【YY医药标准】 ISO 21530: 2004 牙科学 牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定

ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准　YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
牙科学
牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定Dentistry - Materials used for dental equipment surfaces - Determination of resistanceto chemicaldisinfectants
（IS021530：2004，IDT)
（报批稿）
（本稿完成日期：2013-10-7）
XXXX-XX-XX发布
国家食品药品监督管理总局
XXXX-XX-XX实施
规范性引用文件
术语和定义
5试验方法，
6检验与评价准则
试验报告
附录A（资料性附录）
参考文献
化学消毒剂溶液概况
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准等同采用IS021530:2004《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》（英文版）。本标准与IS021530：2004主要差异如下：按GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改：一删除国际标准的前言；
一对于本标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发行机构不承担识别这些专利的责任本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：李仕宁、刘晓林、周宇新。I
YY/TXXXX-XXxX/1S021530：2004用于牙科设备的外部和可触摸表面的所有材料，在正常使用过程中会受到气溶胶、飞溅物和液滴的污染。当使用牙科设备制造商推荐的相关消毒剂进行消毒时，这些材料应能够耐受这种消毒处理而不发生变质或者变色。
1范围
YY/TXXXX-XXXX/IS021530：2004牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定本标准规定了预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的确定的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验、接触试验。选择使用何种试验方法由试验者自行决定本标准未涉及消毒剂对细菌、病毒、真菌的有效性。本标准未规定试验材料在耐受试剂试验时，所受应力对测定可能产生的影响。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）】ISo554调节和/或试验用标准大气规格（Standardatmospheresforconditioningand/ortesting--Specifications)
ISo2812-1色漆和清漆耐液体的测定第1部分：通用方法（PaintsandvarnishesDetermination of resistance to liquids -- Part l: Immersion in liquids other than water)ISo3585硼硅酸盐玻璃3.3的性能（Borosilicateglass3.3--Properties）ISo3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse-Specification and test methods)3术语和定义
GB/T9937界定的术语和定义适用于本文件。4取样
本标准中所描述的所有试验均为型式试验。尽可能从牙科设备上制取有代表性的试样，进行完整的试验。试样尽可能呈平板状。下述取样方法任选其一：
a）使用牙科设备的新部件
如a）不可能，使用标准的样本以及半成品制成的试样（例如：厚板、薄板或圆球）：b)
试样也可通过切割（如切或锯）未加工部件或半成品制取，但要求试样的新边缘和新表面应与c
原有表面的性质相同。对新边缘和新表面所形成的面积，应予以保护，新面积应占试样面积较小的比例。
所有试样应无污垢及油脂。
5试验方法
