【YY医药标准】 呼吸道用吸引导管

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0339—2019
代替YY0339—2009
呼吸道用吸引导管
Suction catheters for use in the respiratory tract(ISO8836:2014.MOD)
2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2020-06-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
4开放式和封闭式吸引导管通用要求风险管理
5开放式和封闭式吸引导管专用要求5.1
规格和长度标识
吸引导管管腔
吸引导管尖端
吸引导管接头
封闭式吸引导管附加要求
通用设计
封闭式吸引导管患者端转换接头和接头保护套
封闭式吸引导管的真空控制装置封闭式吸引导管的冲洗系统
T型盖帽
性能要求
连接牢固度
管身性能
真空控制装置性能
射线不透性
9以无菌形式提供的吸引导管的要求9.1无菌·
无菌供应吸引导管的包装
10标记
吸引导管的标记
YY/T0339—2019
YY/T0339—2019
符号的使用
独立包装的标签
货架/多单元包装的标签
附录A（资料性附录）
附录B（规范性附录）
基本原理
连接牢固度试验方法
附录C（规范性附录）
残留真空试验方法
附录D（规范性附录）
泄漏的测试方法
附录E（资料性附录）
参考文献
风险评估的危害识别
量天开量
量手量：
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0339—2019
本标准代替YY0339—2009《呼吸道用吸引导管》，与YY03392009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
增加了对封闭式吸引导管的要求（见7.4）；修改了治疗呼吸机的要求（见8.4和8.5）；修改了风险管理的要求（见4.1)；根据ISO8836，修正了图C.1中1、2的位置说明（见图C.1，YY0339—2009中图B.1）。本标准使用重新起草法修改采用国际标准1S08836：2014《呼吸道用吸引导管》（英文版）。本标准与ISO8836：2014相比较，主要技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：●用国家标准GB/T1962.1代替了国际标准ISO594-1（见7.4.5）；·用国家标准GB/T1962.2代替了国际标准ISO594-2（见7.4.5）；●用国家标准GB/T4999代替了国际标准ISO4135：2001（见第3章）；·用国家标准GB9706.1代替了国际标准IEC60601-1：2005（见10.2）；●用国家标准GB/T16273.1代替了国际标准ISO7000（见10.2）；●用国家标准GB/T16886.1代替了国际标准ISO10993-1见6.1)；●用国家标准GB/T19633.1代替了国际标准ISO11607-1（见9.2.2）；·用国家标准GB/T19633.2代替了国际标准ISO11607-2（见9.2.2）；●用行业标准YY/T0316代替了国际标准ISO14971：2007（见4.1.1)；·用行业标准YY/T0466.1代替了国际标准ISO15223-1（见10.2）；●用行业标准YY/T0466.2代替了国际标准ISO15223-2（见10.2）；·用行业标准YY0636.1代替了国际标准ISO10079-1（见7.3.1和7.3.6）；●用行业标准YY0636.2代替了国际标准ISO10079-2（见7.3.1和7.3.6）；·用行业标准YY0636.3代替了国际标准ISO10079-3（见7.3.1和7.3.6）；·用行业标准YY/T1040.1代替了国际标准ISO5356-1（见7.3.5、7.4.2.1和7.4.2.2）。本标准与ISO8836：2014相比较，作了如下编辑性修改：将ISO8836：2014中与前一版本的主要差异说明移到本前言中；修正了ISO8836：2014中的编辑性错误：条款号7.3.6、7.3.7和7.3.8分别改为7.3.5.7.3.6和7.3.7；?将规范性引用的文件IS04135：2001从参考文献中移到第2章规范性引用文件中：。将非规范性引用的文件IEC62366-1从第2章规范性引用文件中移到参考文献中，并用对应的行业标准YY/T1474代替。
一删除了附录A中有关第2章中规范性引用文件ISO594-1和ISO594-2即将被ISO80369-7替代的说明。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。YY/T0339—2019
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所，江苏省医疗器械检验所、广州维力医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：傅国庆、秦黎、黄开根、祝琰璨、陈涛。IV
YY/T0339—2019
本标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。同时包含了由柔韧材料制成的开放式吸引导管和封闭式吸引导管的规格型号的基本要求和确认方法为帮助医疗人员在临床应用时更好地为特定患者选择最适宜的吸引导管，提出了针对吸引导管外形和尺寸的描述方法。吸引导管的规格通过吸引导管的外径来决定。吸引导管的外径很重要，因为外径决定吸引导管在与气管插管或气管切开插管共同使用时，二者是否能良好配合本标准中带星号（*)内容的解释参见附录A。V
1范围
呼吸道用吸引导管
YY/T0339—2019
本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。
本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是特殊吸引导管本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。注：上呼吸道激光手术气道管理的指南文件参见ISO/TR11991C6]。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2015.ISO594-1:1986.IDT）GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001.ISO594-2:1998,IDT)GB/T4999麻醉呼吸设备术语（GB/T4999—2003，ISO4135：2001.IDT）GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007.IEC60601-1：1988，IDT）GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号（GB/T16273.1—2008，ISO7000：2004，NEQ）
GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2011,ISO10993-12009,IDT)
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006.IDT)GB/T19633.2
最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633.2—2015.ISO11607-2:2006.IDT)6医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007，YY/T0316
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0466.1—2016.ISO15223-1:2007.IDT)YY/T0466.2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认（YY/T0466.22015，ISO15223-2：2010，IDT）YY0636.1医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求（YY0636.1一2008，ISO10079-1：1999.MOD)
