【YY医药标准】 一次性使用医用防护帽

ICS11.120
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1642—2019
一次性使用医用防护帽
Single-use medical protective hood2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2021-02-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1642—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由北京市医疗器检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、稳健医疗用品股份有限公司。本标滩主要起草人：金国胜、压卫华、胡广刃、王欢、刘敏、张亚萍、刘思敏、张娟、潘四春、内琪。1范围
一次性使用医用防护帽
YY/T1642—2019
本标准舰定了一次性使用医用防护帽的技术要求，试验方法，标志与使用说明及包装和贮存本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的次性使
用医用防护帖（以下简称防护帖）：限次使用的医用防护帖可参考本标准，本标准不适用丁医用防辐射帽、一次性使用医用和一次性使用于术帽。2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T2410-2008透明塑料透光率和雾度的测定GB/T3923.1一2013织品织物拉仲性能第1部分：断裂强力和断裂仲长率的测定（条样法）
静水压法
纺织品防水性能的检测和评价
GB/T4741
GB/T4745
防水性能的检测和评价沾水法
纺织品
GB/T5455一2014纺织品燃烧性能，垂直方向损毁长度阴燃和续燃时的测定GB/T12704.12009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法G3/T【4233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15979—2002
次性使用卫生用品卫生标准
6B19082一2009医用一次性防扩服技术要求中华人民共和国药典2015年版)四部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
透光率luminoustransmnittance透过透明或平透明试样的光通量与其人射光通量之比，用百分数表示：3.2
雾度haze
透过透明或半透明试样而偏离入射光方向的散射光通量与透射光通量之比，用百分数表示（对于本方法米说，仅把偏离人射光方向2.5°以「的散射光通量用于计算雾度】。3.3
一次性使用医用防护帽single-usemedicalprotectivehood用于保护医务人员疾控和防疫等工作人员的头部、而部和颈部，防正古接接触含有潜在感染性污染物的一类医用防护产品。
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4技术要求
4.1结构与规格
4.1.1结构
防护帽的结构设计应合理，不影响佩戴名正常使用。4.1.2规格
防护帽应包含（们不限于)可罩住头颈部的防护帽和透明的护月视窗。防护帽和护凡片的规格尺寸示例见图1.L1、L2、H1、H：应符合产品标识的设计尺寸及允差单位为厘来
正面图
侧面图
图1防护帽和护目片的规格尺寸示例4.2外观
防护帽外观
防护帽的外观应符合以下要求：防扩帽罩体应清洁、斑，面不得有裂缝、破损等缺陷：a)
b）护日片不得有穿孔和妨碍佩戴者视线的气泡、水纹、条纹、暴筋、鱼眼佃块及塑化缺陷；c）海绵条（如有)应柔软，与护月片粘贴应密合：粘扣带（如有)钩面和圈面应粘连牢固.剥离力应不小工5N：双面胶上的离型纸（如有)粘结应良好4.2.2防护帽罩体连接部位
防护帽的接缝应连接牢固，连接处可采用缝合、热合或粘合等方式加工：缝合方式加工的，连接部位的针眼应密合处理，缝合的针距应满足8饣/3cm~14/3cm，缝合针码要平占，均匀，不得有跳；热合或粘合等方式加工的，连接部位应平整、密封、无气泡。4.2.3护目片
有护日片的防护帖，护日片与帖体材料粘贴密合、牢固，不脱离2
4.3性能
4.3.1抗渗水性
防护帽主体材料和接缝处的静水压均应不低于[.67kPa(17cmH,0)。4.3.2
透湿量
防护帽1体材料的透湿量应不小于2500g/（m2.24h）。4.3.3表面抗湿性
防护帽体材料外表面沾水等级应不低于3级的要求。4.3.4抗合成血液穿透性
防护帽主体材料和接缝处的抗合成血液穿透性均成不低于表1巾2级的要求。表1抗合成血液穿透性分级
表示材料所受的压强仅为试验中的合成血液所产生的压强4.3.5
过滤效率
压强值/kPa
防护幅材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%4.3.6抗静电性
防护帖的带电量应不大于0.6uC/件。静电衰减性能
防护帽主体材料静电衰减时问应不超过0.5s4.3.8断裂强力
防护帽主体材料的断裂强力应不小丁40N。4.3.9断裂伸长率
防护帽体材料的断裂伸长率应不小于15%。YY/T1642—2019
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4.4透光率和雾度
4.4.1透光率
护日片对可见光的透光率应不小于90%4.4.2雾度
扩目片雾度应4%。
阻燃性能
防护幅材料的阻燃性能应符合下列要求：a）损毁长度不人于200mm：
b）续燃时间不超过15s；
阴燃时问不超过108.
