【YY医药标准】 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法

ICS11.140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0616.4—2018
一次性使用医用手套
第4部分：抗穿刺试验方法
Medicalgloveforsingleuse
Part 4:Test method for the puncturation resistance2018-12-20发布
国家药品监督管理局
2020-01-01实施
YY/T0616《一次性使用医用手套》，由以下部分组成：第1部分：生物学评价要求与试验；一第2部分：测定货架寿命的要求和试验；第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法：第4部分：抗穿刺试验方法。
本部分为YY/T0616的第4部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T0616.4-2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司。
本部分主要起草人：张博、刘贵喜、刘文静、梁金奎、刘伟。1范围
一次性使用医用手套
第4部分：抗穿刺试验方法
YY/T0616.4—2018
YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件，试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿刺的能力。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
punctureresistance
抗穿刺性
医用手套抵抗穿刺的能力，由刺破试样所需的力来表征。3.2
穿刺位移
puncture deflection
从穿刺器开始接触试样到刺破试样所产生的位移。4仪器
4.1测厚仪
符合GB/T2941的厚度仪，精度为0.01mm，用来确定医用手套试样的厚度。4.2试验机
应符合以下条件：
应能牢固地固定试样，两个夹具之间能够以均匀的速率运动；a）
能够采集载荷随位移变化的数据，直至样品刺破；b)
在其负荷范围内机器的误差不应超过土2%；d）应配置压缩单元。试验机配置的压缩单元应能与试验机上臂和下臂相连。压缩单元应具有足以穿透试样的移动范围。
4.3穿刺器
4.3.1穿刺器应按照图1中所示的尺寸来制造。穿刺器应使用洛氏硬度不小于35的不锈钢来制造。1
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(50±1）mm
R(0.25±0.02)mm
图1穿刺器的截面图
4.3.2图2为穿刺器和穿刺器夹持器的截面图。穿刺器
(50±1)mm
(2.03±0.05)mm
26.00°±0.25°
一夹持器
穿刺器
图2穿刺器和夹持器的截面图
4.4样品夹持组件
4.4.1试样夹持组件，应包括具有两个平面的金属夹板（见图3），它们可以夹紧试样，使试样在试验过程中无法移动。还应包括一个可以连接到试验机的机器接口板。接口板应该有足够的空间，允许穿刺2
器移动25mm的距离。
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4.4.2每块夹板有一个或多个直径6.4mm的穿刺导孔。为了提高测试效率，可在板上设计三个6.4mm直径的穿刺导孔，呈60°等边三角形分布，如图3所示。4.4.3两个试样夹板应使用一个机器接口板与试验机配合。单位为毫米
穿刺导孔
图3试样夹板（需要两个）示例
5试样
5.1应根据试样夹板的尺寸来准备试样，试样应从4只手套上的手掌或手背处裁取，每只手套测试3个数据，共测试12个数据。样品的尺寸应保证在测试过程中不出现褶皱或滑动。样品无需状态调节。5.2使用试样夹板作为模板切割试验片。6试验程序
6.1测量每个样品在穿刺点（穿刺前）的厚度精确到0.01mm并记录。6.2将试样夹持在夹持组件中，如图4所示。注意在测试之前将试样夹持组件的孔对齐，以避免损坏穿刺器和夹板
6.3将材料支持组件安装到测试装置。3
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6.4在测试装置的压缩单元上安装穿刺器，如图4所示，6.5设定试验机的操作，在穿刺器已穿过试样或穿刺器行进20mm的距离时停止试验。这将确保没有设备被损坏。穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀速移动。6.6记录每一个试样的最大载荷，精确到0.5N6.7记录穿刺位移，精确到1mm。6.8如果样品未被穿透，记录力值传感器的最大载荷。如果加载单元的力不足以穿透试样，改变加载单元，并标明载荷传感器的信息。6.9总共进行12次抗穿刺性的测量。6.10用显微镜定期或在其他被认为是必要的情况下检查穿刺器，以确保穿刺器的几何形状没有改变。穿刺器夹持器
穿刺器
上样品支撑板
下样品支撑板
机器接口板
8888888888
888888888888
可留观察窗
（位于直径6.4mm穿刺导孔下）
注：建议定位销将所有板固定在一起。图4试样支撑组件的侧视图
7结果计算
计算12个试验结果的算术平均值。8报告
报告应至少包括以下信息：
a）记录被测医用手套的材料类型；样品
最小厚度2.54cm
b）每个样品在穿刺点（穿刺前）的厚度，精确到0.01mm，计算并报告平均厚度；在所有12个平行测试中，记录每次穿刺所需的负载，精确到0.5N，计算并报告平均穿刺载荷，包括带有标示的应力-应变曲线：d
12个样品的刺破位移，精确到1mm。计算并报告平均刺破位移。4
参考文献
YY/T0616.4—2018bzxZ.net
ASTM F1342/F1342M-05 Standard Test Method for Protective ClothingMaterialResistanceto Puncture
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