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
5.1一般要求
应使用5.4、5.5和5.6中给出的一种或一种以上的试验方法。试验者应确定使用何种试验方法。5.2试样的预处理
准备好试样后，应在下列条件下进行测试：a）环境温度（23土2）℃（按IS0554）：b）大气湿度（50土5）%（按IS0554）；c）气压860hPa～1060hPa（645mmHg795mmHg）（按IS0554）5.3试剂的配制
按消毒剂制造商提供的使用说明书配制试剂。附录A概括了一般商业用途的消毒剂。不应使用已过期的消毒剂作为试剂。如试剂由浓缩液和水混合而成，应在不会与试剂发生化学反应的容器中进行配制。应使用符合ISC3696：1987中规定的3级水配制这类消毒剂的水溶液。5.4浸泡试验
5.4.1原理
应按ISO2812-1的规定进行试验。在浸泡试验时，应将一个试样完全浸泡在试剂中；另一个试样部分（约占表面积的50%）浸泡在试剂中。至少需三次试验（可对全部试样进行并行测试）。另有一个试样作为参照试样，以便评价。记录这些试样的质量变化。
应记录所有的数据（初始数据、中间数据和最终数据）。5.4.2试剂
使用下列试剂进行试验。
5.4.2.1试剂：按5.3进行配制。5.4.2.2水：符合IS03696：1987中规定的3级水。5.4.3器具bZxz.net
使用下列器具进行试验。
5.4.3.1容器。
5.4.3.2吸水垫。
实验室天平：读数精确到试样质量的土0.01%。5.4.4试样的制备与处理
5.4.4.1试样
所有的试样应是单一部件。至少准备7个试样。每次试验使用两个试样（一个试样全部浸泡，一个试样部分浸泡）。因至少需进行三次试验，所以需准备六个试样。为进行评价，另需一个试样作为参照试样。2
试样按第4章要求准备，按5.2的要求进行预处理。YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
用天平（5.4.3.3）称取需要全部浸泡的每个试样，同时记录试验前的初始质量。当试样很小时，可以多个试样一起称量，以达到指定的精度。如果多个试样一起称量，则应按5.4.5中的要求对每次试验所使用的多个试样进行重复测试。测量或者计算试样表面积。
测试前，检验所有的试样是否存在表面缺陷，丢弃有缺陷的试样。5.4.4.2参照试样
按与试样同样的方法制备参照试样。5.4.4.3容器
每次试验使用两个容器。一个容器用于储存全部浸泡的试样，另一个容器用于储存部分浸泡的试样。如进行并行测试，则需要准备六个容器。依据试剂的特性，应使用不会与试剂发生化学反应的容器，如符合HG/T3115中规定的硼硅酸盐玻璃容器。
5.4.5试验步骤
5.4.5.1全部浸泡
将每个试样放入一个容器中，向容器中添加试剂直至完全覆盖试样。盖紧容器，并将容器恒温在(23±2）℃。
5.4.5.2部分浸泡
将每个试样放入一个容器中，向容器中添加试剂直至试样约50%的表面被覆盖。盖紧容器，并将容器恒温在（23±2）℃。
5.4.5.3试验时间
浸泡试验的时间为14d土2h。
5.4.5.4更换试剂
除周末外，每天更换新配制的试剂。在试验报告中记录和说明试验期间的任一偏差，5.4.6检验
5.4.6.1一般步骤
在中间检验和最终检验时评价试样的状态通过目测、触摸检查和称重，评价全部浸泡试样的状态。通过对试样的下列三个区域进行目测和触摸检查，评价部分浸泡试样的状态a）浸泡区域：
b）未浸泡区域：
浸泡区域与未浸泡区域之间的边界地带。5.4.6.2中间检验
7d土2h后，进行中间检验：
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
将试样从试剂中取出，立即用新配制的试剂冲洗试样，再用水（5.4.2.2）进行冲洗。将试样放在吸水垫上，用未加热的空气使其干燥。15min后，按6.2中所述对试样进行目测，按6.3中所述对试样进行触摸检查，同时将试样与参照试样进行对比，以确认是否存在任何变化（如：变色，气泡、尺寸变化）。
对于全部浸泡的试样，测量并记录每个试样的质量。对于部分浸泡的试样，按6.3中所述分别检查5.4.6.1中要求的三个表面。中间检验完成后，用新配制的试剂继续浸泡试验。5.4.6.3最终检验
14d土2h后，进行最终检验。
将试样从试剂中取出，立即用新配制的试剂冲洗试样，再用水（5.4.2.2）进行冲洗。将试样放在吸水垫上，用未加热的空气使其干燥。15min后，按6.2中所述对试样进行目测，按6.3中所述对试样进行触模检查，同时将试样与参照试样进行对比，以确认是否存在任何变化（如：变色气泡、尺寸变化）。