4.6微生物指标
非无菌随护帽的微生物指标应符合表2的要求表2防护帽微生物指标
纽荫荫辞总数
大肠菌群
不得检出
绿喉杆菌
不得检出
金黄色萄球围
不得检出
4.6.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护帖应无茵，4.7环氧乙烷残留量
经环氧乙烷火菌的防扩帽，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g：5试验方法
5.1结构与规格
取样品3件，用通用量具测量，结果均应符合4.1的要求，5.2外观
5.2.1防护帽外观
落而血性链球
不得检山
真菌菌落总数
防护帽罩体和护日片（如果有），取样品3件，在自然光线下，日视检查，结果均成符合4.2.1a)和h）的要求。
取样品3件，目测海绵条（如有)与扩目片的粘结处.应粘结紧密，不得有缝隙、脱离：取样品3件，将每个样品粘扣带的圈面和钩面粘合紧密，夹持固定住圈面端，用拉力试验机以300mm/min的拉仲速度对钩而端进行剥离，剥离长度应至少60mm.取剥离过程中的最大载荷结果均应衍合4.2.1c)的要求；取样品3件，口测双而胶上的离型纸（如有），成粘结紧密，不得有缝隙、脱离5.2.2防护帽罩体连接部位
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取样品3件，用通用量具测量针距，每个样品测量3个不同点的距，所有结果均应符合4.2.2的要求．
5.2.3护目片视窗（如有）
取3件样品·日视检查，结果均成符合4.2.3的要求，5.3性能
5.3.1抗渗水性
接（G13/TA744的方法进行试验，结果应符合4.3.1的要求，5.3.2透湿量
防护帽材料按照（13/T12701.1—2009规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合4.3.2的要求。5.3.3表面抗湿性
防护帽材料外侧面按照（GB3/T1745规定的沾水试验进行，结果应符合1.3.3的要求5.3.4抗合成血液穿透性
按（G1319082一2009附录A进行检测，结果应符合4.3.41的要求。5.3.5过滤效率
最少测试3个防护帽样品·按照（1319082一2009中5.7的方法对防护帽帽休和接缝处的过滤效率分别迹行测定，结果均应符合4.3.5的要求5.3.6抗静电性
按照GB190822009中5.9规定的方法进行试验，结果应符合4.3.6的要求。5.3.7静电衰减性能
5.3.7.1测试环境
样品测试前.在相对湿度为50%±3%，温度为23℃±1℃环境下放置24h：测试也在这一条件进行。
5.3.7.2取样
在防护帖样品上取块规格为89mm×（152士6)mm的试样。取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。5.3.7.3测试
接照1319082一2009的法，将测诚样品安装在至少可产生十5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000V电压，接着测量电荷衰减时问，5个测试样品的衰诚时问均应符合4.3.7的要求。
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5.3.8断裂强力
防扩帽材料按照GB/T3923.12013规定的条样法进行试验，若防扩帽为塑性材料，试验标距应设定为50mm.结果成符合4.3.8的要求：5.3.9断裂伸长率
防扩帽材料按照GB/T3923.1一2013规定的条样法进行试验.若防扩帽为塑性材料，试验标距应设定为50mm，结果应符合4.3.9的要求。5.4透光率和雾度
按（13/T2410—2008的规定进行试验，其结果应满足4.1的要求，5.5阻燃性能
防护帽材料按照（13/T5455一2014中条件A规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应衍合4.5的要求，
5.6微生物指标
5.6.1按照（G13159792002中附录13规定的方法进行试验，结果应符合4.6.1的要求；5.6.2灭菌或无菌的防护帖按照《巾华人民共和国药典》（2015年版）四部中无茵检查法规定的直接接种法进行试验.结果成符合1.6.2的要求，5.7环氧乙烷残留量
按照G13/T11233.1一2008中第9章规定的气村色谱法进行试验.结果应符合4.7的要求，6标志与使用说明
6.1标志
6.1.1防护帽单包装的标志
防扩帽单包装上应至少有以下信息：a）产品名称、型号：
设计规格及允差；
生产企业或供货商的名称：
执行标准号或产品技术要求编号：e
产品注册：
应标明\使用前请参见使用说明”的文宁或有关安全警示信息；贮存条件及有效期；
生产日期或批号：
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,应注明灭菌方式及灭菌有效期：应标明“一次性使用\或有关符号。6.1.2包装箱的标志
防护帽包装箱1应至少有以下信息：6
产品名称、型号：
生产企业或供货商的名称和地址；执行标准号或产品技术要求编号；产品注册号；
规格数量；
贮存条件及有效期；
生产Ⅱ期或批。
使用说明
防护媒使用说明至少应使用中文，并至少有以下信息a)
用途和使用限制；
使用前需进行的检查；
使用方法；
些存条件；
所使用的符号、额色代码和/或图示的含义；应给出可能会出现的问题及注意事项；有关防护帽使用时间的建议；
执行标准号或产品技术要求缩号；产品注册号；
如产品为阻燃产品.应有阻燃性说明；使用后的废弃处理，
包装和购存
防护帖的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染7.1.1
防护帽按数量装箱
7.2贮存
按使用说明的规定逃行，下载标准就来标准下载网
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行业标准
一次性使用医用防护帽
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2019年8月第一版
书号：135066·233773
版权专有
侵权必究
610911/
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