YY0636.2医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备（YY0636.2一2008，ISO10079-2：1999，IDT)
医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备（YY0636.3一2008，YY0636.31
ISO10079-3：1999.IDTX
YY/T0339—2019
YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1—2015，ISO5356-1:2004.IDT)
ISO5367：2014麻醉和呼吸设备呼吸组件和接头（Anaestheticandrespiratoryequipment-Breathing setsand connectors)IS011135医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求(Sterilization of health-care productsEthylene oxideRequirements for the development,validationand routine control of a sterilization process for medical devices)ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products-Radiation-Part l:Requirements for development,vali-dation and routine control of a sterilization process for medical devices)ISO14155用于人体的医疗器械临床研究临床试验规范（Clinicalinvestigationofmedicalde-vices for human subjects—-Good clinical practice)EN556-1：2001医疗器械灭菌“无菌*医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(Sterilization of medical devices-Requirements for medical devices to be designated \STERILE\Part l: Requirements for terminally sterilized medical devices)EN1041医疗器械制造商提供的信息（Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicaldevices)
EN15986医疗器械标签上使用的符号含邻苯二甲酸酯（盐）的医疗器械标签的要求（Symbolfor use in the labelling of medical devicesRequirements for labelling of medical devices containingphthalates)
ASTMD3002：2007用于塑料的涂层的标准评价指南（StandardGuideforEvaluationofCoatingsApplied to Plastics)
ASTMF640测定医用辐射不透性的标准测试方法（StandardTestMethods forDeterminingRa-diopacity for Medical Use)
3术语和定义
GB/T4999和YY/T0316界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
转换接头adaptor
用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。[GB/T4999—2003，定义4.2.3.1]3.2
接头connecton
连接两个或两个以上零件的连接件。［GB/T4999—2003，定义4.2.2.1]3.3*
封闭式吸引导管closedsuctioncatheter封装在保护套和患者端转换接头的导管，允许其在不直接将呼吸系统开放接触空气的情况下使用3.4
孔眼eye
导管患者端附近的侧孔。
［GB/T4999—2003.定义8.3.6]
机器端machineend
吸引导管用于连接至真空源的一端。［GB/T4999—2003，定义8.3.2］开放式吸引导管
open suction catheter
未封装在保护套和患者端转换接头的，或者是不连接在VBS上的吸引导管。患者连接口
patient connection port
YY/T0339—2019
一封闭式吸引导管>连接到呼吸通道器械的，VBS呼吸系统端口患者端的一个开口。[GB/T4999—2003，定义4.2.1.2]患者端
patient end
导管用于插人患者的一端。
［GB/T4999—2003，定义8.3.3］患者端（封闭式吸引导管）patientend（closedsuctioncatheter）预期连接到气道器械（例如：气管插管或者气管切开插管）锥形接头的封闭式吸引导管患者端转换接头的患者连接口。
patient end adaptor
患者端转换接头
具有多个接口，其中一个是患者连接口的管状接头。3.11
保护套
protective sleeve
连接到VBS时，为防止与使用者接触，用于封装吸引导管管身的柔软屏障。3.12
residual vacuum
残留真空
当真空控制装置处于释放位置时，吸引导管患者端的负压。3.13
风险risk
损害发生概率与该损害严重程度的结合。［YY/T03162016.定义2.16
风险分析
risk analysis
系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。［YY/T0316—2016.定义2.17］
风险评定
risk assessment
包括风险分析和风险评价的全部过程。［YY/T03162016，定义2.18]
风险评价
risk evaluation
将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。3
YY/T0339—2019
［YY/T0316—2016.定义2.21]
风险管理
risk management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及实践的系统运用。［YY/T0316—2016.定义2.22]
风险管理文档
risk management file
由风险管理产生的一组记录和其他文件。［YY/T0316—2016定义2.23]
管身shaft
导管上外径一致的主要部分。
单一故障条件
single-fault conditionbzxz.net
一个风险控制措施失效了或者一个不常规的情况出现了的情况。3.21
suction
运用真空压移动气体、液体或固体微粒。［GB/T4999—2003.定义8.1.2]
suction catheter
吸引导管
用于插人呼吸道或气道器械，通过吸引清除物质的柔性导管。［GB/T4999—2003.定义8.3.1]
吸引导管接头
suction catheter connector
吸引导管的机器端，用于连接到真空源的接头。3.24
端孔terminal orifice
吸引导管患者端的中心开口。
[GB/T4999—2003.定义8.3.5]
尖端tip
吸引导管患者端的末端。
［GB/T4999—2003，定义8.3.4]3.26
vacuum
小于大气压力的压力。
［GB/T4999—2003，定义8.1.1]3.27
真空控制装置
vacuum control device
位于导管机器端或附近，用于控制空气和吸出物流量的装置。［GB/T4999—2003.定义8.3.9]
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