【SN商检标准】 基于GHS标签的消费品风险评估方法

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T3801-2014
基于GHS标签的消费品风险评估方法Procedures of risk assessment for GIs labeling of consumer producls2014-01-13发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2014-08-01实施
本标推按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。SN/F3801—2014
本标准技术性内容与口本国立技术与评估研究所（NITE）的基于GHS标签的消费产品风险评估基本程序》(Basic procedurcs of risk assessment for GHS labeling of consumer products)英文版-致本标推做了下列结构和编辑性改动：一删除原文件中背景和对象的介绍性、资料性章节一引用GHS文本的说明性部分、以及对参考文件逊行说明等的资料性部分；一将原文件中参考资料相关脚注调整为本标雄的参考义献！将原文件中附录1（现标推中附录A）中术语定义中的引用来源相关信息，移至信息米源部分；—用“本标准”代替“本指南”。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院，国家质检总局进出口化学品安全研究所。本标准主要起草人：李晞，陈会明、王挣、柳溪。1
1范围
基于GHS标签的消费品风险评估方法SN/T3801—2014
本标准规定了基于《联合国化学品统一分类和标签制度》（GHS）标签的消费产品风险评估范围、原则、程序，内容和要求。
本标准适用于因使用消费产品而使消费者具有定暴露量和暴露时间的、针对GHS标签的慢性健康效应的风险评估。本标准的消费产品主要指清洁剂、除臭剂、蜡、油漆、粘合剂、蚊虫类杀虫剂，不包括物品中的化学物质、药品法规中涉及的物质（如药物、准药物、化妆品）和农用化学品法规中涉及的物质。
注1：此处，慢性健康效应指致癌性、生殖毒性！”或基于重复暴露的靶器育毒性，不包括急性毒性、皮肤腐蚀/刺激。注2：本标准中的消费者指直接使用产品者，次级暴露者（暴低于消费产品直接使用者）不适用于本标准。2风险评估原则
化学物质的风险指对暴露于该物质的处于环境中的人体健康或生物体造成不良影响的概率，风险的水平取决于化学物质的内在危害以及环境中人体或生物的“定量暴露消费者的暴露风险通过比较效应数据（即使人长期重复暴露预计无效应时的估计量）和暴露数据（消费产品中所含化学物质的暴露估计量）而得到。风险评估应遵守如下原则：对消费者可能的暴露和风险的估计，应给予保守的、保护性的假设，以最大限度减少低估暴露或风险的可能性：暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设，风险评估和将实验动物数据外推到人的方法，通过设置不确定系数，留出保守的安全余地。3风险评估程序、内容和要求
风险评估的程序
根据化学品慢性健康危害的风险评估来确定是否使用GHS危险标签的判定过程见图1。3.2基于危险的GHS分类
风险评估前应进行基于危险的GHS分类。当消费产品或消费产品中某一化学物质的分类结果为任意一种慢性健康危险（致癌性、生殖毒性或特定靶器官毒性重复接触）时，应进行风险评估。需注意，即使在上述情况下，消费产品供应商仍不必对其产品的慢性健康风险进行表征，并且可使用基丁危险的GHS分类来为其产品制作标签。3.3暴露途径
对消费产品进行风险评估的第一步应确定暴露途径消费产品使用中可能的暴露途径为吸人、经皮、经口，或上述暴露途径的组合。可能的暴露途径通1）包括发育毒性，
SN/T 3801—2014
过下列信息进行确定：
产品形式及其成分的物理化学性质；产品的使用模式。
如果某种途径引起的暴露可忽略不计，可从评估范国中排除该暴露途径。调查产品成分
收集该产品或其成分的危险数据1基丁危险的分类
未分类或不
能被分类
中#庭值
MOPUrs
GHS危险标签：不需要
注：图中阴影部分为本标准所含部分。划分类别
是否需要基于风险进行标签
2暴露途径
4参照值和
3消费者暴露评估
5确定风险
E#质值
MOEKUF
NOAFIL/UFs的研究
