【YY医药标准】 ISO 5838-2:1991 外科植入物金属骨针 第2部分:斯氏针尺寸

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0345.2-—2014/IS05838-21991部分代替YY0345--2002
外科植入物
金属骨针
第2部分：斯氏针尺寸
Implants for surgery-Skeletal pins and wires-Part 2:Steinmann skeletalpins-Dimensions
(ISO5838-2:1991,IDT)
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0345《外科植人物金属骨针》分为以下三个部分：第1部分：材料和力学性能要求；一一第2部分：斯氏针尺寸；
第3部分：克氏针。
本部分为YY/T0345的第2部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0345.2—2014/ISO5838-2:1991本部分部分代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》。YY/T0345.22014与YY03452002的主要差异：YY0345一2002中金属骨针的材料仅为不锈钢，而新标准中还包括纯钛，钛合金和钻基材料，因此新标准的适用范围更广。
YY0345一2002中金属骨针的型式较为笼统，而新标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更为明确。
YY0345一2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而新标准中按照材料，尺寸的不同细化了金属骨针的力学性能要求，并增加了断后伸长率的要求。YY0345一2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，新标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。本部分使用翻译法等同采用ISO5838-2：1991《外科植人物金属骨针第2部分：斯氏针尺寸》。
本部分自实施之日起，代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》中相应部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人：马春宝、张晨、刘斌、张家振I
外科植入物
YY/T0345.2—2014/IS05838-2：1991金属骨针
第2部分：斯氏针尺寸
YY/T0345的本部分规定了斯氏针的尺寸。材料和力学性能要求见YY/T0345.1注：根据插人方式、插入部位（例如，皮质骨或松质骨）的不同，骨针的尖端可以设计成不同的型式。2尺寸
尺寸应符合图1～图5及表1～表3的规定。图1
3端部
斯氏针的主要尺寸
斯氏针的主要尺寸
125~300
单位为毫米
骨针的一端应为尖端，另一端应符合3.2所示A型、3.3所示B型或3.4所示C型中的任一型。注：建议采用图2所示的尖端。
120°±5°
斯氏针的推荐尖端
YY/T0345.2—2014/ISO5838-2:19912A型——圆形
3.3B型——方形
一三角形
A型：圆形端部www.bzxz.net
B型：方形端部
B型端部尺寸
图5C型：三角形端部
单位为毫米
包装标记
表3C型端部尺寸
YY/T0345.2—2014/IS05838-2：1991单位为毫米
包装上应注明斯氏针的长度、直径和端部的型式（例如：圆形、方形、三角形）。YY/T0345.2-2014
打印日期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标
外科植入物金属骨针
第2部分：斯氏针尺寸
YY/T0345.2—2014/SO5838-2:1991*
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开本880×12301/16印张0.5
字数5千字
2014年11月第一版2014年11月第一次印刷*
书号：155066·2-27563定价
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