【医药行业标准(YY)】 医用X射线影像增强器

中华人民共和国医药行业标准
YY0093-92
医用X射线影像增强器
1992-08-22发布
国家医药管理局发布
1993-01-01实施
中华人民共和国医药行业标准
医用X射线影像增强器
1-主题内容与适用范围
YY0093—92
本标准规定了医用X射线影像增强器（以下简称像增强器）的技术性能、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。免费标准bzxz.net
本标准适用于标称人射野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）图像缩小型像增强器，包括单视野及多重视野型。
2,引用标准
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC43004医用诊断X射线漏电流、接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010医用X射线设备标志，包装、运输和贮存3术语
3.1入射面
与像增强器标称对称轴垂直，且与对着X射线源方向的像增强器中的最突出部分相接触的平面。3.2入射野尺寸
在待定条件下能用于传送X射线影像的入射面上的视野直径。3.3标称入射野尺寸
使用平行X射线束即×射线源放暨于无限远条件下的入射野尺寸。3.4输入屏
像增强器中构成X射线接受区威的屏面。3.5输入屏尺寸
与将X射线影像转换成可见光图像的输入屏最大有效面积相对应的直径。3.6输出屏
像增强管中，将电子图像转换成可见光图像的屏面。3.7转换因数
特定条件下，像增强器输出屏的平均亮度与入射面处测得的相应的X射线的平均剂量率之比，用cdm-2.μC-1.kg·s表示。
3.8亮度分布
像增强器输出屏上亮度的空间变化。3.9分辨率
对于像增强器输出屏上的测试卡的亮、暗相间的条纹图像，通过足够放大倍数的光学系统，人眼刚国家医药管理局1992-08-22批准1993-01-01实施
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能分辨的那一组条纹所对应的每厘米所包含的线对数Lp/cm。3.10对比率
在入射面中心不放置与放置一定大小面积的圆形铅板时，在输出屏中心所测得的亮度之比，3.11中心放大率
当规定长度的测试体对称于像增强器对称轴放置时，在像增强器光学输出平面上测试体的图像长度与测试体长度之比，用符号ao表示。3.12图像畸变
像增强器的一种持性，它表示相对于像增强器的对称轴径向放暨的测试体的图像的放大率的空间变化。
3.14整体图像畸变
在紧靠人射面前的某一平面内，对称于像增强器对称轴放置的不同长度的测试体的图像畸变。3.15斑点
是指输出像面上具有不同反差的缺陷区。4技术要求
4.1工作条件
4.1.1环境条件
环境温度为15～35℃
相对湿度为45%~75%
c.大气压力为86×10°~106×10°Pa。4.1.2电源条件
电源电压值的允诈范围为额定值的90%～110%；额率值的允许范围为额定值的99%～101%。像增强器的技术性能见表1。
输入屏尺寸，mm
转换因数，cdm-2.μC-1.kg.s
输出屏亮度分布
中心分辩率，Lp/cm
对比率
斑点\，mm
中心至0.5半径内
0.5~0.9半径内
0.9半径外
三个区域内最大直径
斑点总数
15cm(6in）
150±3
不大于12%
不大于5
23cm(9in）
215±5，155±5，120±5
不小于400
不小于60%
36,42,48
不大于10%
不大于5
30cm(12in）
300±5，226±5，170±5
32,38,46
不大于12%
不大于10
注：1）斑点允许的最大直径D为折算到输入屏面上的直径，即等于输出屏上的班点直径乘以输入屏尺寸与输出屏尺寸之比。
相对于输入屏，两个班点之间最小距离为25mm/30mm（6.9in/12in）2
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直径小于0.5mm/0.6mm（6.9in/12in）的班点不计。4.3漏电流、绝缘耐压、接地电阻像增强器涌电流应符合ZBC43004表1中B型携带式设备的规定。绝缘耐压应符合ZBC43004表2中基本绝缘1500V的规定。接地电阻应符合ZBC430041.3.1、1.3.2条规定。4.4X射线漏泄
像增强器对X射线漏泄的防护效果是在像增强器管套外面，射线对空气照射基率应不大于1.4μCkg-1.s-1(即0.056mR/s)。4.5外观
像增强器外观应整齐、美观、表面平整、光洁、色泽均，不得有明显伤痕、裂纹等缺陷。4.6像增强器的油漆件采用高级装饰保护性池漆涂层，应符合ZBC43003.1中1.1条及2、3、4、5章的规定。
4.7像增强器必须有防止X射线影像增强管破碎时碎片飞散的装置。5试验方法
5.1试验条件
5.1.1环境条件
环境温度为15~35℃，
b。相对湿度为45%~75%；
c.大气压力为86×10°~106×10°Pa5.1.2电源条件
a.电源电压的允许范围为额定值的90%～110%；频率值的允许范围为额定值的99%101%。b.