参照值-NOAEL/UFs
MOE=NOAEL/EHE
GHS危险标签：需要
图1根据慢性健康危险风险评估确定GHS危险标签必要性的判定过程3.4消费者暴露评估
3.4.1总则
消费者暴露评估包括两个步骤：第一步是基于极端保守假设的估计，第二步是基于实际情况的估2
-iiKAoNiKAca
SN/T 3801-2014
计。评估者不一定需要进行这两个阶段的暴露评估，而是可以根据其暴露估计选择适宜的程序。从安全的角度来说，不仅应考患正常使用条件下的暴露，而月应将如过度使用产品之类可预见的误用情说也列人考虑范周。
本标中“可预见的误用”仅限于使用中的长期/重复暴露，并不包括如意外摄人等应从急性毒性角度来评估的误用。
3.4,2基于极端保守假设的暴露评估一种简单的暴露评估方法是使用极端保守的假设，该方法假设名消费者将在，·天内用宪整个产品，并/或假设消费者所接触的全部危险物质/辊合物都将被吸收。不考虑暴露的途径。如果由此引起的暴露水乎低于可接受的每日摄人量，则不需要进行危险公示。如果暴露水平高于可接受的每日摄入量，则在做出最终的标签决定之前，应进行更细化的定量评估。人体等效接触量（EHE)的计算见式(1)；EHE=产品量－化学物质在产品中的含量或比重如果这种假设显然不成立，并且能行精确评估，则可省略该步骤。3.4.3基于实际使用情况的暴露评估考虑到消费产品实际使用情况的评估程序如下。原则上，每种暴露途径的EIIE的计算见式（2）-~式（4）：EHE设人
FHE丝皮
FHE险
物质空气浓度·空气吸人率
物质在皮肤」的残留量·粘附率体重
经口摄入物质的浓度·经口摄人量体重
·（1)
(3)
（4)
上述评估是基于适宜的暴解场最、运算法则(计算公式)以及暴系数（与暴露有关的参数)展的，因此比基于极端保守假设的暴露评估方法更接近实际情况。但是，用该方法计算得到的EHEs与真实的消费者暴露之间仍有一定差异。评估 EHE的程序如下：
α）针对每种暴露途径（畈人、经皮或经口)，确定基本的暴露场景。针对本标准3.4.3的a)部分所确定的基本的暴露场景，选择计算公式b)
针对每种暴露途径，将适宜的暴露系数代入本标准3.4.3的b)部分所确定的计算公式中，计算 EHE。
如果一种产品可能有多种暴露途径，其EHE由各种途径算得的EHE相加得到。如果缺少可d
靠的暴露系数,则应采用保守默认值”，3.5确定参照值
3.5.1参照值的来源
应确定用于和暴露量相比较的，长期重复暴露也不会产生影响的估计量值，即参照值。评估者在收集必要的危险信息时，可从下列文件中获取：a）日本国立技术与评估研究所（NITE)：化学物质初步风险评估报告：b）日本环境署：化学品初步环境风险评估（1卷5卷）；2）参见日本GHS标签消费产品风险评估指南》的附件二。3
-TIKAONiiKAca
SN/T 3801—2014
日本化学品评估研究所（CERI)：化学物质安全（危险）数据收集：经济合作与发展组织（OECD）：筛选信息数据集（SIDS）；d)
世界卫生组织/国际化学品安全规划（WHO/IPCS）：环境健康标准；WHO/IPCS：简明国际化学品评估文件；欧洲联盟（EU）：欧洲联盟风险评估报告：g
世界卫生组织国际癌症研究所（IARC)：IARC人类致癌风险评估专著项目；h)
美国环保署（USEPA）：综合风险信息系统；国际化学品安全规划（TPCS）：化学品安全信息数据库。如果有任何其他可靠的信息来源”，则采用。评估者还可采用NITE的化学品风险信息平台，（CHRIP）上的信息，该网站有大量危险评估的文件链接3.5.2相关国际或国家权威机构已经确定的参照值对于某些化学物质，些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了长期重复暴露也不会产生影响的估计量值，如每口耐受摄人量（TDI）和每日允许摄人量（ADI.这些值可被作为参照值。除了TDI和ADI以外，参照剂量（RfD）、参照浓度（RIC)、最低风险水平（MRL）、每日允许暴露量（PDE）、风险特定剂量（RSD）、实际安全剂量（VSD）也可作为参照值（参见附录A）。评估者使用这些参照值时，检查取得该参照值的背景情况并调查该值是否适合其开展的风险评估至关重要。
