【YY医药标准】 外科植入物金属骨针 第3部分:克氏针

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0345.3—2014
部分代替YY0345—2002
外科植入物
金属骨针
第3部分：克氏针
Implants for surgery-Skeletal pins and wires-Part 3:kirschner skeletal wires(ISO5838-3:1993,MOD）
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
YY/T0345《外科植入物金属骨针》分为以下三个部分第1部分：材料和力学性能要求；一第2部分：斯氏针尺寸；
第3部分：克氏针。
本部分为YY/T0345的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替YY0345—2002《骨接合植入物金属骨针》。《外科植人物金属骨针》与YY0345一2002的主要区别：YY/T0345.3—2014
YY0345--2002中金属骨针的材料仅为不锈钢，而本标准中还包括纯钛、钛合金和钴基材料，因此新标准的适用范围更广；
一—YY0345--2002中金属骨针的型式较为笼统，而本标准中具体分为斯氏针和克氏针，区分更为明确；
—YY0345—2002中仅规定了金属骨针的抗拉强度，而本标准中按照材料、尺寸的不同细化了金属骨针的力学性能要求，并增加了断后伸长率的要求；YY0345一2002中仅规定了金属骨针的尺寸范围，本标准中的尺寸更为详尽，并增加了公差。本部分使用翻译法修改采用ISO5838-3：1993《外科植人物金属骨针第3部分：克氏针》。本部分与ISO5838-3：1993相比，仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0345.1一2011外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求（ISO58381:1995.IDT)
YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）原标准中的引用文件ISO6018：1987已经废止，且并未再版，故本标准采用内容上涵盖ISO6018的YY/T0640对其进行代替。本部分自实施之日起，代替YY0345一2002《骨接合植人物金属骨针》中相应部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人：张晨、马春宝、刘英慧、郭晓磊。I
1范围
外科植入物
金属骨针
第3部分：克氏针
YY/T0345的本部分规定了克氏针的特征。材料和力学性能要求见YY/T0345.1。2
规范性引用文件
YY/T0345.3—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0345.1外科植入物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求YY/T0640无源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008，ISO14630：2005，IDT）尺寸
尺寸应符合图1、图2和表1的规定。4端部
克氏针应一端为尖端，或两端均为尖端。若克氏针的尖端为锥刃形，则构成尖端的平面间夹角应如图2所示。注：附录A中列举了可能使用的不同的尖端和钝端。5
标记和包装
克氏针的包装和标记应符合YY/T0640的规定。包装上应注明克氏针的长度、直径（单位：mm）和端部的型式。克氏针的主要尺寸
YY/T0345.3—2014
120\±2
直径d-.a
0.8≤d≤1.3
25°±5°
A型：锥刃形尖端
克氏针的主要尺寸
70≤≤310下载标准就来标准下载网
150310
150310
单位为毫米
麻花钻型
Crowe型
刺刀型
锥刃型
Bechtol凹槽型
Haynes凹槽型
附录A
（资料性附录）
尖端和钝端
尖端长度任选
方形尾部一
三角形尾部一
圆形尾部一
尖端和钝端
注1：克氏针的尾部可以是光滑的或带有螺纹的。注2：若适用，制造商应规定尖端夹角和螺旋角角度。注3：可选设计：两端均为尖端或尖端带有缝线孔：YY/T0345.3—2014
YY/T0345.3-2014
打印H期：2014年12月22日F009A中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属骨针
第3部分：克氏针
YY/T0345.3—2014
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印张0.5
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2014年12月第一版2014年12月第一次印刷*
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