【YY医药标准】 安瓿拉丝灌封机

中华人民共和国医药行业标准
YY0226--1995
安颜拉丝灌封机
1995-12-22发布
国家医药管理局发布
1996-10-01实施
中华人民共和国医药行业标准
安颜拉丝灌封机
主题内容与适用范围
YY0226—1995
代精ZBC92007—89
本标准规定了安额拉丝满封机的产品分类，技术要求，试验方法，检验规则，标志，包装、运输，忙存。本标准适用于1～2针安额拉丝灌封机（以下简称消封机）引用标准www.bzxz.net
GB191包装储运图示标志
GB2637
GB5226
GB10111
机床电气设备通用技术条件
利用随机数假子进行随机抽样的方法GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件YY0076金属制件的镜层分类技术条件制药机械产品型号编制方法
YY/T0216
（中华人民共和国药典》1995版3产品分类
3.1规格
潜封机分三种规格，12mL/510mL20mL3.2型号
应符合YY/T0216的规定。
标记示例：
产品改进设计顺序号A，B.C..）安丽规格（mL）
溢液针头数
产品型式及特征代号（A一安，G一灌装）产品功能代号（A一水针剂机械）1~2ml
安颜拉丝蓬封机
国家医药苦理局1995-12-22批准1996-10-01实施
3-3基本参数（见表1）
规格.mL
生产能力
汽油气
潜液针头数，支
4技术要求
4.1工作条件
≥4500
YY0226-1995
≥1740
≥1440
4.1.1湘封机所用的安瓶应符合GB2637的规定。4.1.2灌封机封口工位的火焰温度应不低于1240℃。4.1.3在预热--拉丝封口头与燃气管路之问，必须安装回火安全阀。4.2满液机构应装有灌液微调装置。4.3灌封机与药液接触的不件均应采用无声的耐腐蚀材质，20
4.4灌封机的进料斗，传动齿板，针头组，药液装置燃气头和自动止灌等机构应调节灵活，动作协调准确可靠。
4.5无瓶止满控制失灵率不大于1%。4.6封口成品合格率
灌液封口后合格的安额应无破损，无焦头，时口光滑，无潜漏，在覆封标准药液时，流封机封口成品合格率应不小于97%
4.7装量误差
覆封机的准液针头应无滴液现章，其装量应稳定，装量误差应符合中华人民共和国药典2附录“注射剂”中“注射液的装量“的规定。4.8蒲封机在空运转过程中应无不正常的噪声，其空运转晕声值应不大于声压级80dBCA）。4.9满封机电气设备的绝缘及耐压，应符合GB5226中第13.1~13.3条的规定，并应有接地安全标志。
外观质量
4.10-1灌封机的外现应光洁平整，无明显的划痕，凹凸不平和其他损伤。410.2
蒲封机的金属电镀件应符合YY0076中N类镀层要求，钱层不允许有起层起泡和脱落现象。4.10.3
蒲封机的表面氧化处理零件色泽应均勺一致，不应有握色现象。5试验方法
用热电偶或远红外光测定燃烧温度，皮符合4.1.2条要求。5.2无瓶止灌控制失灵率检查方法开机灌液正常工作10~30min内，人为缺瓶100只，统计总无瓶止灌控制失灵次数，应达到4.5条要求。
按式（1）计算无瓶止灌控制失灵率：无瓶止灌控制失灵率（%）=无瓶止遵控制失灵次整×100100
5.3封口合格率检查方法
5.3.1激封机正常运转后，满封法度为10%的葡糖溶液，统计10min内出瓶总数及封口合格品总数，须符合4-6条规定。
按式（2)计算封口合格率：
YY0226—1995
封口含格品总数×100
封口合格率（%）-
出瓶总数
注：封口合格品总数是指在封口成品中除去焦头，封口不光滑及封口意滑的不合格品后的总数。5.3.2封口后安额渗漏试验方法
（2）
将安装在密闭容器内抽真空至95土1kPa时，向容器内注人者色水，持续真空1min，恢复常压安瓶内着色者为渗漏。
5.4装量误差检查方法
装量误差按《中华人民共和国药典附录“注射液的装量“的检查方法进行。5.5味声测定方法
机器在正常运转时，用声级计距机器前后左右1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.8条规定。
5.6绝缝电阻及耐压试验方法
灌时机的电气设备绝缘电阻及耐压试验应按GB5226中第13.1~13.3条的规定进行测定。5-7空运转试验
每台封机装配后，均应进行空运转试验，试验时由低速运转还步调到高连运转，其持续时间不少于1h，应符合4.8和4.9条规定。5.8负载试验
灌时机在空运转试验合格后，应按本标准的要求进行负载试验。负载试验应在额定转速下连续运转15min，应符合4.5~47条要求。每批产品中应抽1%，但至少不少于1台进行负载试验，如试验不合格，则按2倍的台数抽查复验一次。
封口成品合格率和装量误差试验允许在使用单位进行。6检验规则
6.1每台湘封机须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。6-2覆封机的检验分出厂检验和型式检验。62.1出厂检验
6.2.1.1灌封机必须按表2的项目进行逐台检验。表2
检验项目
一般性能
主要性能
检验内容
4.1-4.2.4.3.4.4.4.5.4.8
6.2.1.2每台谨封机在检验过程中如发现不合格品，则退回进行修整后再提交检验，如仍不合格则不予出厂。
6.2.2型式检验
型式检验应对本标准中规定的全部技术要求及基本参数进行检验，有下列情况之一时应进行型式检验：
新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定：b
产品的结构，材料、工艺有较大改进时！停产二年恢复生产时：
YY0226-1995
国家质量监督机构提出进行型式检验要求：d
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。6.2.3判定规则
型式检验的样机应以出厂检验合格的批量产品中，按GB10111进行抽检三台，测一台，如有一项主要性能不合格，应加倍检验，如仍发现不合格，则判为该批产品不合格，7标志包装，运输、贮存
7.1标志
7.1.1每台覆封机应在适当的明显位置固定产品铭牌，7.1-2产品铭牌的形式和尺寸应符合GB/T13306的规定。7.1.3产品铭牌应包括下列内容：产品名称：
产品型号和规格：
生产能力；
制造单位名称：
制造日期及出厂编号：
产品标准代号。
7.2包装
7.2.1封机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂，主机罩上型料薄膜保护罩。7.2.2产品GB/T13384的规定进行包装。7.2.3包装箱内应附有下列文件：产品合格证：
装箱单：
产品使用说明书。
7.2.4包装箱外的涂剧标志应特合GB191的规定。7.3运输
产品运输应符合国家陆路，水路运输的有关规定7.4忙存
漏封机装箱后，应存放在无膚蚀性气体，干燥的室内或棚下，不得露天存放。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口，本标准由上海远东制药机械总厂负责起草。本标准主要起草人沈月华，范德良。
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