【机械行业标准(JB)】 药用V型混合机

ICS11.120.30
备案号：22190—2007
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20106—2007
药用√型混合机
Pharmaceutical V seriesmixing machine2007-11-14发布
国家发展和改革委员会
2008-05-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2007年第77号
国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准30项；批准YS/T318—2007《铜精矿》1项有色金属行业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准由中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年十一月十四日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准编号
JB/T20080.2—2007
JB/T20080.3—2007
JB/T20099—2007
JB/T20100—2007
JB/T20101—2007
JB/T20102—2007
JB/T20103—2007
JB/T20104—2007
JB/T20105—2007
JB/T20106—2007
JB/T20107—2007
JB/T20108—2007
标准名称
高速压片冲模（I系列）
高速压片冲模检测
药物过滤洗涤干燥机
药用胶塞清洗机
铝盖清洗机
酒精回收塔
双效蒸发浓缩器
片剂硬度仪
脆碎度检查仪
药用V型混合机
药用卧式流化床干燥机
药用脉冲式布袋除尘器
尺寸与片形
实施日期
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
规范性引用文件
术语和定义
4标记
5要求…
试验方法
检验规则
8标志、包装、使用说明书、运输和储存附录A（规范性附录）
满载试验
用苯甲酸含量测定法确定混合均匀度M的测试方法附录B(规范性附录)
JB/T20106—2007
JB/T20106—2007
本标准是根据《药品生产质量管理规范》、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》的要求和GB/T1.1—2000、GB/T1.2—2002标准化工作导则的规定制定的。本标准的附录A和附录B为规范性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：常州一步干燥设备有限公司。本标准主要起草人：查文龙、查国才、潘荣平。Ⅱ
1范围
药用V型混合机
JB/T20106—2007
本标准规定了药用V型混合机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输及储存。
本标准适用于干性粉粒状物料混合的药用V型混合机（以下简称混合机）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191
包装储运图示标志
GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书总则
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
GB/T16769
YY/T0216
3术语和定义
利用随机数般子进行随机抽样的方法标牌
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法制药机械产品型号编制方法
混合均匀度degreeof homogeneity表示混合物均一性的特性指标X与理论标示量P的偏离程度的量化指标。常用混合均匀度(M)来表述。
装料系数fillingcoefficient
在混合过程中物料体积和混合简体容积之比。4标记
4.1型号编制
混合机的型号应按YY/T0126的规定编制。JB/T20106—2007
4.2标记示例
规格代号：混合简体公称容积(L)）型式及特征代号：V型
功能代号：混合机械
HV1000型，表示混合筒体公称容积为1000L的V型混合机。5要求
5.1材料
凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。5.2外观
5.2.1混合机整机外观表面应光滑、平整、无清洗盲区。5.2.2混合筒体内应光滑、无易滞留物料的死角，与物料直接接触的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒体外表面粗糙度Ra≤1.6μm。
5.3性能
混合机装料系数宜为30%~50%。机器的负荷运转应平稳、灵活、操作方便。5.3.2
混合时间应能控制和显示。
混合筒体应便于清洗和消毒，且易于操作。混合筒体应密封可靠，不得有漏粉现象。5.3.4
负载运转噪声小于或等于75dB（A）。5.3.6
混合均匀度M≥90%。
5.4电气安全
电气系统保护接地电路的连续性，应符合GB5226.1—2002中8.2.3的规定。5.4.1
电气系统绝缘电阻，应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。电气系统耐压，应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。电气系统的保护接地电路，应符合GB5226.1—2002中8.2的规定。电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2002中10.2的规定。电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。电气系统的配线，应符合GB5226.1一2002中第14章的规定。电气系统的标志、警告标志和项目代号，应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.4.9
