【YY医药标准】 一次性使用医用防护鞋套

ICS11.120
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1633—2019
一次性使用医用防护鞋套
Single-use medical protective overboot2019-07-24发布
国家药品监督管理局
2021-02-01实施
本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草YY/T1633—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家药品监督誉理局提出，本标准由北京市医疗器检验所归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、稳健医疗用品股份有限公司。本标雅主要起草人：张亚萍、刘思敏、卫华、胡广勇、王欢刘敏、金国胜、张娟、聂涛、李剑。1范围
一次性使用医用防护鞋套
YY/T1633—2019
本标准规定-次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存本标准适用于医务人员、疾控和防疫等下作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防扩鞋套（以下简称防扩鞋套）。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。
本标准不适用于非防护用：-次性使用医用鞋套2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件GB/T3923.12013纺织品织物拉仲性能第1部分：断裂强力和断裂仲长率的测定（条样法）
GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T14233.12008医用输液、输而，注射器具检验方法第1部分：化学分析万法G315979—2002一次性使用卫生用品卫生标准GB19082—2009医用-次性防护服技术要求中华人民共和国药典四部（2015年版）3术语和定义
下列术语和定义适用丁本文件。3.1
一次性使用医用防护鞋套single-usemedicalprotectiveoverboot用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的足部、腿部.防止直接接触含有潜在感染性污染物的·类状保护套。
4技术要求
4.1结构与规格
4.1.1防扩鞋套的尺寸设计应能覆盖使用者的部和腿部，具规格尺寸应符合标识的设计尺寸，允差：土10%：防护鞋套的典型结构示例见图14.1.2防扩韩套的结构应合理，穿脱方使。4.1.3防护鞋套亢设计成带有收口的形式，可采用弹性收口、拉绳收口或绑带等收口方式4.2外观
4.2.1防扩韩套应儿斑，衣面不允许有杂质、黏连、裂缝、破损等缺陷。1
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鞋套的连接部位应平整、密合
4.3性能
4.3.1抗渗水性
图1防护鞋套示例
防护鞋套材料的静水压应不低于1.67kPa(17cmII.0)，抗合成血液穿透性
防护鞋套材料抗合成而液穿透性应不低于表1中2级的要求。表1
抗合成血液穿透性分级
表示材料所受的压强仅为试验中的合成血液所产生的压强4.3.3表面抗湿性
防扩鞋套材料的外衣面沾水等级应2级。4.3.4
断裂强力
防护鞋套材料的断裂强力应不小于40N，2
压强值/kPa
4.3.5断裂伸长率
防扩鞋套材料的断裂仲长率应不小工15%。4.3.6过滤效率
防护鞋套材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%。4.4
微生物指标
4.4.1非灭菌防护鞋套的微生物指标成符合表2的要求，表2防护鞋套微生物指标
细国国落总数
大肠菌群
不得检出
绿脓杆菌
不得检出
金黄色
葡萄球鲨
不得检出
4.4.2包装上标志有“火菌\或“尤菌”字样或图示的防扩韩套应儿菌4.5环氧乙烷残留量
溶血性链球菌
不得检出
经坏氙乙烷灭菌的防护鞋套，其环氙乙烷残留量应不超过10g/g。5试验方法
5.1结构与规格
5.1.1取样品3件，使用通用量具进行测量，结果均应符合4.1.1的要求。5.1.2取样品3件，月视检查，结果均应符合4.1.2的要求。5.1.3取样品3件，日视检查，结果均应符合4.1.3的要求，5.2外观
5.2.1取样品3件.目视检查，结果均应符合4.2.1的要求，5.2.2取样品3件，日视检查，结果均应符合4.2.2的要求。5.3性能
5.3.1抗渗水性
防护鞋套材料按照GB/T4744的方法进行试验.结果成衍合4.3.1的要求。5.3.2抗合成血液穿透性
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真菌国落总数
防扩鞋套材料按照GB190822009中附录A规定的抗合成血液穿透性试验方法逆行，结果应符合4.3.2的要求
5.3.3表面抗湿性
防护鞋套材料按照GB/T4745规定的方法进行，结果应符合4.3.3的要求。3
YY/T 1633—2019
5.3.4断裂强力
防扩鞋套材料按照GB/T3923.12013规定的条样法逊行试验，若防扩鞋套为塑性材料，试验标距应设定为50mm.结果应符合4.3.4的要求5.3.5断裂伸长率
防扩鞋套材料按照GB/T3923.12013规定的条样法逊行试验，若防护韩套为塑性材料，试验标距应设定为50mm.结果应符合1.3.5的要求5.3.6过滤效率
最少测试3只防护鞋套样品，按照GB190822009中5.7规定的方法对防护鞋套样品和样品接缝处的过滤效率分别进行测定，结果均应符合4.3.6的要求。5.4微生物指标
根据样品的状态进行下述试验：a）按照（1315979—2002中附录13规定的方法进行测试，结果应符合4.1.1的要求。b）按照《中华人民共和国药典》四部（2015年版）中无菌检查法规定的直接接种法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。
5环氧乙烷残留量
接照G3/T14233.1一2008中第9章规定的气相色谱法进行诚验.结果应符合4.5的要求，6标志、使用说明
6.1标志
防护鞋套单包装的标志：
每个包装单元标志应包含下列内容：a)
产品名称；
产品型号规格；
生产企业或供货商的名称；
执行标准号或产品技术要求编号：d）
产品注加证号；
应标明“使用前请参见使用说明”的文字或有关安全警示信息；必存条件及有效期；
生日期或批号；
如为灭茵产品成有朴应的灭菌标志，并注明朴成的灭菌方式及灭菌有效期；j)
应标明\一次性使用\字样或符号。6.1.2包装箱的标志：
防扩鞋套包装箱上应至少有以下信息：a）产品名称、型号：
生产企业或供货商的名称和地址：b）
执行标准号或产品技术要求编号：c
d）产品注明证号；
规格数量；下载标准就来标准下载网
贮存条件及有效期：
生产日期或批号。
使用说明
使用说明牟少应使用中文.并牟少给出下列内容a)
用途和使用限制：
使用前需迹行的检查；
使用方法；
贮存条件；
所使用的符号、颜色代码和/或图示的含义：应给出可能会出现的问题及注意事项；有关防护鞋套使用时问的建议：执行标准号或产品技术要求编号：产品注册号：
使用后的废弃处理，
包装和贮存
防护鞋套的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染防护鞋套按数量装箱。
按使用说明的规定迹行。
YY/T1633—2019
YY/T1633-2019
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用医用防护鞋套
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2018年8月第一版
书号：135066·233701
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侵权必究
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