【YY医药标准】 流产吸引管

ICS11.200
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1025—2014
代替YY/T1025—2004
流产吸引管
Intra-uterinesuctioncurettes2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY/T1025—2004《流产吸引管》。本标准与YY/T1025--2004的主要技术差异如下：YY/T1025—2014
修改了适用范围，限定本标准适用于金属材料制的流产吸引管（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；修改了尺寸的要求，只规定主要部位的尺寸（见表1）；增加了双腔型吸引管头部与管身的偏移距离（见图2）；-增加不锈钢的适用材料范围（见表2)；增加了吸引管焊接牢固性要求及相应的试验方法（见4.3和5.3）；增加了耐腐蚀性能要求及相应的试验方法（见4.5和5.5）。修改了镀层要求（见4.6)；
请注意本标准的某些内容有可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：马俊杰、郑强、蔡锺、夏吉明。本标准所代替标准的历次版本发布情况：—-YY91025—1999、YY1025—2004。I
1范围
流产吸引管
YY/T1025—2014
本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于金属材料制的流产吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。注：本标准的某些内容可能适用于一次性使用流产吸引管。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
铜及铜合金拉制管
GB/T1527
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829
GB/T4423
GB/T6463
周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）铜及铜合金拉制棒
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法手术器械标志
YY/T1052
3结构型式与材料
结构型式与基本尺寸
吸引管分为单腔型和双腔型。
双腔吸引管的细狭腔与大腔面积之比应在1：7～1：8。吸引管的结构型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2的规定。表1
基本尺寸
注：表1中5吸引管只适用单腔型，$5
单位为毫米
YY/T10252014
3.2材料
材料见表2。
部件名称
撤手弹簧
单腔型
撤手弹簧
双腔型
材料名称
H62;06Cr19Ni10
HPb59-1;06Cr19Ni10/12Cr18Ni912Cr18Ni9
标准号
GB/T1527;GB/T1220;GB/T4423
GB/T4423;GB/T1220
GB/T1220
吸引管除吸口前喙外（吸口前喙可呈微锐），其余部位应光滑圆整，不应有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷。
YY/T1025-—2014
4.1.2吸引管自头端起40mm外应有明显标线，以后每隔20mm处应有明显标线，直至120mm。4.1.3若吸引管接头连接处有焊接，不应有明显的砂眼和堆积物。4.1.4吸引管接头内通径应不小于管身内径。4.2尺寸
吸引管的基本尺寸D、D1、a应符合表1的规定。4.3牢固性
吸引管连接处若有焊接，焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。4.4表面粗糙度
吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。4.5耐腐蚀性能
4.5.1铜制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，不应出现损坏，经擦拭应无不可除去的腐蚀痕迹。4.5.2若吸引管选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。4.6镀层
铜制吸引管的电镀应符合YY0076-1992中D·LNi7/Cr0.3的规定。5试验方法
5.1外观
用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的要求。5.2尺寸
用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合4.2的规定。5.3牢固性
固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和接头处径向加载50N的载荷，持续20s，观察接头部位，应符合4.3的规定。
5.4表面粗糙度
用样块比较法或轮廊法进行，仲裁时用轮廊法，应符合4.4的规定。5.5耐腐蚀性能
5.5.1铜制吸引管以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.5.1的规定。5.5.2按YY/T0149—2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.5.2的规定。5.6电镀
镀层按GB/T6463中规定的方法试验，应符合4.6的规定。3
YY/T1025—2014
检验规则
吸引管应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验方式
吸引管应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
逐批检验应按GB/T2828.1中的规定进行。6.3.1
6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类、检验组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表3中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3逐批检验
不合格分类
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL）
周期检验
4.1.1.4.1.3
在下列情况下应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括在产品转厂生产）；连续生产中的产品，每2年不少于一次；间隔一年以上再投产时；
在设计、工艺、材料有重大改变时；d)
4.2、4.3、4.1.4、4.5
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。6.4.2
4.1.2、4.4
周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。表4周期检验
不合格分类
试验组
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL）
抽样方案
4.1.1、4.1.3、4.6
3[0,1]
4.1.4、4.5
4.1.2、4.2、4.3、4.4
4[1,2]
7标志
7.1吸引管按YY/T1052的规定，应有下列标志：制造厂代号或商标；
b）材料标志。
检验合格证上应有下列标志：
a）产品名称
制造厂名称或商标；
检验员代号；
检验日期。
袋（盒）上应有下列标志：
制造厂名称、地址、商标；
产品名称；
规格型号；
数量；
产品标准号；
产品注册证号。
包装、运输、贮存
每支吸引管应装人袋（盒）内，袋（盒）内应有检验合格证。2若多件产品包装在一起，需用合适的材料隔开。8.1.2
8.2运输
装箱后运输要求按订货合同的规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T1025—2014
2包装后的吸引管应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.2
吸引管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证2年内不生锈。5
YY/T1025-2014
中华人民共和国医药
行业标准
流产吸引管
YY/T1025—2014
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开本8
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字数10千字
2014年9月第一版
2014年9月第一次印刷
书号：155066·2-27283
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