电气控制系统来用PELV作保护，应符合GB5226.1一2002中6.4的规定。6试验方法
6.1材料检验
查验所用材料的材质证明书，当不能证明材质时，应按相应材料的试验方法进行试验。6.2外观检验
6.2.1目测检验整机外观。
JB/T20106—2007
6.2.2目测查验筒体内部结构有无死角，简体内外表面的粗糙度用粗糙度测量仪测定。6.3性能试验
6.3.1混合机在空负荷运转试验合格后，按附录A的要求进行满载试验，查验机器的运转和操作性能。
6.3.2设定运行时间为1800s开机运行，当时间为0s时，目测混合机是否停机，并查验混合时间的控制及显示的准确性。
6.3.3查验混合筒体是否易清洗和消毒。6.3.4混合筒体密封性能试验。向混合筒体内注人不少于30%筒体公称容积的水，启动混合机运转30min，检查是否有水渗漏。
6.3.5噪声试验。混合机在负载运转情况下，用声级计按GB/T16769的规定进行。6.3.6混合均匀度M的试验。按附录B规定的方法进行。6.4电气安全性能试验
6.4.1电气系统保护接地电路的连续性按GB5226.1—2002中19.2的规定进行检验。电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2002中19.3的规定进行检验。6.4.2
6.4.3电气系统耐压按GB5226.1—2002中19.4的规定进行检验。电气系统的保护接地电路按GB5226.1一2002中8.2的规定进行检验。6.4.4
电气系统的按钮按GB5226.1—2002中10.2的规定进行检验。电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2002中10.3的规定进行检验。6.4.6
电气系统的配线按GB5226.1一2002中第14章的规定进行检验。6.4.8
电气系统的标志、警告标志和项目代号按GB5226.1一2002中第17章的规定进行检验。6.4.9
电气控制系统采用PELV作保护，按GB5226.1一2002中6.4的规定进行检查。7检验规则
7.1检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1产品出厂检验按表1规定的项目由制造单位逐台进行，检验合格并附有产品合格证后方能出厂。www.bzxz.net
表1出厂检验项目
检验项目
电器系统安全性能
“要求”的章条号
5.3.1~5.3.4
“试验方法”的章条号
6.3.1~6.3.4
7.2.2混合机在出厂检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整后进行复检，复检仍不合格的，判定该产品为不合格品。
JB/T20106—2007
7.3型式检验
7.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：a）
产品试制定型鉴定或投产鉴定时；正式生产后，若结构、材料、工艺有较大改进，可能影响产品性能时；b）
停产1年以上再次生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）
正常生产时，每隔3年应进行一次型式检验；e）
国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。f)
7.3.2型式检验的项目为本标准的全部检验项目。7.3.3抽样。型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111规定的方法抽取3台作为样机，检测1台。
7.3.4判定规则。在型式检验中各项检验结果都符合本标准要求时，判定型式检验合格。在检验中若电气安全性能的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。其他项如发现不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。
8标志、包装、使用说明书、运输和储存8.1标志
8.1.1每台混合机应在不易碰损和明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技术要求内容应符合GB/T13306的规定。标牌内容如下：a）产品型号及名称；
b）主要参数；
c）产品编号和出厂日期；
制造厂名称、商标；
e）产品标准号。
8.1.2混合机筒体回转方向和最大回转范围应有醒目的标志。包装储运标志按GB/T191的规定进行。8.1.3
运输包装与收发货标志按GB/T6388的规定进行。8.1.4
8.2包装
混合机的包装应按GB/T13384的规定进行。8.2.1
包装箱内应附有下列文件：
产品合格证；
b）产品使用说明书、安装图；
装箱单；
d）本标准规定的材质证明书、仪器仪表等校验合格证。8.3使用说明书
混合机使用说明书应符合GB9969.1的规定，电气部分的说明书应符合CB5226.1一2002中4
18.2的规定。
8.4运输
混合机在运输过程中应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。8.5储存
JB/T20106—2007
混合机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放，也不得倾斜与重压。
JB/T20106—2007
A.1试验方法
附录A
（规范性附录）
满载试验
混合机在空负荷运转合格后，加装密度为0.6g/cm的物料，在装料系数50%的条件下进行下述试验。
试验程序：
启动机器运转3min后按“停止”钮；复位后，再启动“点动”钮；
停稳后再启动，设定时间5min，按“开始”钮；再按a）~c)程序重复操作一次
完成A.1.1后，设定运转时间为30min，以最高工作转速进行连续回转试验。试验结果：试验过程中若达不到要求时，允许再试验，但试验不超过3次。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。