符合3.1.3a）的要求，则准确度符合3.1.3a）的要求。
式中：
相对偏差：
测量浓度；
标定浓度。
比对试验
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.（1)
取不少于40个合理分布在线性区间内不同浓度的人源样本，以已上市试剂盒或参考方法进行比对试验。每份样本按待测试剂盒及选定分折系统的要求分别进行检测，每个样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果进行线性拟合，得到线性回归方租的相关系数（）的平方值计算各个样本的待测试剂盒测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，结果应满足3.1.36的要求4.1.3.4回收试验
将浓度已知的高水平待测物（A）加人到低浓度血清或血浆B中，所加待测物与血清或血浆B之间的体积比例不大
19，加人待测物后的血消
合3.1.3c)的要求。
式中：
回收举：
A液的体权
B液的体积
样品液加人A
精品B凌的浓度
样品A慕的浓度
4.1.4检出限
的验品
检测范围内·根据式（2)量算，结果应符...(2)
分别对混合/组合多价迹敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检减。生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5人对检测结果按照大小进行排序等合如下条即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合3.1.4的要求：a）低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小手或等于3个；b）无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果。4.1.5线性
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。用接近线性区间下限的低浓度样本或样本稀释液稀释接近线性区间上限的高浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（），用试剂盒分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（y，）。以稀释浓度（工，）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（），应符合3.1.5的要求。
4.1.6重复性
用0.35IU/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/mL至少两个浓度水平的样本各重复检测5
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10次，计算10次测量浓度结果的平均值M和标准差SD，根据式（3得出变异系数CV、结果应符合3.1.6的要求。
式中：
变异系数；
测量值的标准差：
测量值的平均值。
4.1.7批间差
M×100%
用3个批号的试剂盒分别检测0.35IU/mL~0.7IU/mL和3.5IU/mL~17.5IU/mL至少两个浓度水平的样本，各重复10次，计算30次测量浓度值结果的平均值M和标准差SD，根据式（3）得出变异系数CV，结果应符合3.1.7的要求4.1.8特异性
分别测定含有浓度不低于60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于700μg/mL的IgA样本、500μg/mL的IgM样本，7000μg/mL的IgG样本，各1次，其检测结果应符合3.1.8的要求，
4.1.9稳定性
4.1.9.1效期稳定性
取到效期后的样品按照4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6方法进行检测，应符合3.1.9a）的要求；4.1.9.2热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6方法进行检测，应符合3.1.9b）的要求。
4.2对半定量检测试剂盒的试验方法4.2.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.2.1的要求4.2.2阴性参考品符合率
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测，对阴性国家参考品或生产企业提供的阴性参考品进行检测，生产企业提供的参考品应包含浓度不低于60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于700μg/mL的IgA样本，500pμg/mL的IgM样本，7000μg/mL的IgG样本，按试剂盒的说明书进行操作，结果应符合3.2,2的要求，4.2.3阳性参考品符合率
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。对阳性国家参考品或生产企业提供的阳性参考品进行检测，生产企业提供的参考品应包含强阳性、阳性、弱阳性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，结果应符合3.2.3的要求4.2.4检出限
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。设定产品检出限，对检6
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出限国家参考品或生产企业提供的系列参考品进行检测，浓度高于检出限参考品应检出阳性，浓度低于检出限参考品应检出阴性，检出限参考品可检出阴性或阳性。检出限应符合3.2.4的要求。4.2.5相关性
对所有检测项目各浓度水平的参考品进行检测（参考品的配制方法依据制造商提供的资料进行），每个浓度水平重复测定3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，应符合3.2.5的要求。4.2.6重复性
4.3.2阴性参考品符合率
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。对阴性国家参考品或生产企业提供的阴性参考品进行检测，生产企业提供的参考品应包含浓度不低于60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于700μg/mL的IgA样本，500μg/mL的IgM样本.7000μg/mL的IgG样本，按试剂盒的说明书进行操作，结果应符合3,3.2的要求4.3.3阳性参考品符合率
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。对阳性国家参考品或生产企业提供的阳性参考品进行检测，生产企业提供的参考品应包含强阳性、阳性、弱阳性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，结果应符合3.3.3的要求7
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4.3.4检出限
分别对混合/组合/多价过敏原检测项目中的每一个过敏原项目进行检测。设定产品检出限，对检出限国家参考品或生产企业提供的系列参考品进行检测，浓度高于检出限参考品应检出阳性，浓度低于检出限参考品应检出阴性，检出限参考品可检出阴性或阳性。检出限应符合3.3.4的要求。4.3.5重复性
4.3.5.1用阳性和弱阳性至少2个水平的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据式（3)得出变异系数CV，结果应符合3.3.5a)的要求。4.3.5.2用重复性国家参考品或生产企业提供的重复性参考品重复检测10次，企业参考品至少应包含阳性和弱阳性2个水平的参考品，结果应符合3.3.56）的要求。4.3.6批间差
4.3.6.1用3个批号的试剂盒分别检测阳性和弱阳性2个水平的样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据式（3）得出变异系数CV、结果应符合3.3.6a）的要求。4.3.6.2用3个批号的试剂盒分别检测重复性国家参考品或生产企业提供的重复性参考品，企业参考品至少应包含阳性和弱阳性2个水平的参考品，各重复检测10次，30次检测结果应符合3.3.6b）的要求。
4.3.7稳定性
效期稳定性
取到效期后的样品按照4.3.2、4.3.3、4.3.4.4.3.5方法进行检测，应符合3.3.7a）的要求；2热稳定性试验
取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5方法进行检测，应符合3.3.7b)的要求。
标签和使用说明书
应符合GB/T29791.2的规定。
包装、运输和贮存
6.1包装
包装应符合以下要求：
a）试剂盒的包装应能保证免受自然和机械性损坏；b）：如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按照合同规定的条件进行运输，6.3购存
按照规定的条件进行览存。
参考文献
GB/T1912008
包装储运图示标志
GB/T3358.1-2009
YY/T1581—2018
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[3]
YY/T0316—2008
医疗器械风险管理对医疗器械的应用4]
YY/T0466.1-2009
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：
通用要求
［5]YY/T1183—2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）［6]叶应妩，全国临床检验操作规程.第3版.南京：东南大学出版社，2006CLSIEPo5-A2Evaluation of PrecisionPerformance of Quantitative MeasurementMeth7
ods;Approved Guideline-Second EditionCLSIEPo6-AEvaluation of theLinearity of Quantitative Measurement Procedures:A Sta[8]
tisticalApproach;ApprovedGuideline[9] CLSIEPo9-A2 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient SamplesApprovedGuideline
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