3.5.3参照值由评估者确定的情况即使没有国际权威机构确定的参照值，评估者如果能通过可靠的研究取得化学物质的无可见有害效应剂量（NOAEL），也可自行确定其参照值，a）针对可取得的每种毒性试验数据，应确定物质导致的不良影响及其剂量-反应关系。根据剂量-反应关系，设置不会产生任何生物上和统计学上显著毒性效应的最大量值，如NOAEL。如果无法得到NOAEL，则选择最低可见有害效应剂量（LOAEL）。NOAEL（或LOAEL）为每天每下克体重的剂量。
b）如果从多项毒性试验数据取得的NOAEL不止
个，则在考虑所用实验动物的敏感性、暴露时间、暴露途径等的前提下，选择值最低的NOAEL。然而，如果多项试验结果均对同一靶器官具有相同的作用，选择值最低的NOAEL并非总是最住选择，而是取决于设置的剂量。此时，可通过对每项实验结果进行存细考察，来选择适宜的NOAEL。流行病学研究中很少确定NOAEL。可采用多项流行病学研究结果确定的LOAELc
d）动物毒性试验数据或流行病学研究中取得的NOAEL（或LOAEL)具有一定的不确定性或变异性，这与受试个体间敏感性差异、受试动物与人间的敏感性差异以及暴露时间的差异有关。这些不确定性（变另性）应用不确定系数（UF）来表示，并且通过用NOAEL（或LOAEL）除以UFs可得到一个参照值，见式（5）。参照值一
NOAEL
UFs
·（5）
3）人类健康危险的信息资源可参见（GHS分类手册》（http：//safe.nite.go.jp/english/pdf/ghs_manual=epdf）、日本经济、贸易和工业部发布的《化学物质风险评估指南》（http：//meti.go.jp/policy/chemical_man-agement/law/prtr/pdf/guidebook_nyumon.pdf）及其他文件。4)http://safe/nite/go.jp/english/db.html.4
-KAONiKAca
本标准中推荐的不确定系数如下：种内变异系数：10；
种问变异系数：10；
从LOAEL推导NOAEL：10。
暴露持续时间(从亚慢性影响推导慢性影响）：1个月～小于3个月：10；
3个月～小于6个月：5；
6个月～小于12个月：2；
大于或等于12个月：1；
作用类型（致癌性）：10。
对于人和动物的体重和吸入率，下列值适用：人：20m/d(0.833m/h），体重50kg大鼠：0.26m2/d（0.011m/h），体小鼠：0.05m/d（0.0021m/h），体重0.03kSN/T3801—2014
国际和其他国家化学品风险评估中采用的不确定系数参见附录B。评估者可利用其中所列的信息确定适宜的不确定系数。也可采用US EPA提供的其他动物的数值。3.6确定风险
3.6.1重复暴露生殖毒性和特定靶器官毒性的风险确定重复暴露的生殖毒性和特定靶器官毒性的风险确定通过比较消费者暴露评估（3.4）和参照值（3.5）而得到。
如果某消费产品有多种暴露途径（例如吸人和经皮），则将每种暴露途径的EHE相加得到总的EHE。此时，如果每种暴露途径都有参照值，则应采用最保宇的参照值（即最小值）。然而，当毒性看似仅来自某种途径参照值相比较以确定风险。
此外，如果该暴露途径没有相应的士暴露的可能仪限于该途径时，应将该暴露途径的EHE值和照值
核查后，可使用另一途径的参照值进行评估根据以下标准确定风险：
则评估者在对另
EHE参照值：该风险不必关注，不需要标途径外推至该途径的充分性进行仔细EHE》参照值：该风险应被关注（需要基于GHS危险分类的标签）。如果EHE略大于参照值，建议在得到结论前对评估过程重新进行仔细审查，不要轻易得出“风险应被关注”的结论。
注：其他表示风险的方法如下。下述方法与上面的方法得到的结果是相同的，可取代上面的方法：a）危险商数法（HQ法），见式（6）：HQ=
EHE
参照值
如果HQ<1.该风险不必关注；如果HQ≥1.该风险应被关注。b）：暴露限值法（MOE法）：
（6)
5）参见“化学物质初步风险评估\（NITE>http：//safe.nite.gu.jp/risk/liles/guidance_ver2_2co70115.pedf.6）美国环境保护署风险评估中使用生物学值的推荐和文件（EPA600/6-87/008.NTISPB88-179874/AS).1988.2-iKAONKAca
SN/T 3801—2014
本方法风险的确定是通过比较暴露限（MCO)E)和危陷数据的不确定系数（LFs)得到的。本方法的优点足通过UF弃易理解危险数措的可靠性。从式(7)可以肴到，“EHE参照值”相当于“MOF>UFs”。MOENOAEL