5.1.3性能测试的一般条件
像增强器在进行一般测试时，除非另有规定.应符合以下条件：aX射线主线束中心线必须与像增强器入射面垂直，且与入射而中心线同轴。X射线管焦点离入射面的距离为1000±10mm；
面积；
像增强管各电极加上标称工作电压、调焦、使输出图像清晰；在X射线管前放置铅光阐，限制X射线束的辐照面积，使其等于像增强器入射面上最大有效入射面前应放暨铅光阐，以屏蔽入射面有效面积外的X射线影响：像增强器输出尿亮度的测量装置的光谱响应必须与人眼明视觉光谱响应特性一致；f
亮度必须在垂直光学输出面方向上测盐；g
像增强器的外壳接地必须良好。5.2输入屏尺寸的测量
使X射线管的焦点离入射面的距离先后为1000mm和500mm调节光阐使X射线束竹辐照面积恰好先等于输入屏有效面积，分别测定×射线束在入射面上照射野直径α、6。根据公式(1)求得输入屏尺寸，见图1。D
一X射线管焦点入射面距离为1000mm时，X射线束在入射面上照射野直径式a-
b-一×射线管焦点离入射面距离为500mm时，X射线束在入射面上照射野直径。（1）
有效直径D
输入饼
入射面
5.3转换因数的测试方法
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X射线管
图1输入屏尺寸的测量
X射线管
5.3.1X射线束的条件
a.在离X射线管焦点300mm以内放置一块约20mm厚纯度为99.8%的铝附加滤板，使X射线管至入射面之间的总滤过当量为22士0.5mmAl；b.在入射面紧贴放置一个附加铅光阐，选择其厚度，使透过铅后的X射线对像增强器亮度值影响不大于1%；
在入射面中心处，X射线质为7土0.2mmAl第一半价层），X射线管电压近似值为75kV，波c
纹率不超过10%；
d.调节X射线管电流，使在入射面处测得的X射线剂量率在0.025～0.25μC·kg-1·s-1(0.1~1.0mR·s\1)之间。
5.3.2剂量率的测定
使剂量率仪探头中心处于像增强器的标称轴与入射面相交的点上，在测量剂量率时，将像增强a.
器移开，
在入射面上-一块直径不大于其最大有效直径40%的面积上测量剂量率的算术平均值。5.3.3亮度的测定
像增强器重新放置于原定位置，各电极加上标称工作电压、调焦；a.
