【医药行业标准(YY)】 病人监护系统专用安全要求

中华人民共和国医药行业标准
YY0089--92
病人监护系统专用安全要求
1992-01-21发布
国家医药管理局发布
1992-10-01实施
中华人民共和国医药行业标
病人监护系统专用安全要求
YY 0089--92
代替 ZB C39 001—86
本标准必须与GB9706.1—88医用电气设备第一部分，通用安全要求》-起实施。本标准章条的编号对应于GB9706.1的章条编号，对GB9706.1增加的内容接在该章条的下面。第一篇 概
除下列条款外,GB9706.1的该篇适用：1适用范幽和目的
1.1适用范围
补充：
本标准适用于在第2.1.22条中定义的病人监护系统。本标准包括了最低限度的安全要求。2术语和定义
除下列条款外，GB9706.1的该章适用：补充：
2. 1. 22 病人监护系统 patient monitaring system述
由电极、传感器以及与他们相关的电子设备构成的系统，用于监护和记录病人的某些生理参数，在床边或中心监视台上显示数据结果，并能自动报警。2.1. 23报警器 alarm
当生理参数或设备状态达到一个预置阅值时，即能发出信号的装置。2.1.24 导联lead(s)
用于某一心电图(ECG)记录的导联电极的组合。2.1.25导联电极 lead electrode置于身体的规定部位，用于检测心脏活动电压的电极。2.1.26导联选择器 lead selector选择某一导联和检测的系统。
2.1.27中性电校neutralelectorde只作为差动放大器和（或）干扰抑制电路的参考点的电极。2.1.28灵敏度 sensitivity
显示出的信号幅度与产生它的信号的幅度之比，用mm/mV表示。2.1.29传感器 transducer
是应用部分的一个或几个部分，它能将来自患者的生理参数（如血压）转换成一种可以（如经过一个放大器）输入到测量装置的形式。根据其工作方法，传感器可以分为：用设备能量工作的和以患者能量工作的。国家医药管理局1992-01-21批准1992-10-01实施
4对试验的通用要求
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除下列条款外，GB9706.1的该章适用：4.11试验顾序
修改：
第51.5条要求的试验，必须在GB9706.1的第19章漏电流和第20章电介质强度试验之前进行。5分类
除下列条款外，GB9706.1的该章适用：5.1修改：
删去类设备。
5:6代替：
接照工作制分：
病人监护系统必须是连续工作制。6识别、标记和文件
除下列条款外,GB9706.1的该章适用，6.1外部标记
补充：
对除颤效应有防护的病人监护系统的部件（如ECG监视器）必须按本标准在附录A中给出的符号进行标记。
.6.8.2使用说明书
补充：
b，使用说明书还必须包括，
在安全操作程序中，待别要提醒如病人监护系统中的某一部分是B型设备，由于不适当的电气装置可能导致安全上的危险。一说明BF型或CF型的应用部分电极的导体部分和相应的连接器，不得接触其他导体部件和地。
说明设备可以与其安全连接的电气装置类型，也包括任何电位均衡导线连接的电气装量类型的建议。
一附件的规格（或型号），如患者电缆必须满足除额防护和防止高额灼伤的要求（见第51.5条）。当病人监护系统与高频外科设备同时使用于同一患者时，如果病人监护系统部件具有防止灼伤患者的保护措施，则这种措施必须说明，如果没有这种措施，必须给出关于电极等的安放位登，以减少高频手术的中性电极连接失效时灼伤的危险。电极的选择和应用的建设（见第51.6条和第51.7条）。一病人监护系统适用于直接用于心脏的适应性。当几个设备互连使用时，漏电流的送加可能引起的安全上的危险。说明由于患者同时使用与患者连接的其他设备（如心脏起搏器）引起的任何安全上危险。设备和附件定期试验的说明。
一确认病人监护系统对心脏除题器放电效应有防护（见第51.5条）。一当对病人使用除题器时要采取的预护措施。6.8.3技术说明书
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对使用三根导线的1类设备，制造厂必须说明原固（见第18章中k）。第二篇安全要求
GB9706.1的该篇适用。
第三篇对电击危险的防护
除下列条款外,GB 9706.1的该篇适用：14有关分类的要求
14.3修改：
病人监护系统不得是类设备。
14.4修改：
测去Ⅱ类设备。
17绝缘与保护阻抗
c.补充：
在BF 或CF设备中，应用部分必须与任何可触及的导体部分隔离，使得在按下列要求试验时，能符含有关患者漏电流的要求：
必须用GB 9706.1中第19.4条中 h(在应用部分上加电网电压)的试验,将可触及的导体部分接地，进行患者漏电流的测试(见图1)来验证。除非与心脏内部电极一起使用，上述试验不包括电极和*到电极连接器的电极电缆”，在这种情况下，除电极表面外，他们必须是全隔离结构的。g.补充：
心脏除颤器放电效应的防护：
用来将ECG监护设备的应用部分与下列的a),b)、c),d)部分隔离的布置，必须设计成当除颜器对接有此监护电极的患者放电时，危险的电能不会在以下各部分出现：a）设备的机身；
b)所有信号输入部分1
