【机械行业标准(JB)】 片剂硬度仪

ICS 11. 120. 30
备案号：22188—2007
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20104—2007
片剂硬度仪
Hardness tester
2007-11-14发布
国家发利和改革委员会
2008-05-01实施
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2007年第77号
国家发展改革委批准《涤纶长丝绣花线》等139项行业标准（标准编号、名称及起始实施日期见附件一），其中纺织行业标准12项、石油化工行业标准15项、有色金属行业标准70项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准30项；批准YS/T318—2007《铜精矿》1项有色金属行业标准修改单（见附件二），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。以上纺织行业标准由纺织工业出版社出版，石油化工行业标准电中国石化出版社出版，有色金属行业标准由中国标准出版社出版，制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出版。附件：12项制药装备标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇七年十一月十四日
附件：
12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准编号
JB/T 20080.22007
JB/T 20080.3—2007
JB/T 20099—2007
JB/T 20100—2007
JB/T 20101—2007
JB/T 20102—2007
JR/T 20103--2007
JB/T20104-
JB/T20105—2007
JB/T 20106- 2007
JB/T20107—2007
JB/T 20108—2007
标淮名称
高速压片冲模（【系列)
高速压片冲模
药物过滤洗涤干燥机
药用胶塞清洗机
铅盖清洗机
酒精回收塔
双效蒸发浓缩器
片剂硬度仪
脆碎度检查仪
药用V型混合机
药川卧式流化床于燥机
药用脉神式布袋除尘器
尺寸与片形，
实施日期
2008-05-01此内容来自标准下载网
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
2008-05-01
规范性引用文件
术语和定义
要求·
试验方法
检验规则
标志、包装、选输和储存
JB/T20104—2007
JB/T201042007
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1—2000，GB/T1.2—2002标准化工作导则的要求编制的。
本标准按照GB5226.1—2002《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》和
GB/T14710《医用电气设备环境要求及试验方法》的有关规定编制，以确保产品的性能质量和安全性。
本标推由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：天津市天大天发科技有限公司。本标准主要起草人：高玉成、苏林、主兆武、罗诗金、叶红宇。1范围
片剂硬度仪
JB/T20104—2007
本标准规定了片剂硬度仪的术语和定义、标记、要求，试验方法，检验规则及标志、包装、运输和储存。
本标准适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪）2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引而成为本标准的条款。凡是注日期的引文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用义件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储途图示标志
GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T6388输包装收发货标志
GB/T13306标牌
GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0216制药机械产品型号编制方法3术语和定义
硬度hardness
采用机械动力对片剂施以挤压直至破碎，片剂承受的最大压力值。4标记
型号编制
硬度仪型号按YY/T0216的规定编制。1
4.2标记示例
规格代号：表示硬度的最大测量范围特征我号：电机裘动
功能代号：片剂度仪
YD200型。表示硬度最大测量范围为200N,特征为电机驱动的片剂硬度仪。JB/T20104—2007
5要求
5.1性能
性能指标见表1。
测量范圃
10N~200N
10N-350N
10N ~ 5UON
度测量的重复性见表2。
测量范围
10N-200N
10X~300N
10N ~500N
表1性能指标
分辨力
表2硬度测量的重复性
重复性
测最误差
5.1.3测量结果应能打印清晰准确，输出统计结果包括有效片数，硬度的最大值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、树对标准偏差。5.1.4硬度仪的工作噪声不大于70dB（A）5.2机械安全
5.2.1硬度仪工作时压力头处应有保扩装置，且1作可靠。5.2.2硬度仪工作超出测量范围时,应有过载保护。5.3电气安全
