【SN商检标准】 进出口冲洗器检验规程

SN/T 0966—2000 进出口冲洗器检验规程 Rules for the inspection of flusher for import and export 前言 本标准是按照GB/T 1.1—1993《标准化工作导则 第1单元：标准的起草与表述规则 第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了冲洗器的抽样、检验方法和检验结果判定。本标准的附录A是提示的附录。 本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。本标准主要起草人：宋永利、蔡兆宏、王祥林、贺中慧。本标准系首次发布的行业标准。 1 范围 本标准规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方，应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 191—1990 包装储运图示标志 GB/T 2829—1987 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15810—1995 次性使用无菌注射器 YY/T 0243—1996 YY/T 0313—1998 SN/T 0323—1994 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 检验批：为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。 3.2 原料批：与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。 3.3 生产批：同一原料批、同一班次生产的产品。 4 抽样 4.1 抽样条件 4.1.1 应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。 4.1.2 提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批的质量证明书和有关试验报告。内容包括： a) 所用原料批的有效检验报告； b) 配套件检验报告； c) 每一生产批的全部使用性能检验报告。 4.2 抽样方案 4.2.1 抽样按 GB/T 2829 规定的一次抽样方案进行。冲洗器不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。 表1 检验项目汇总 1. 化学性能检验项目： a) 酸碱度试验； b) 重金属含量试验； c) 易氧化物试验。 2. 微生物及生物性能检验项目： a) 无菌试验； b) 热原试验； c) 溶血试验； d) 异常毒性试验。 3. 配套件试验项目： a) 配套件试验； b) 器身泄漏试验； c) 滑动性能试验。 4. 物理性能检查项目： a) 尺寸检查； b) 外观质量检查； c) 冲洗器刻度检查； d) 图示标志标识检查； e) 包装检查。 4.3 抽样方法 从检验批中随机抽取。 5 检验 5.1 检验项目按表1规定。 5.2 合同中有特殊规定的按合同规定执行。 5.3 检验方法 5.3.1 化学性能检验按 GB 15810 规定进行。 5.3.2 配套用保护套应便于开启，不易脱落；配套用橡胶活塞按 YY/T 0243 规定进行。 5.3.3 器身泄漏检验按 GB 15810 规定进行。 5.3.4 滑动性能检验按 GB 15810 规定进行。 5.3.5 尺寸检验按样品尺寸或合同中所规定的尺寸进行。 5.3.6 外观检验。