c）所有信号输出部分，
d）面积至少等于设备底面积且设备放在其上的金属箔（且类设备或带内部电源的设备）。当S,操作后（见图2）,Y，与Y，之间的峰值电压不超过1V时，则符合上述要求。设备必须不通电。
I类设备受试时，应接保护接地。可以不用电网电源就能工作的1类设备，例如：有内装电池时，还必须在不用保护接地的情况下受试。
所有与功能接地的连接必须断开。改变 V,极性，重复上述试验。
18接地和电位均衡
18补充：
k．如果具有内屏蔽隔离的1类设备，其供电电缆有三根导线，那么第三根导线（连接到电源插头的保护接地线只能用作这些屏蔽的功接地，且这根导线必须使用绿/黄色线。这种内屏蔽和所有与之连接的内部布线的绝缘必须满足对1类设备的网电源部分所有的规定试验3
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和要求（见本标准的第17条中 c和第19.3条中a）。所有功能接地端子必须有标志，以便同保护接地端子区别。此外，还必须在随机文件中加以说明。是否符合要求，必须通过检验和测量予以验证。19连续的漏电流和惠者辅助电流19-3允许值
对带有功能接地端子的病人监护系统，当功能接地端子与地之间施加设备最高额定电源电压的110%时，其应用部分流向地的患者漏电流应符合表1给出的值。当功能接地端子与在病人监护系统内部的保护接地端子直接连接时，该项试验不必进行。表1
设备或应用部分类型
B、BF
是否符合要求，必须通过图3和图4进行测量予以验证。19.4h．补充：
见本标准图5的说明（在应用部分上加电网电压）。20电介质强度
20.2对具有应用部分的设备的专用要求修改：
B—b 对病人监护系统不适用。
B—e要求试验电压值与 B—d 相间(见本标准第 20. 3 条)。20.3试验电压值
修改：
允许值，mA
Ba对于1类设备，可将出现在应用部分和中间电路之间的试验电压加以限制，使其不超过B-d规定的试验电压。
B一d即使基准电压U低于250V,设备（I，耳类设备和内部电源设备)的试验电压值也必须不低于 1 500V。
第四篇对机械危险的防护
除下列条款外,GB9706.1的该篇适用：21.5代替：
在正带使用时，手持的患者电极和传感器，以及用电线连接的控制开关，不得因从1m高处自由坠落在硬性表面上而出现安全上的危险。是否符合上述要求，必须通过下列试验予以验证。让试样从1m高处自由坠落到50mm厚的硬木（如密度大于700kg/㎡)板上，木板平放在硬性底基（混凝士块)上，共坠落三饮，每次从不同的体位坠落，经过这一试验后，不得有任何带电部件变成可触及到的。眼睛看不见的裂纹、纤维增强的压制件上面的裂纹均不予考虑。如果在坠落试验之后，试样看来仍可用的，则必须按第20章进行电介质强度试验。第五篇，对不需要的戏过量的射危险的防护除下列条款外,GB9706.1的该篇适用：34紫外线辑射
修改：
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如果记录器装有紫外线灯时，病人监护系统的设计和制作必须能防止波长为320nm以下的紫外线辐射。
第六篇对医用房间内爆炸危险的防护GB 9706.1的该篇适用。
第七篇对超温、失火及其他危险，如人为差错的防护除下列条款外，GB9706.1的该篇适用：42.5防护件
修改：
该条对病人监护系统的任何热笔或打印元件不适用。44溢流、液体倒翻、漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒除下列条款外，GB9706.1的该条适用：44.3液体倒翻
代替：
设备必须制作成当液体翻倒(意外受潮)时，应不出现安全上的危险。是否符合要求，必须通过下列试验予以验证。将设备处于正常使用时最不利的位置，然后让设备承受以其项部上方0.5m高处垂直降下的3mm/min的人工降丽量，共30s。GB9706.1的图35示出该试验装臀。可以用阻断装盘来决定试验的持续时间。在30s的人工丽淋之后，立即除去设备机身上可见的水份。上述试验后，立即检验那些可能已进入设备的水份，必须不会对设备的安全造成不利的影响。特别是设备应能通过第20.1～20-4条所规定的电介质强度试验，并且设备必须运行正常。第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防护除下列条款外，GB9706.1的该篇适用：补充：
51.5除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复。51.5.1对除颤效应有防护的ECG监护仪电容放电后5s内,ECG监护设备必须在正常灵敏度下显示可见的测试倍号（见图6)。
5根电极电缆
10根电极电缆
3或2根电极电缆
注，1）所有电极包括中性电极。ECG监护设备的试验：
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表 2试验条件;对除颤效应的防护P,
R、F.N.C
L、R、F、N
所有其他导联》
所有其他导联\
所有其他导联\
所有其他导联\》
所有其他导联\)
L.R.F.CI.C2、
Ca.C..Ce,Cs
导联遗择设定
检测状态
I、I、1
V..V.,V..
