【YY医药标准】 血液透析装置

YY 0054-1991.
1主题内容 与适用范囤
本标准规定了血液透析装登的产品分类.技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装.运输、贮存的
妥求。
本标准适用于血液透析装覺,该产品供急慢性肾功能衰竭等患者作血液适析治疗时用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽祥程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829周朋检查计数抽样程序及抽伴表(适用于生产过程稳定性的检在)
GB 9706.1医用电气设备 第- 部分:通用安全要求
GB9706.2医用电 气设备血掖逐析装 置专用安全要求
GB 13074.血液净化名词术语一血液透 析和血液滤过
ZB C30 003.1医疗 器械油漆涂层分类，技术条件
ZI3C30003.2~30003.6医疗器械油滦涂层测足方法
WS2- -1金属制件的镀辰分类 技术条件
WS2- -283医用电器 设备环境要求及试验方法
3产品分类
3.1 型式.
负压透析型.
3.2 分类
自动配液型及人T.配被型..
3.3基本参数
3.3.1 静脉压压力長指示范围不小于-13~40 kPa.
3.3.2透析液最大流量不小于600 mL/ min.
3.3.3遁析液压力(或路 膜压力)调节范關不小于0~- 54 kPa.
3.3.4透析液温度控制范围 86~40C。
4技术要求
4.1.血液透析装置应符合本标准的要求.井按规定程序所批准的图料及文件制清。
4.2血液透析装置 的工作条件
4.2.1环境温度为 10~35C ,相对湿度不大于80%。
4.2.2屯源电压为 220 v,允差土10% ;频率50 H,允差土2%.