【YY医药标准】 ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0316—2008/IS014971:2007代替YY/T0316-—2003
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用
Medical devices-Application of risk management to medical devices（ISO14971:2007,IDT)
2008-04-25发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2009-06-01实施
YY/T0316-2008/ISO14971:2007
1范围
2术语和定义
3风险管理通用要求
风险管理过程
管理职责
人员资格
风险管理计划
风险管理文档
4风险分析
风险分析过程
医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定
估计每个危害处境的风险
风险评价
6风险控制bzxz.net
降低风险
风险控制方案分析
风险控制措施的实施
剩余风险评价
风险/受益分析
由风险控制措施产生的风险
风险控制的完整性
综合剩余风险的可接受性评价
风险管理报告
生产和生产后信息
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（资料性附录）
附录H（资料性附录）
附录I（资料性附录）
附录J（资料性附录）
参考文献
各项要求的理由说明
医疗器械风险管理过程概述
用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题用于医疗器械的风险概念
危害、可预见的事件序列和危害处境示例风险管理计划
风险管理技术资料
体外诊断医疗器械风险管理指南生物学危害的风险分析过程指南安全性信息和剩余风险信息
YY/T0316—2008/ISO14971.2007本标准等同采用ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（英文版）。ISO14971:2007由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会和IEC/SC62A医用电气设备通用要求分技术委员会制定。附录H“体外诊断医疗器械风险管理的指南”由ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断测试系统技术委员会编制。对于风险管理过程中的要求，已制定行业标准YY/T0316—2003（等同采用ISO14971：2000），覆盖了风险分析、风险评价、风险控制以及生产后信息评价的要求。该标准发布后，已经积累了许多经验，根据这些经验，制定了本标准，增加了内容并提高了可操作性。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
本标准主要起草人：王慧芳、陈志刚、武俊华、秦树华、李慧民、郑一菌、米兰英。本标准所代替标准历次发布情况为：-YY/T0316—2000YY/T0316—2003。YY/T0316—2008/ISO14971:2007引
本标准包含的要求为制造商提供了框架，其中的经验、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。
本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订。对其他制造商，如在其他的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。
作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生损害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：a）损害发生的概率；
b）损害的后果，亦即，它的严重性如何。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关医疗器械风险管理的概念特别重要。
所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险的可接受性，受风险的两个组成部分和利益相关方对风险感知度的影响。每个利益相关方对风险的感知度，会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大变化。觉察风险的方式也应考虑在内，例如，由于缺乏了解而造成疏忽的人为因素、或着眼于社会中的弱势群体等原因，对是否处于危害之中似乎是不知不觉的，可以避免的。利用医疗器械从事相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断应考虑和医疗器械有关的预期用途.性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按此过程，医疗器械的制造商可以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价与这些危害相关的风险，控制这些风险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。译注：最新技术水平（stateoftheart)，其定义见GB/T1.1--2000。YY/T0316—2008/IS014971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用1范围
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标推不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。2.1
accompanying document
随附文件
随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。
注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2
损害harm
对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。［[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3］2.3
危害hazard
损害的潜在源。
［ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]hazardous situation
危害处境
人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。［ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对\危害”和“危害处境\的关系的说明。2.5
预期用途intended use
预期目的intendedpurpose
按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice
制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。1
YY/T0316—2008/ISO14971:2007注1：可以单独使用，或与附件或其他医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。2.7
生命周期 lifecycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。制造商manufacturer
在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自已或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287—2003，定义3.6。2.9
医疗器械medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植人物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；一支持或维持生命；
妊娠控制；
医疗器械的消毒；
通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1：此定义由全球协调工作组织(GHTF)制定。见文献引用[38]。［YY/T0287—2003定义3.7]
注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；—医疗器械附件（见注3）；
一消毒物质：
一满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。
客观证据objective evidence
支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。［ISO9000:2005，定义3.8.1]
生产后post-production
在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。2
程序procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径。［ISO9000.2005，定义3.4.5］
过程process
将输人转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。［ISO9000:2005，定义3.4.1]
record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。［ISO9000：2005，定义3.7.6
剩余风险residualrisk
采取风险控制措施后余下的风险。注1：改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9。YY/T0316-—2008/ISO14971:2007注2：ISO/IEC指南51：1999，定义3.9使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。2.16
风险risk
损害发生概率与该损害严重程度的结合。［ISO/IEC51:1999，定义3.2］
风险分析
risk analysis
系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。[ISO/IEC指南51:1999，定义3.10］注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.18
risk assessment
风险评定
包括风险分析和风险评价的全部过程。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.12]2.19
风险控制risk control
作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20
风险估计 riskestimation
用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21
