【SN商检标准】 实验室仪器设备期间核查管理规范

SN/T 4095.1—2015 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 实验室仪器设备期间核查管理规范 Management specification of laboratory equipment intermediate check 发布日期：2015-02-09 实施日期：2015-09-01 国家质量监督检验检疫总局 前言 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分主要起草单位：中华人民共和国江西出入境检验检疫局。 本部分主要起草人：郭平、杨春华、马欣欣、吕小丽、李毛英、桂家祥、祝建新、占春瑞、万建春。 1 范围 实验室仪器设备期间核查管理规范本部分规定了实验室仪器设备期间核查的通用要求。本部分适用于实验室仪器设备的期间核查。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 27025—2008 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 期间核查 (Intermediate check) 在两次相邻的校准时间间隔内，当需要时，按照规定的时间和程序，使用简单实用并具有相当可信度的方法测试对可能造成不合格的测量设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，确定其是否保持其原有状态而进行的检查。[GB/T 27025—2008，定义5.5] 3.2 校准 (Calibration) 在规定条件下的一组操作。其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。[JJF 1001—2011，定义4.10] 3.3 检定 (Verification) 查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。[JJF 1001—2011，定义9.17] 4 管理要求 实验室管理体系文件应体现期间核查的内容，应制定相应的计划及作业指导书。期间核查作业指导书一般包括但不限于以下内容： a) 概述：原理性描述、技术依据（通常依据检定规程、校准规程、仪器说明书和其他参考文件）等。 b) 核查项目：可根据技术依据选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线特性、仪器内置自校检查、仪器说明书列明的其他技术指标。 c) 范围：所适用的仪器设备名称，或核查指标相同而可用关键部件表征的仪器设备名称，如配备紫外检测器的液相色谱仪。 d) 人员要求：依据GB/T 27025—2008中5.2和实验室管理体系文件描述对实施核查人员、结果评价人员的要求。 e) 环境要求：依据GB/T 27025—2008中5.3和实验室具体设备操作规程所描述的对温度、相对湿度、气压、振动、电磁干扰等环境要求。 f) 测量标准：测量标准名称、状态、存放条件，典型测量标准可参考附录A。 g) 待核查设备状态要求：外观特征、通电状态、显示屏指示；依据具体设备特性。 h) 核查步骤：描述对具体指标的核查方法、所需数据量等。 i) 记录表格。 j) 结果评价依据。 k) 结果处理方式。 5 技术要求 5.1 一般要求 5.1.1 期间核查的适用情形 实验室确定期间核查频次，应考虑： - 仪器的稳定性：对于性能不够稳定或实验室对其性能稳定程度了解不够的仪器设备，应在适当的时间安排期间核查。 - 仪器设备的校准周期及上次校准的结果：实验室识别出校准周期较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的、邻近失效期的仪器设备，应在适当的时间安排期间核查。 - 仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需要进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高或波动、漂移较大时，应考虑安排期间核查。 - 仪器设备的使用条件：使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的仪器设备；经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测/校准的仪器设备；脱离实验室直接控制后返回的仪器设备；第一次投入使用的设备，应在适当时考虑安排期间核查。 - 仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会升高，有时甚至会影响仪器设备的稳定性，此时应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 - 仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣或使用环境发生剧烈变化时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。 注1：仪器设备发生搬动、维修等情况应在确认其功能和检定/校准状态后考虑安排期间核查。