EHE
需要注意的是，此处的ME没有包含UFs。然而，在其他一些评估方法中，M()E可能会包含UIFs。根据以下标准确定风险：
MUE>LFs：风险不必关注（不需要标等）；MOEUFs：风险应被关往（需要基于GHS危险分类的标签）。3.6.2致癌风险的确定
(7)
日前国际上还没有统，-的致瘾风险评估方法，因此在进行风险评估时应伸慎考虑致瘾过程，假定的作用模式以及遗传毒性/非遗传毒性。根据遗传性和致癌性关系的不同，可选择不同的方法：一种方法是假设致癌物质本身具备遗传毒性，并且没有毒性阅值，即美国使用的方法；另一种方法是通过遗传毒性试验的数据评估到物质的毒性阅值，即世界卫生组织和欧盟使用的方法。本标准对物质有毒性阅值和没有毒性阈值的两种情况，逃行致瘾的评估：8）有毒性阈值的致癌物质
对于被认为有毒性阐值的致癌物质，根据3.6.1进行风险评估。b）没有毒性阅值的致癌物质
对于被认为没有毒性阈值的致癌物质，通过单位风险(UIR)或癌症斜率系数(CSF)来确定风险。对于致癌物米说，因接触致癌物而引起的单位风险，以多级模型作为设定模型通过线性外推法逊行计算。可接受风险水平为10-6。
如果综合风险信息系统（IRIS)中有物质的UR或CSF值，通常会规定容许暴露限值（即实际安全剂量，VSD)为10-4～10‘，VSD为10-时，可通过式（8)和式（9)重新计算：10-6
20 m
VSDe人=UR'id · 50 kg
VSDuCSF
(8)
+----+--( 9 )
式(8)和式(9)中，VSD的单位为mg/riKAoNikAca
式中：
EHb
参照值b.
EHE.
指数一
参照值
EHE
参照值，bzxz.net
-成分a，成分b，，成分n的EHIE值：-成分a,成分b，….成分n的参照值。EHE.
参照值
如果指数的计算结果小于1，则不必对该慢性健康危险进行GHS标签。SN/T3801—2014
+-**+( 10 )
SN/T3801—2014
每日耐受摄人量
(tolerable
daily intake)
每日允许摄入量
(acceptable
daily intake)
参照剂量
Creference
dose)
参照浓度
Creference
concentration)
最低风险水平
(minimum risklevel)
每日允许暴露量
(permitted
daily exposure)
风险特定剂量
Criskspecific
dose)
缩略语
TDI
ADI
RfD
RfC
MRL
PDE
RSD
附录A
（资料性附录）
可作为参照值使用的术语定义
表A.1可作为参照值使用的术语定义定义
人在整个生命周期中以每公厅
体重每日摄取基种化学物质而没有可察觉健康风险的剂量。“耐受”还常用于非在接使用的化学物质，如副产品
人在整个生命周期中以每公厅
体重每口摄取某种化学物质而没有可察觉健康风险的剂量。
许“通常用于人直接使用的化学物质，如食品添加剂、衣药
人在整个生命周期中不构成有
害作用风险的每日暴露浓度（剂量）。基于非致癌作用的
股通过用最大无可
量/参照浓度
见有害效应剂
（NOAEL）或最低
利量（LOAEL）除以
可见有害效应
不确定系数（U
被作为初
时间下人
非致癌性
口暴露量
Fs)来计算
始响应，并在特定
展露于危险物质才
害健康影响风险
签的每
美国EPA
RfD和RfC值一详·被用
质非肿瘤终点的健康指
在指定时间
采用的
推导物
曼水平
暴露于危险物
质而不构成除致瘤性外有害影响风险的每日暴露量
管理当局
」危害效应
基本上视作
有毒性阅值的
效应。对于没有
阅值效应的TDI
还可计为VSD
WHO/FAO
依药残留法
典委员会
(CCPR)
U.SEPA
（包括
NRIS
美国毒物
与疾病查
记署（
ATSDR
人用药品注
医学上每天可接受的最大残留因册技术要求
溶剂摄人量
基于线性低浓度外推致癌风险
水平的特定剂量（目标风险水平，例如10-对应的剂量）
视作有毒性
阅值的效应
基本上视作
有毒性阅值的
效应。对于没
有阅值效应的
化学物质·应计
算UR或CSF
基本上视作
有毒性间值的
效应。对于没
有阅值效应的
化学物质，应计
算UR或CSF
视作有阅值
国际协调会的效应
(ICH)
视作没有阅
值的效应。对于
U.S.EPA
有阅值效应的
化学物质，可计
算RfD或RfC
信息来源
http://unit.aist.
