【YY医药标准】 医学实验室质量管理术语

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1172—2010
医学实验室质量管理术语
Medical laboratory guality management term2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。YY/T1172—2010
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）提出并归。
本标准起草单位：解放军总医院、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：邓新立、丛玉隆、刘毅、廖晓曼、杜海鸥。1范围
医学实验室质量管理术语
本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
质量quality
一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。【GB/T19000--2008,定义3.1.1
customer satisfaction
顾客满意
顾客对其要求已被满足程度的感受。YY/T1172—2010
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。注3：医学实验室的顾客包括惠者、临床医生等。[GB/T19000—2008,定义3.1.4]
能力capability
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。[GB/T19000—2008，定义3.1.5]2.4
实验室能力laboratorycapability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。［GB/T22576—2008，定义3.5]
合格（符合）conformity
满足要求。
[GB/T19000—2008，定义3.6.1]2.6
不合格（不符合）
nonconformity
未满足要求。
［GB/T19000—2008，定义3.6.2]YY/T1172--2010
Epreventive action
预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采用纠正措施是为了防止再发生。[GB/T19000—2008，定义3.6.4]2.8
纠正correction
为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000—2008，定义3.6.6]2.9
纠正措施
correctionaction
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。［GB/T19000--2008，定义3.6.5]2.10
review
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。注：评审也可包括确定效率。
[GB/T19000—2008，定义3.8.7]］2.11
审核audit
为获得审核证据并对其进地客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自已或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T19000或GB/T24001要求认证的机构。
注3：当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。[GB/T19000—2008，定义3.9.1]］2.12
体系（系统）
system
相互关联或相互作用的一组要素。[GB/T19000—2008,定义3.2.1］2.13
管理体系
management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。2
[GB/T19000—2008，定义3.2.2]2.14
质量管理体系
qualitymanagementsystem
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。[GB/T19000—2008，定义3.2.3]2.15
质量方针qualitypolicy
由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。注：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。2.16
质量目标qualityobjective
在质量方面所追求的目的。
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。［GB/T19000—2008，定义3.2.5］2.17
管理management
指挥和控制组织的协调的活动。2.18
实验室负责人laboratorydirector有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。［GB/T22576—2008，定义3.6］2.19
quality management
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。YY/T1172—2010
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
[GB/T19000—2008，定义3.2.8］2.20
质量策划qualityplanning
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。［GB/T19000—2008，定义3.2.9］2.21
quality control
质量控制
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。通常简称为“质控”。2.22
质量保证wwW.bzxz.Net
guality assurance
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。［GB/T19000—2008,定义3.2.11]2.23
quality improvement
质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。3
YY/T1172—2010
持续改进continual improvement增强满足要求的能力的循环活动。注，制定改进目标和导求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数量分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。[GB/T19000-2008，定义3.2.13]］2.25
室内质控Internal qualitycontrol实验室内部为达到质量要求所进行的活动。旨在消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。
室间质量评价externalqualityassessment由第三方机构连续、客观地评价各实验室的试验结果，发现不准确性，了解实验室之间结果的差异，旨在提高实验室间结果的一致性。2.27
控制限control limit
判断质控品测定的允许范围的上，下限，通常以标准差的倍数表示。2.28
organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2.29
组织结构
organizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排。2.30
基础设施infrastructure
组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。［GB/T19000—2008，定义3.3.3]2.31
work environment
工作环境
工作时所处的一组条件。
注：条件包括物理的、社会的、心理和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）。[GB/T19000—2008，定义3.3.4]2.32
过程process
将输人转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注1：个过程的输人通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。［GB/T19000—2008，定义3.4.1]2.33
程序procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。4
［[GB/T19000—2008，定义3.4.5］2.34
f measurement
以确定量值为目的的一组操作。［GB/T22576—2008，定义3.8]
examination
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。注：在某些学科（如微生物学)中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。［GB/T22576—2008，定义3.4］2.36
检验后程序post-examinationprocedures分析后期postanalyticalphase
YY/T1172-2010
检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。［GB/T22576—2008，定义3.10]2.37
检验前程序pre-examination procedures分析前期preanalytical phase
按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。[GB/T22576——2008，定义3.11]2.38
检验周期turnaround time
一次检验经历的过程所需的时间。注1：狭义的检验周期是指实验室接收到标本到发出检验报告所需的时间。注2：广义的检验周期是指医生开具检验申请单到实验室检验结果用于临床所需的时间。2.39
验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示：对文件进行评审。
[GB/T19000—2008，定义3.8.4]2.40
确认walidation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。2.41
校准calibration
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的一组操作。注1：校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。注2：校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。5
YY/T1172—2010
可信性dependability
用于表述可用性及其影响因素(可靠性、可维护性和可保障性)的集合术语。2.43
测量准确度accuracy of measurement一次测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。2.44
生物参考区间biological referenceinterval来自生物学参考人群特定的数值分布区间。注1：参考范围通常定义为中央95%区间，在特定情况下另外的范围大小或参考区间的不对称分布可能会更合适。注2：参考范围可能依赖于样本类型和使用的检验程序。注3：在有些情况下，只有一端生物学参考范围界限是重要的，通常是上限“X”。相应的生物学参考区间将是小于或等于“X\。
潮源性traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。2.46
测量正确度trueness of measurement由一系列大量的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度。2.47
测量不确定度uncertaintyof measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。2.48
文件document
信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规定（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
［GB/T19000—2008，定义3.7.2]］2.49
specification
阐明要求的文件。
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范，性能规范和图样）。[GB/T19000—2008，定义3.7.3]］2.50
质量手册qualitymanual
规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程序，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。[GB/T19000—2008，定义3.7.4]6
记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。［[GB/T19000—2008，定义3.7.6］2.52
作业指导书jobinstructions
为保证某项具体工作的质量而制订的操作文件。2.53
标准操作程序standardoperatingprocedure为保证某个特定活动进程的一致性而制定的程序。2.54
精密度precision
在给定的条件下所取得的独立的实验结果间的接近程度。2.55
可报告范围
reportablerange
检验值范围。在此范围内仪器、试剂盒或系统的测量响应是有效的。2.56
线性范围linearityrange
直接和检验样品中分析物的浓度（量）呈比例的检测结果范围。2.57
检测系统性能特性performancecharacteristicYY/T1172—2010
用于表述检测系统检验的可用性及其影响因素（可靠性，可维护性和可保障性）的集合语。注：包括准确度、精密度、分析灵敏度、分析特异性、可报告范围、参考区间、临床灵敏度、临床特异性等。2.58
不精密度imprecision
用某统计量，如标准差或变异系数定量表示一组重复检测量和/或值的随机离散。2.59
偏差deviation
次实际测定值和参考值的差。
偏倚bias
多次测定结果的均值对于参考值的系统偏离。2.61
质量主管qualitymanager
质量管理体系的负责人。
技术主管
technical manager
技术管理层的决策者。
医学决定水平medicinedecidelevel是指临床上必须采取措施时的检测水平。是一个阈值，高于或低于此值，可决定采取某种临床7
GB/T19000-2008
GB/T22576--2008
参考文献
质量管理体系
基础和术语
医学实验室质量和能力的专用要求YY/T1172—2010
YY/T1172-2010
打印日期：2012年1月30日F009
中华人民共和国医药
行业标准
医学实验室质量管理术语
YY/T1172—2010
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印张1字数19千字
开本880×1230
2011年12月第一版
2011年12月第一次印刷
书号：155066·2-22766定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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