【医药行业标准(YY)】 子宫刮匙

中华人民共和国医药行业标准
YY0090—92
子宫刮匙
1992-06-08发布
国家医药管理局发布
1992-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
子宫刮匙
1主题内容与适用范围
YY0090-92
代替WS2-95-74
本标准规定了子宫刮匙的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于子宫刮匙（以下简称刮匙），该产品供妇产科手术时，刮子宫内壁用。2引用标准
包装储运图示标志
金属洛氏硬度试验方法
GB1220
不锈钢梯
逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828
GB4423
GB6463
纯铜棒
金属和其他无机毅盖层厚度测量方法评述ZBC30001
ZBC30022
手术器械标志
医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法YY0076金属制件的镀层分类，技术条件3产品分类
3.1刮匙按头部型式分为钝口和锐口两种。3.2刮匙的型式和基本尺寸应符合下列图样和表1的规定。国家医药管理局1992-06-08批准1992-10-01实施
YY0090--92
基本尺寸
极限偏差
YY0090—92
不锈钢制
基本尺寸
注，柄部型式和材料由生产厂自定。选用非金属材料制作，必须是无奔和耐高温。t
基本尺寸
基本尺寸
基本尺寸
4技术要求
YY0090-92
4.1刮匙应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和文件制造。4.2刮匙的材料应符合表2的规定。表2
零件名称
材料牌号
标准号
GB1220
GB4423
4.3铜材制刮匙杆部应经软化处理，其硬度应不大于HRB60，不锈钢制杆部应经退火处理。4.4刮匙杆部在使用范围内应能弯曲，不得有断裂和镀层脱落现象。4.5刮匙的连接部位应牢固，表面光滑，不得有明显的砂眼。4.6刮匙的外表应光滑、平整，不得有锋棱、毛刺、裂纹。4.7刮匙应有良好的耐腐蚀性能。4.8铜制件的电镀应按YY0076中规定的D·L3Ni7/Cr0.5要求进行。4.9刮匙的表面粗糙度参数值R.的最大值按表3的规定。表3
产品部位
表面粗糙度参数R
头部内侧面
4.10刮匙头部宽度6和头杆部长度应符合图样和表1的规定。5试验方法
头部、杆部外表面
5.1外观：表面粗糙度以样块比较法对比或电测法进行测试。质量仲裁时用电测法，当某些部位无法用电测法时可用比较法测量。应符合4.9条规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量应符合4.10条的规定。5.3刮匙杆部沿半径为30mm的圆柱体进行60°双向弯曲试验三次，应符合第4.4条的规定。5.4以目力观察，应符合第4.5、4.6条的规定。5.5耐腐蚀性能
用肥皂和温水洗涤刮匙，用蒸馏水或去离子水清洗，并加以干燥处理；a.
将刮匙放入装有蒸馅水的防锈容器中煮沸30min，然后随蒸馏水自然冷却至少1h；b.
将刮匙从蒸馏水中取出，晾于空气环境中2h；c.
用于布用力擦刮匙，此时便记录下刮匙上疵斑出现情况。d.
5.6镀层检验：按GB6463及ZBC30022中规定的有关方法测定，应符合第4.8条的规定。5.7硬度检验：按GB230规定的方法测定，在铜材制杆部测三点，取其三点的算术平均值。6检验规则
6.1刮匙应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2刮匙必须成批提交检查，检查为逐批检查。6.3逐批检查
6.3.1，逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、4
YY0090-92
检在水平和合格质量水平（AQL)按表4的规定：表4
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
7标志、包装、运输、贮存
4.3、4.7、4.8条
7.1每件刮匙按ZBC30001的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标；
出品年代（最后二字）；
材料标志\Cr”或\Cu”
4.4、4.6条
4.5、4.9条
7.2每件刮匙应没或涂中性防锈剂，并装入中性塑料袋。袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
7.3每十件同一规格，型式的刮匙应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标；
产品名称；
规格：
数址：
产品标准号：
厂址。
7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：封贴日期：
b.包装员代导。
7.5装箱和运输要求按订货合同规定。有关贮运标志应符合GB191的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久面模糊不清。7.6包装后的刮匙应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8保证期
包装后的刮匙，在遵守贮存规则的条件下，产品自出厂日起，应保证在两年内不生锈。附加说明：
本标准由全国计划生育标准化技术委员会提出。本标雅出全国计划生育标准化技术委员会归口。本标准出上海手术器械六厂负责起草。本标准主要起草人江菊玲、江云康。（京）新登字023号bZxz.net
中华人民共和国医药
行业标准
子宫刮匙
YY0090-92
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社秦皇印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数100001992年10月第一版
1992年10月第一次印刷
印数1--2000
标目198-50
26-0600
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