go.jp/riss/erm/
mainmenu/3-1.
himlt
http://unit.aist.
go.jp/riss/crm/
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htrnl t
http://efpub.
epa,gov/ncea/
iris/compare.cfm
http://unit.eist.
go.jp/riss/crm/
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html
http://tsdr.
ede.guw/mrl/=
bookmarko2
http://env
go.jp/council/
05hoken/y051
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http://pm
da.go.jp/ich/q/
q3c-98_3-
30.pdf
EPA-822-P-00-
005，为保护人
类健康取得环
境水质标准方
法论（2000）
实际安全剂量
(virtually safe
dose)
缩略语
VSD
表A.1（续）
化学物质引起致癌等风险足够
低并可接受时的剂量（浓度）
化学物质引起的致癌等风险足
够低并可接受时的剂量（浓度）。指致瘤风险极低（例姐10的水
平），不必考虑在该风险水平下实施风险管理措施，该暴露水平可忽略不计的剂量，可利用剂量反应函数的反两数，由可忽略不计的致瘤风险水平反推计算得到该剂量管理当局
U.S.EPA
危害效应
SN/T3801—2014
信息来源
http://
metigo.jp/policy/
chemical_mereige-
ment/law/prtr/
Jyunko Nakanishi.
视作没有阅
值效应
Masashi Camo.
AtsuoKishimoto.
Kenichi Miyamoto.
《环境风险管理
手册朝日出版
社，2003
由 LOADL
NOAEL
日本 NITE
CERI
≤2.0版初步
风险评估导
则3.207
1个月～小
于3个月：10
3个月小
」-6个月:5
6个月--小
于12个月:2
大」或等
于12
月：1
本两府。
食品安全委
员会“食品安
全术语表修计
版，补遗》+
2006
日木厚生劳
动省健康科
学委员会生
附录B
（资料性附录）
国际及国外常用的不确定系数示例表B.1
日本环境省
“化学品韧
步环境风险
洒环境及饮
川水专题会
评估　第5
卷化学品初
&水质标灌概，步风险评估
述3，2003
不大于 10
不尺于10
！导则3，2006
国际及国外常用的不确定系数示例[GHS部际委员 US,FPA参
WHO/IPCS环境
会基于暴露：
的GIIS标签
消费产品风
险评估展望，
2007
1~10
1--10
照翘和多
照浓度处理
概述，FPA
630/P-02/
002F.2002
3(片于人体
等效浓度推
导)或10
亚慢性垒
馋性：1。
不适用于
比亚慢性
短的期限
人用药品注册
技术要求国际
协调会(ICH)
健康 标准 210;
化学物质基对
人体健康的风险
评估原则》,1999
ICI三方协
调导则杂
质：辫剂残
留导则3C
(R3).1997
太鼠5
小鼠：12
+TD 10+(2.5), 狗:2
TK 10 (4.0) 免:2.5
猴：3
其他动物：10
-TD 10 (3.2)
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(10)
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半静期”
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中长期2
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短期：10
欧洲化学品管
理局(ECB)
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背景多山
模型计算，
Ⅱ-191页，表
-108,2004
大鼠,4
小鼠：？
豚鼠：3
家免：2.4
猴：2
狗：1.4
X2.5
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一股人群：10
亚,总性到亚
慢性：3
证慢性到慢
性：2
亚急性到慢
性:6
欧洲化学品
生态毒理学
与毒理学中
心FCETOC
第85号技术
报告，2003
小鼠：?
大鼠;4
猴：2
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一股人群：5
工作人员：3
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澳大利亚卫生
和者龄部环
境健康风险评
估，环境危险导
致的人体健康
风险评估导则\，
2004
SN/T 3801—2014
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