【YY医药标准】 医用剪通用技术条件

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0176-2006
代替YY/T0176—1994
医用剪
通用技术条件
Surgical scissors-General specifications(ISO7741:1986,Instruments for surgery—Scissors and shears-General requirements and test methods,MOD)2006-06-19发布
国家食品药品监督管理局
2007-05-01实施
本标准修改采用ISO7741：1986外科器械异如下：
-4.7耐腐蚀性能采用沸水试验法：剪刀和大剪刀
一增加了4.1螺钉.4.2刃口和4.8外观相应的要求：一按GB/T1.1对文本做了编辑性修改。本标准代替YY/T0176—1994医用剪通用技术条件》。本标准与YY/T0176-—1994的主要区别如下：删去空剪闭合力指标。
一增加6.5周期检查表。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。本标准主要起草人：章红霞。
本标准所代誉标准的历次版本发布情况：GB3335-—19821
GB3335-1989
YY/T0176-1994.
YY/T0176—2006
通用要求和试验方法》。主要差1范围
医用剪
通用技术条件
YY/T0176-2006
本标准规定了医用剪类产品的材料，要求，试验方祛，检整规则，标志，包装，运输和忙存。本标难适用于点接触剪切，送鳃式医用剪类产品。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分.试验方法（A.B.C.D.E.F.G.H.K.N.T标尺）(GB/T230.1-2004,IS06508.11999.MOD)GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220-1992.neqJISG4303：1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检素的运批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003.ISO2859.1.1999.IDT)GB/T2829周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）YY/T1052手术器械标志
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐蚀性能试验方法(ISO13401：1995.MOD)3材料
医用剪应以GB/T1220中规定的2Cr13.2Cr13Mo.4Cr13.3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材料制威。
4要求
4.1医用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。4.2医用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象，4.3医用剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。4.4
医用剪剪切应顺利，不应有明显变形，装纹现象，试验材料切边应整齐，不应有持型现象。4.5
医用剪应经热处理，其硬度应符合表1的规定。表1硬度
2Cr13.2Cr13Mo
4Cr13.3Cr13Mo
710HVe
50HRC--58HRC
二片之整
4.6医用剪外表可制成有光充或无光亮，其表面粗稳度Ra之数值应不大于表2的规定。表2粗糙度数值
有光亮
无光亮
外表面
内羽面
单位为微米
腰部内表面
YY/T0176—2006
4.7医用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149—2006中沸水试验法b级的规定。4.8医用剪外表应无锋校、毛刺，砂眼，裂纹，团合后二片头端应被此遗盖且无过头现象。5试验方法
5.1剪切性能试验
医用剪清洗后，以三分之二刃口剪切产品标准中规定的材料三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合4.4的规定。
5.2硬度试验
按GB/T230.1的规定，在医用剪二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值.应符合4.5的规定。
5.3表面粗糙度试验
用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。5.4耐腐蚀性能试验
按YY/T01492006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7的规定。5.5外观
手感目测应符合4.1、4.2.4.3,4.8的规定。6检验规则
6.1医用剪应经制造厂质量检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。6.2医用剪必须成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。6.3医用剪的逐批检查应按GB/T2828.1的规定进行。6.4医用剪的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查方案开始·其不合格分类，检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表3的规定（按每百单位产品不合格数计）。表3逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.5在下列情况下，应进行周期检查a)
新产品投产前（包括老产品转产）间隔一年以上再投产：
在设计，工艺，材料有重大改变时：4.4
国家质量监督检验机构提出要求时。6.6周期检查应按GB/T2829的规定进行6.7
周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类，试验组检查项目，判别水平，RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表4周期检查
不合格分类
试验组
检查项目免费标准下载网bzxz
判别水平
抽样方案
7标志
每把医用剪按YY/T1052应有下列标志：制造厂代号或商标：
b）材料标志。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
检验员代号。
小包装盒上应有下列标志：
制造厂名称或商标，厂址：
产品名称：
型式规格（L)：
数量：
产品标准号：
产品注册号。
包装、运输，存
YY/T0176-—2006
每把医用剪装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证：同一型式规格的医用剪装人小包装盒内。8.1
8.2特殊要求可按订货合同进行包装：8.3装箱和运输要求按订货合同规定8.4包装后的医用剪应忙存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。医用剪经包装后在遵守忙存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。8.5
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