b.在输出屏上测量亮度的面积至少相当于入射面中心部直径为d=25mm的面积，但该直径不得大于输出图像直径的40%。测量面的中心必须位于输出图像的中心；c如果输出荧光表面避守朗伯定律，则测量装的孔径角可选择不大于60°的任意角度，如果与图像中心垂线夹角在0～30°范围内，用最大为5°的孔径角测得的亮度值同在图像中心垂直方向测得的亮度值相差大于25%，就认为偏离朗伯定律，在此情况下，亮度的测量应以最大为5的孔径角进行；d.测试转换因数的总误差不大于士20%。转换因数由式(2)得出：
式中：Gx—-转换因数，cdm-2μC-1.kg*s(cdm-2.mR-1.s）L
输出屏的平均亮度，cd·m-，
x—入射面处的X射线平均剂量率，μC·kg\-1·s-1(mR·s-1)。4
（2）
X线管焦点量
20mmAl
入射证
打效面！
1000±10
入射面
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输入屏尺寸
编出屏
输出像尺寸
测定器1
di谢定器店
图2转换因数的测定
d一入射面上直径25mm所对应的输出像的直径;ds一输出屏有效直径40%，dx一被测定亮度面积的直径
5.4输出屏亮度分布的测试方法
5.4.1X射线条件同5.3.1。
5.4.2X射线束不均匀性的修正
a。剂量率仪探头安置同5.3.2a；b.剂量率仪有效测量面积不得大于入射面最大有效面积0.25%或直径为10mm的圆面积（两者中取较大者)；
剂量率仪必须能测出X射线束强度土2%的相对偏差；c
必须沿着入射面视野的直径方向，测定X射线束的不均匀性，如果不均匀性超过2%，输出屏d.
的亮度值必须相应地修正，测得的不均匀性不得超过最大剂量率的20%；e.在测试过程中，如果剂盘率波动超过士2%，输出图像的亮度值亦必须相应地修正。注，修正方法一般可按剂量率变化正比例修正充度值。5.4.3亮度的测量
a.必须沿着与X射线管轴垂直或平行的入射面最大有效直径相对应的输出图像的直径方向测量亮度分布；
b.为了沿着不同直径方向测量亮度分布，必须使X射线管或像增强器围绕像增强器对称轴旋转，以使待测亮度的直径方向与X射线管轴垂直或平行：c.在相邻的测量点之间的距离，不得大于相当于人射面上最大有效直径的10%；亮度计必须能测定土2%的相对偏差，且其接收角必须足够小，不致于在测量边缘暗区时产生d，
误差；
测定亮度分布的范围，至少为入射面上最大有效直径的90%以上；e.
f.亮度分布可用曲线或数值表形式表示，以显示相对亮度与沿着某一条输出屏直径（可以选择一条或多条不同方位的输出屏的直径方向不同半径值间的函数关系。如果只选择一个直径方向的亮度分布，它必须是显示输出屏中亮度具有最大变化的那个直径方向。5.5分辨率的测试方法
X射线管焦点标称值不大于0.5。使用0.1mm厚铅测试卡，贴近像增强器入射面的中心放置。X射线管阳极电压为50kV，X射线管组件的固有滤过为2mmAl，调节X射线管电流、像增强器加5
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上标称工作电压，调焦，使输出图像获得最佳对比度，用放大倍数30倍以上的显微镜观察测试卡的图像，读出刚可分辨的那一组条纹中每一厘米所包含的线对数。输入屏最大有效直径70%范围内测得的分辨率为中心分辨率，70%以外范围测得的分辨率为边缘分辨率，测量中心分辨率时，像增强器被调节到中心为最佳聚焦。分辨率可用曲线或表格形式表示。5.6对比率的测试方法
X射线管阳极电压50kV，X射线管组件的固有滤过为2mmA1.调节X射线管电流，使入射面中心所测得的X射线剂量率为0.258μC·kg-1.s-\<1mR·s-\)，像增强器加上标称工作电压、调焦、分别测试入射面中心不放置与放置一块面积相当于输入屏最大有效面积10%、厚6mm以上圆形铅板时，输出屏中心处的亮度值之比，在输出屏中心处直径为1mm区域内测量亮度。5.7畸变的测试方法
5.7.1X射线束条件
除满足.5.1.3a、b、c外，X射线管焦点与像增强器对称轴偏离不大于5mm或标称入射野直径a.