5.3.1电气控制系统保护接地电路的连续性，应符合CB5226.1—2002中8.2.3的规定，5.3.2.电气控制系统中的绝缘电阻，应符合B5226.1—2002中19.3的规定。5.3.3电气控制系统中耐压，应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。5.4外观
外壳应光滑、平整，无明显划痕。5.5环境
硬度仪的适应环境应符合（B/T14710中气候环境「组、机械环境Ⅱ组的规定：2
6试验方法
6.1试验前预处理
硬度仪在试验场所应放暨24h后，再进行试验。6.2性能试验
JB/T 20104--2007
6.2.1硬度的测量误差检测。将压力传感器从仪器上卸下，垂直放置于平台上且固定好，用不同质量、精度等级为M1级的标准础码（标准磁码的选取是在测量范围内选取5点，包括最大点和最小点）放置在压力传感器的受力面上，从硬度仪显示屏上读取相应的硬度值，其测量误差8按式（1）计算：S
式中：
F一一每一点3次测量结果的算术平均值：F
一标准码的标称值。
6.2.2硬度的重复性检测。重复性指标用相对标准偏差表示。对同一个标准码连续测量5次，从硬度仪显示屏上读取相应的硬度值，其相对标准偏差RSD按式（2)计算：Z(F, -F)2
式中：
F第次测量的硬度值：
F—5次测量硬度的算术平均值；n——测量次数。
× 100%
6.2.3噪声试验。在最人负载状态下，距硬度仪1n1作平面处川声级计测量前、后、左、右四点的噪声声压级，取最大值。
6.3机械安全性能试验
6.3.1检查硬度仪压力头处有无安全保护装置。模拟故障状态，在硬度仪工作尚没放入片剂而误操作时，观察压力头碰到压力传感器安全保护的可常性，重复试验3次确认。6.3.2模拟试验，使便度仪1作超出仪器的测量范围，观察过载保护停机功能。6.4电气安全性能试验
6.4.1按GB5226.1—2002中19.2规定的试验方法，检查电气系统保护接地电路的连续性。6.4.2按GB5226.1—2002中19.3规定的试验方法，检查电气系统的绝缘电阻。6.4.3按GB5226.1-2002中19.4规定的试验方然,检查电气系统的耐压。6.5外观检测
已测检查。
6.6环境试验
按CB/T14710中的规定进行测定，试验项目及试验时间按表3进行。3
JB/T 20104—2007
试验项目
额定工作低温
储存低温
额定工作高温
储存高温
额定工作湿热
储存涩热
检验规则
7.1检验分类
表3环境试验
试验要求
持续时间
1000次(垂直）
恢复时间
度仪的检验分出厂检验和型式检验两种。7.2出厂检验
初始检测
检验项目
中间检测
最后检测
5.3.2,5.4
5.3.2,5.4
5.3.2,5.4
7.2.1硬度仪应经制造厂质量检验部门按表4所列项目逐台进行检验。检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。
表 4 出厂检验项目
检验项目
机械安全
电气安全
“要求”的章节号
“试验方法”的章节号
7.2.2硬度仪在检验时发现有不合格项时，则应退回进行修整，修整后再进行复验，如仍不合格，则判定为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品试制定型或转厂生产时；b）产品停产1年后恢复生产时：4
当结构、材料或工艺有较大变化，可能影响产品性能时；c
出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时：d)
国家有关质量监督机构或贸易合同提出型式检验的要求时。e)
7.3.2型式检验项目按本标准的全部要求进行JB/T20104—2007
7.3.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽出10%，至少抽3台，检测1台。检验中，如电气安全性能有一项不合格，即判为型式检验不合格；其他项有一项不合格，应在已抽样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判定该产品型式检验不合格。8标志、包装、运输和储存
8.1标志
8.1.1标牌应符合CB/T13306的规定，标牌内容如下；a）生产厂名称；
b）产品名称及型号；
c）商标；
d）出厂编号和日期；
e）电源电压及最大功率；
1）执行的标准代号。
包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，应有“易碎物品”、向上”、“怕雨”、“禁止翻8. 1.21
滚”等标志。
8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定。8.2包装
8.2.1产品的包装应符合GB/T13384的规定。随机包装箱内应有下列文件：
产品合格证；
b）产品使用说明书；
c）装箱单；
d）其他文件（如配套仪器文件）。8.3运输
运输按订货合同规定，在运输过程中硬度仪应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚。8.4储存
硬度仪包装后应储存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内。S/N:1580177-018
911580171701807
中华人民共和国制药机械行业标准片剂硬度仪
FB/T 20104—2007
中国计划出版社出版
(地址：北京市两城区水挥地北里甲11号国宏大厘C 压4层)（邮政编码：100038电话：6390643363906381）新华首店北京发行所发行
三河高华印剥包装有限公司印刷880×1230旁米1/160.75印张18千宇2008年1月第一版2008年1月第一次印刷印数[—600 册
统一书号：1580177-018
定价; L0. 00 元
版权专有侵权必究
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。