检测状态
如果适用
相应位量
通过检查和按表2把导联电极连接到P，和P，上的下述试验来验证是否符合要求，ECG监护仪应必须按图 6 连接。将电容器充电至 5kV 后,闭合 Sg,而 S 工作在B 位置的时间为 200 ms士50%。为了消除ECG监护仪上的残余电压，以恢复开始状态，必须将电容器断开。当S回到A位氧，立即断开S：记录S,动作后10s内的试验信号，其幅度必须不低于正带幅度的80%。
改变充电电源的极性，重复上述试验。51.5.2 另外,对于 I 类的ECG 监护设备,将包括中性电极在内的所有导联电极连在起,并且试验电压必须加在其与保护接地端子之间。可以不用电网电源就能工作的1类ECG监护设备，比如带有内部电池的1类设备，还必须在不用保护接地的情况下受试。
所有与功能接地的连接必须断开对于I类的和带内部电源的ECG监护仪，将包括中性电极在内的所有导联电极连在一起，并且试验电压必须加在其与功能接地端子和(或)与机壳紧密接触的金属箔之间。带有可由电网电源充电的内部电源的ECG监护设备，如当接入电网电源就能工作的，不管接不接入电网电源，都必须进行试验。是否符合要求，必须通过下列试验予以验证。ECG 监护设备必须按图 7连接,将电容充电至 5 kV,S,工作于B位置时间为 200 ms士50%。改变充电极性,重复上述试验。
在第 51. 5条试验后,ECG 监护仪必须符合本标准所有的要求。51.6除颤后，ECG监护仪导联电极极化的复原6
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除颤放电以后，当ECG监护仪使用制造厂规定的导联电极和中性电极工作时，在10内，必须可见ECG监护仪的显示。
是否符合要求，必须通过下列试验予以验证。用患者电缆将一对ECG监护电极连接到ECG监护仪。将电极放在浸有标准恼和盐溶液的海绵的相对两侧或同一侧，如图8中A和B所示。充满盐溶液的容器，用于维持海绵的饱和度。电极可以用绝缘夹子定位，但必须避免两电极直接接触（标准盐溶液是9g/LNaC1)。
ECG监护仪置于最大频宽，连成如图.9的试验电路，所有输入选择器暨于显示测试信号状态。断开Sz，调节信号发生器输出，以获得峰谷值为10mm的显示信号。：闭合Sz，S,开关置于B位置的时间为200ms士50%。当S.恢复至A位置后，立即断开S2。10后，测得的显示信号幅度应不低于5mm。改变试验电压的极性，重复上述试验。九篇故障状态造成的过热和（或）机械损伤的环境GB9706.1的该篇适用。
第干篇结构变求
除下列条款外，GB9706.1的该篇适用：56.3接线端子和连接器概述
补充：
c、连接BF型和CF型设备的连接器与电极/传感器的电缆，当与设备分开时，必须没有连接患者的导体部分，这些部分能与直径不小于100mm的导体平面接触。是否符合要求，必须通过检验和测量于以验证。57.5网电源接线端子装暨和布线a、补充：
允许对可重新接线的不可拆卸的电源电缆或电线进行焊接或爽固.57.10爬电距离和电气间隙下载标准就来标准下载网
更改：
表17：
对于使用基准电压至少为250V交流电压或300V直流电压的I类、【类和内部电源设备，其B-d的爬电距离和电气间隙，必须从第二栏中选取。L(N)
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电网电盟
1类设备，由F型隔离（浮动)应用部分上的外来电压所图
引起的从应用部分流向地的患者漏电流的测量电路（采用了GB97061中图10的测量供电电路，见第19.4h条MD
在S、S，和S（若有）的开、闭位置进行所有可能组合的情况下，闭合S，进行测量（如果是I类设备，则闭合S，）（单一故障状态）。（1类设备时不使用保护接地的连接和S，）。如果适用，可触及的导体部件必须如Q，所示与地连接。见GB9706.1中第16~~27图的符号说明。5k
ECG输入随
设备机岛
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PE(I类）
信号精入端
信号营出哦
图2限制来自各不同部分的电能的动态试验（见第17条中g）金牌
差动示滋器，精康：5%
输入脏抗药1MQ
R=1ka±2%功率不低于50W）R-100k±2%（功率不低于50W）CC，=1mF±5%（耐压不低于2kV),、a：小信号硅二极管。N
电网电
电网电话
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图31类设备，由功能接地端子上的外部电压引起的从应用部分流向地的虑者漏电流的测量电路（采用了GB9706.1中图 10 的测量供电电路，见第 19.4h 条)在S、S和S（若有)的开、闭位置进行所有可能组合的情况下，闭合 S,进行测邀（如果是I类设备，则闭合S，)（单一故障状态)。（亚类设备时，不使用保护接地的连接和S,）。见GB9706.1中第1627图的符号说明。LiN)
电网电
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图4用内部电源供电的设备，由功能接地端子上的外部电压引起的从设备的应用部分的惠者漏电流的测量电路可适用的容许值见第19.3茶中的表1。见GB 9706.1第16~27图的符号说明。MD
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