【YY医药标准】 外科植入物部分和全髋关节假体 第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0809.6—2010
外科植入物
部分和全髋关节假体
第6部分：带柄股骨部件头部和
颈部疲劳性能的测定
Implants for surgery-Partial and total hip joint prostheses-Part 6:Determination of endurance properties of head andneck region of stemmed femoral components(ISO7206-6:1992,MOD)
2010-12-27发布www.bzxz.net
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
YY/T0809《外科植人物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注；
第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定。本部分为YY/T0809的第6部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0809.6—2010
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-6：1992《外科植人物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定》。本部分与ISO7206-6.1992相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0809.1代替了ISO7206-1：1985;—用ISO7206-3代替了ISO7206-3：1988；用YY/T0809.4代替了ISO7206-4：1989。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、张文惠、焦永哲。I
1范围
外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件头部和
颈部疲劳性能的测定
YY/T0809.6—2010
YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测试方法。本部分适用于金属或非金属材料制成的组合式和非组合式设计。本部分也规定了测试的条件，考虑了影响测试部件的重要参数，并且描述了测试样品的安装方法。本部分没有涉及测试样品的检查和报告方法，这些将由测试实验室和送检方协商决定。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0809.1外科植人物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注（YY/T0809.12010IS0O7206-1.2008.IDT)
YY/T0809.4外科植人物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定(YY/T0809.4—2010,ISO7206-4:2002.MOD)ISO7206-3外科植入物部分和全髋关节假体第3部分：无扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能的测定（Implants for surgeryPartial and total hip joint prostheses--Part 3:Determination ofendurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)3术语和尺寸标注
YY/T0809.1界定的术语和尺寸标注适用于本文件。4原理
将测试样品的柄部嵌人固体介质中，测试样品的突出部分浸人液体测试介质中。对测试样品的头部施加循环的载荷，直到头部或颈部出现失效或达到所选择的循环次数。随后检查测试样品是否出现缺陷。
5试剂和材料
使用ISO7206-3和YY/T0809.4所指定的试剂和材料。6试验装置
使用ISO7206-3和YY/T0809.4中规定的装置。1
YY/T0809.6-2010
7步骤
7.1测试载荷平行于颈部平面（无扭矩作用）按ISO7206-3所述进行测试，以下除外：a）将样品嵌人介质，使介质与制造商推荐的临床使用时的截骨面相一致。（如图1和图3所示）；调整试验设备或其他装置，使得如果样品水平或垂直方向的偏移超过第一分钟的偏移3mmb)
时，给出指示。
7.2测试载荷不平行于颈部平面（有扭矩作用）按YY/T0809.4所述进行测试，以下除外：a）将样品嵌人介质，使介质与制造商推荐的临床使用时的截骨面相一致。（如图2和图3所示）：调整试验设备或其他装置，使得如果样品水平或垂直方向的偏移超过第一分钟的偏移3mmb)
时，给出指示。
10°±0°30
图1载荷平行于颈部平面时（无扭矩作用）测试样品的定位2
10±o°30
YY/T0809.6—2010
图2载荷不平行于颈部平面时（有扭矩作用）测试样品的定位YY/T0809.6-—2010
液体测试介质，持续通
风，温度为37C±1
概入介质
8测试报告
测试报告应包括以下的内容：
图3测试样品的通用装置
a）对YY/T0809的本部分的引用；b)
与样品提供方委托方所描述的测试样品的一致性；使用的嵌人介质；
所使用的最大和最小载荷，以及载荷与颈部平面是否平行；测试持续的时间，用循环数表示；加载的频率；
偏移的角度；
加载装置
盖子（可选）
测试样品
用耐腐蚀材料制成的测试样品夹持装置示例（结构及尺寸与样品及试验机配合）
结果描述，包括断裂位置（如果出现），测试结束时样品的状态及样品提供方有要求时的检验结果，
测试终止的原因。
测试样品的处理
测试后的假体不得用于临床。
YY/T0809.6-2010
因为加载机制有可能改变其机械性能，样品用于进一步机械试验时应加以注意。特别的，样品不用于进一步的疲劳性能测试。
YY/T0809.6-2010
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物
部分和全髋关节假体
第6部分：带柄股骨部件头部和
颈部疲劳性能的测定
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开本880×12301/16
2011年12月第一版
印张0.75字数11千字
2011年12月第一次印刷
书号：155066·2-22754
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