的3%以内，取其中较小者；
b。X射线管阳极电压为50kV，调节X射线管电流，使测试体图像具有高的对比度及低的噪声。5.7.2测试体要求
测试体必须平行且尽可能靠近入射面放置，离入射面距离不得超过10mm；测量中心放大率用的测试体长度不得超过标称入射野直径的5%；测量整体放大率用的测试体长度为标称入射野直径的90%；测试体必须对称于像增强器对称轴放置。5.7.3
放大率的测定
必须在光学输出面上测量测试体图像长度：用光学方法，最好用分度镜和测微规组合方法测定；所测得的放大率值总误差不得超过2%；d。对于多重视野像增强器，必须对每一种标称入射野尺寸测定放大率。5.7.4畸变的确定和表示
图像畸变由式（3)算出：
V,=ai as
式中：V.整体图像琦变，%
a;—整体放大率；
a。—中心放大率。
（3）
如果只给出通过入射面的一个直径方向的图像畸变，则该直径方向必须是包含大图像畸变的直径。
5.8斑点尺寸的测试方法
X射线管阳极电压为50kV，x射线管红件的固有滤过为2mmAl。调节X射线管电流，像增强器加上标称工作电压、调焦、使输出图像获得股佳视觉对比度。紧贴像增强器入射面放置一块斑点定位板，使用光学方法，最好使用分度镜和测微规组合方法在输出屏整个质朗区内确定斑点的位罩并测定其大小（用图像或表格形式表示）。5.9漏电流、绝缘耐压、接地电阻的测试方法根据ZBC43004条第2章规定进行。5.10X射线漏泄测定
5.10.1试验条件及设置
满足5.1.3a.cs
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b在入射面前放置铅光阐，其外径为入射墅野直径加400mm以上，内径为入射野直径，铅当量4mmPb以上，用以防止来自入射面以外一次X射线对测量的影响；c.X射线管阳极电压为120kV，离X射线管焦点700mm处，X射线照射量率为700μC.kg~s-1,在X射线束中放置---附加的铅滤板，使总滤过为40mmAl。5.10.2测试方法
在增强器管套外面对称地选取适当数目测试点（除图像输出区外），各点离管套距离为50～100mm（见图3），用剂量率仪来测定x射线满泄率x
剂针率仪探头
X线源
7unuC-kg
图3X射线漏泄的测定
5.11外观检验
以目力观察。
6捡验规则
6.1像增强器应由制造厂质量检验监督部门进行检查，合格后，方可提交验收。像增强器
6.2像增强器必须成批提交检查。验收检查分为逐批检查（出厂检验或交收检验）和周期检查（型式检验或例行检验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2规定。表2
不合格分类
检查分组
检查项日
检查水平
合格质基水平
6.3.3转移规则
表1中第1项，4.7.4.3（绝缘耐压）1.5
表1中第2.4、5项
表1中第3、7项，4.5.4.6
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6.3.3.1像增强器在进行正常检查时，若在连续不超过五批中有两批经初次检查（不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批检查开始转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质检部门和接收方决定。
6.3.3.2从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB2829的规定。
6.4周期捡查
6.4.1有下列情况之一时，一般应进行周期检查：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；连续正常生产时，应周期性（一般不多于18个月）进行一次检验：产品长期停产后，恢复生产时；出厂检验结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次抽样方案，判别水平为I，其不合格分类、检查分组、检查项目、判定数组、不6.4.4
合格质量水平（RQL），按表3规定。表3
不合格分类
检查项目
判定数组
不合格质量水平
标志、包装、运输和贮存
应符合ZBC43010的规定。
附加说明：
4.3（漏电流、接地电阻）
n=2[A0,R-1]
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械九厂起草。本标准主要起草人陈行祚、吴燕珞。8
表1中第6项、4.4
n-2[A-1,R,=2]
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
医用X射线影像增强器
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中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印制厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数16千字1993年2月第一版1993年2月第一次印刷印数1-2000
标206-—51
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