【YY医药标准】 医用治疗X射线机通用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0317-2007
代替YY0317-2000
医用治疗X射线机通用技术条件
General specifications for medical therapeutic X-ray equipment2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
医用治疗X射线机通用技术条件
YY/T0317—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
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开本880×1230
印张0.5
字数8千字
2007年5月第一版
2007年5月第一次印刷
书号：155066·2-17559
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本标准代替YY0317—2000《医用治疗X射线机通用技术条件》。YY/T0317—2007
本标准与YY0317—2000相比主要变化如下：删除了规范性引用文件中的作废标准：GB/T11755.1—1989《医用诊断X射线机管电压测试方法》、GB/T11755.2—1989《医用诊断X射线机管电流测试方法》、YY/T91055—1999《医疗器械油漆涂层分类技术条件》。删除了原标准中的附录A。
一将原标准改为推荐性标准。
对原标准中章、条内容进行了重新编排。一删除了原标准中“治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所负责起草。本标准主要起草人：郑国祥。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0317—2000。T
1范围
医用治疗X射线机通用技术条件
本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。YY/T0317—2007
本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～400kV的医用治疗X射线机（以下简称治疗机）。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579—1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（eqvIEC60526：1978）GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-11988）GB9706.10—1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求（idtIEC601-2-8:1987)
YY0076一1992：金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法3分类与组成
3.1分类
治疗机可分为固定式和移动式。3.2组成
治疗机由下列主要部分组成：
a）X射线发生装置；
b）X射线管组件的支撑装置；
c）过滤板；
限束器：
冷却系统（如需要）；
患者支架（如需要）；
体腔治疗管（如需要）。
4要求
4.1工作条件
4.1.1环境条件
除非另有说明，否则治疗机的工作环境条件应满足：a）室温为10℃～40℃，
相对湿度不大于75%；
c）大气压力为700hPa~1060hPa。1
YY/T0317-—2007
4.1.2电源条件
除非另有说明，否则治疗机的电源条件应满足：a）电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%；b）电源频率为50Hz，频率值的允差为士1Hz；c）电源容量由制造商规定。
4.1.3冷却条件
冷却条件由制造商规定。
4.2管电流调节范围及示值误差
管电流调节范围应由制造商规定；管电流示值误差不得超过10%。4.3管电压调节范围及示值误差
管电压调节范围应由制造商规定：管电压示值误差不得超过10%。4.4输出剂量率和半价层
在特定条件下输出剂量率和半价层的具体数值应由制造商规定。4.5计时器调节范围及误差
控制照射时间的限时范围应由制造商规定；误差不得超过5%。4.6高压电缆插头与插座的连接
应符合GB5579—-1985的规定。
4.7密封性能
X射线管组件应密封良好，无渗油现象。4.8过滤板
治疗机应备有可以调换的过滤板，并在板上注明规格。深部治疗机应具有把过滤板插入后，才能进行照射的连锁装置。其备有的过滤板规格和数量应由制造商规定。4.9限束器
治疗机应备有限束器，其备有的限束器规格和数量应由制造商规定。在任何治疗位置，X射线管焦点和固定光栏的中心与限束器的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小于5%。
4.10患者支架
4.10.1患者支架在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。4.10.2患者支架在承受135kg体重的人体后，不应产生永久变形。4.11X射线管组件的支撑装置
4.11.1支撑装置上应标有升降标尺。4.11.2支撑装置上应设有升、降限位装置及管组件下降最低机械限位装置。4.11.3X射线管组件升降、前后移动、旋转范围应由制造商规定。4.12噪声
工作噪声（A计权）应不大于70dB。4.13外观
4.13.1治疗机的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4.13.2治疗机的电镀件应符合YY0076—1992中Ⅱ类要求。4.14环境试验
应符合YY/T0291--2007的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的4.2、4.3、4.4、4.5（不包括误差指标）。
4.15安全
应符合GB9706.1—1995、GB9706.10—1997的规定。5试验方法
5.1试验条件
同4.1。
YY/T0317--2007
5.2管电流检验
用管电流测试仪测试。治疗机在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最低的X射线管电压的条件下进行测量；治疗机在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最高的X射线管电压的条件下进行测量。5.3管电压检验
用管电压测试仪测试。治疗机在最大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的一个X射线管电流的条件下进行测量；治疗机在最大的可以得到的X射线管电压的60%和任意的一个X射线管电流的条件下进行测量。
5.4输出剂量率和半价层检验
在4.4特定条件下用剂量仪和半价层仪进行检验。5.5计时器检验
使计时器正常工作，取其最大值、最小值和中间值三点进行检测，取最大值。5.6高压电缆插头与插座的连接检验按GB5579-1985标准规定的要求进行。5.7X射线管组件密封性检验
在全部性能试验后，以目力观察X射线管组件应无渗油、漏油现象。5.8过滤板检验
以目力观察，实际操作检验。
5.9限束器检验
对治疗机备用的限束器，应逐个检测其对应的照射野，距相邻边界均为2cm的四点照射量率以各点同平均值的相对偏差衡量照射野的不对称性。测量时，出线口方向离焦点2cm内不应有散射体。5.10患者支架检验
5.10.1患者支架承重检验
患者支架呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm的支承面上达1min，观察是否能正常工作5.10.2患者支架安全承重检验
患者支架呈水平放置，并处于符合使用说明书规定的最不利位置，加载135kg的载荷均匀分布在包括全部的支撑面上，荷重应逐渐加至系统直到所要求的载荷各得其所为止，保持1min，去除载荷后观察患者支架有无永久变形。
5.11X射线管组件的支撑装置检验以目力观察，实际操作检验。
5.12噪声检验
在距治疗仪侧面1m，距地面1.5m，用声级计\A”级计权网络测试治疗机四面。取最大噪声值。5.13外观
以目力观察。
YY/T0317—2007
5.14环境试验
按YY/T0291—2007规定的方法及4.14的要求进行。5.15安全
按GB9706.1-—1995和GB9706.10—1997规定的方法进行。YY/T0317-2007
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