frisk evaluation
风险评价
将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2.22
风险管理
risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。YY/T0316—2008/ISO14971:20072.23
风险管理文档riskmanagementfile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24
安全性safety
免除于不可接受的风险。
[ISO/IEC指南51:1999，定义3.1]2.25
严重度
severity
危害可能后果的度量。
最高管理者
topmanagement
在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改编自ISO9000：2005，定义3.2.7。2.27
使用错误
useerror
由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1：使用错误包括疏忽、失误和差错。注2：见IEC62366：--，附录B和D.1.3。注3：只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。［IEC62366:--\，定义2.12]
验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：术语“已验证”用于指明相应的状态。注2：认定可包括下列活动，例如：变换方法进行计算；
将新设计规范与已经证实的类似设计规范进行比较；一进行试验和演示；
-文件发布前的评审。
［ISO9000：2005定义3.8.4]
3风险管理通用要求
3.1风险管理过程
制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：一风险分析；
一风险评价；
一风险控制；
生产和生产后的信息。
在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第7章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。
1）即将发布。
YY/T0316—2008/ISO14971:2007注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。
注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要案可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。
用查看适当文件的方法检查符合性。风险分析
医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定
危害的判定
每一危害处境下风险的估计
风险评价
风险控制
风险控制方案分析
风险控制措施的实施
剩余风险评价
风险/受益分析
由风险控制措施引起的风险
风险控制完整性
综合剩余风险的可接受性评价
风险管理报告
生产和生产后信息
图1风险管理过程示意图
3.2管理职责
最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源，和；
确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3)。风险评定
风险督理
最高管理者应：
规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。
按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。
注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。5
YY/T0316—2008/ISO14971:20073.3人员资格
执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械)及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。
注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。3.4风险管理计划
应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：
a）策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)
职责和权限的分配；
风险管理活动的评审要求；
基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；
验证活动：
相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。f)
注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。
此外，选择可包括：
在矩阵中如图D.4和图D.5)指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。进一步细分矩阵（例如；在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见第D.8章）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标推为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2)。建立此项准则的指南参考第D.4章。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.5风险管理文档
对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其他条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：-风险分析；
一风险评价：
一风险控制措施的实施和验证：—任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其他文件，可以作为要求的其他文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其他文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。风险分析
4.1风险分析过程
应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分YY/T0316—2008/ISO14971:2007析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其他相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。“注4：在附录1中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a）描述和识别所分析的医疗器械；b）识别完成风险分析的人员和组织；c）风险分析的范围和日期。
注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。
注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.3危害的判定
制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在第E.2章和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.4估计每个危害处境的风险
应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G)。注2：在H2.4.5和第E.4章中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。
注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要案可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a）已发布的标：
b）科学技术资料；
c）已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；d）由典型使用者进行的适用性实验：YY/T0316—2008/ISO14971:2007e）临床证据；
）适当的调研结果；
g）专家意见：
h）外部质量评定情况。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。5风险评价
对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.7)。风险评价的结果应记人风险管理文档。
注1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6风险控制
6.1降低风险
当需要降低风险时，应按照6.2到6.7的描述执行风险控制。6.2风险控制方案分析
制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a）用设计方法取得固有安全性：在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；b)
安全性信息。
注1：如果实施方案b)和c)，在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。注2：风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其他医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。注4：对于不能估计其损害发生概率的风险，见D.3.2.3。注5：附录」中提供了安全性信息指南。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进人6.5)。
用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.3风险控制措施的实施
制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记人风险管理文档。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记人风险管理文档。注：有效性的验证可包括确认活动。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.4剩余风险评价
在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记风险管理文档。
如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。
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