对于全部浸泡的试样，测量并记录每个试样的质量。按第6章要求对试样进行最终评价。注意记录试样浸泡部分与未浸泡部分间的任一差异。在（23土2）℃温度下存放试样（24土2）h。重复目测检查和称重，最后进行触摸试验以检查试样是否粘手。
按第7章要求准备一份试验报告。5.4.7结果的表示
测定和记录试样的质量。浸泡之前、期间和之后，测定质量变化，用mg/mm表示，同时记录质量变化占初始质量的百分比。
5.5喷雾试验
5.5.1原理
用试剂反复地喷酒试样。至少需三次试验（可对全部试样进行并行测试）。另有一个试样作为参照试样，以便评价。记录这些试样的质量变化，应记录所有的数据（初始数据、中间数据和最终数据）。5.5.2试剂
使用下列试剂进行试验
5.5.2.1试剂：按5.3进行配制。5.5.2.2水：符合IS03696：1987中规定的3级水。5.5.3器具
使用下列器具进行试验。与试剂接触的器具应不会发生化学反应，5.5.3.1封闭的橱柜：大小合适、配备通风设备。5.5.3.2喷酒器。
5.5.4试样的制备与处理
5.5.4.1试样
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
所有试样应是单一部件或是单一部件的组合件。至少需准备四个试样。每次试验使用一个试样。因至少需进行三次试验，所以需准备三个试样。为进行评价，另需一个试样作为参照试样。
试样按第4章要求准备，按5.2的要求进行预处理。5.5.4.2参照试样
按与试样同样的方法准备参照试样。5.5.5试验步骤
5.5.5.1一般要求
为进行此项试验，需使用一个有通风设备的封闭的橱柜系统，同时遵循实验室的操作规程以保护试验人员。采用自动（机械）或手动给试样喷酒试剂。合理地布置需要测试的试样，以确保试剂能够流走。应做好预防措施，避免过多的喷雾接触到其它的试样。5.5.5.2喷洒过程
完成一个喷酒试验周期的过程如下：用试剂喷酒试样，直到试样完全湿润。确定完成湿润过程所需的时间（如：目测检查）。然后等待下列的时间：
a）对于含酒精的试剂，至少15min；b）对于水溶性的试剂，至少30min；开始进行下一个试验周期，共进行250个试验周期。两个试验周期之间，不得冲洗或者擦（如：用棉纸）试样。记录和说明试验期间的任一偏差。5.5.6检验
5.5.6.1一般步骤
在中间检验和最终检验时通过目测、触摸检查来评价试样的状态。5.5.6.2中间检验
进行150个试验周期后，进行中间检验。用水（5.5.2.2）冲洗试样；冲洗后，使试样在（23土2）℃恒温下变干。（24土2）h后，按第6章所述目测检查干燥的试样，同时将试样与参照试样进行对比，以确认是否存在任何变化（如：变色、变形）。
如试样对试剂无任何反应，中间检验后立即继续喷雾试验5.5.6.3最终检验
进行250个试验周期后，进行最终检验。用水（5.5.2.2）冲洗试样；冲洗后，使试样在（23土2）℃恒温下变干。（24土2）h后，目测检查5
YY/TXXXX-XXXX/IS021530:2004
干燥的试样，同时将试样与参照试样进行对比，以确认是否存在任何变化（如：变色、变形）。按第6章要求对试样进行最终评价。通过目测、触摸试验以检查试样是否粘手按第7章要求准备一份书面的试验报告。5.6接触试验
5.6.1原理
应将一个用试剂浸透的吸水垫放在试样上来进行接触试验。至少需三次试验（可对全部试样进行并行测试）。另有一个试样作为参照试样，以便评价。应记录所有的数据（初始数据、中间数据和最终数据）。5.6.2试剂
使用下列试剂进行试验。
5.6.2.1试剂：按5.3进行配制。5.6.2.2水：符合IS03696：1987中规定的3级水。5.6.3器具
使用下列器具进行试验
5.6.3.1吸水垫（如：纤维素条、棉垫或类似材料）。5.6.3.2密封材料（如：聚乙烯薄膜或玻璃罩）。5.6.4试样的制备与处理
5.6.4.1试样
所有试样应是单一部件或是单一部件的组合件。至少需准备四个试样。每次试验使用一个试样。因至少需进行三次试验，所以需准备三个试样。为进行评价，另需一个试样作为参照试样，
试样按第4章要求准备，按5.2的要求进行预处理。5.6.4.2参照试样
按与试样同样的方法准备参照试样。5.6.5试验步骤
将浸透试剂的吸水垫放在试样上，确保盖住试样约50%的表面。用密封材料盖住试验区域，防止试剂过早蒸发
接触试验的时间为14d土2h
除周末外，每天更换重新制备的吸水垫。在试验报告中记录和说明试验期间的任一偏差5.6.6检验
5.6.6.1一般步骤
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