【医药行业标准(YY)】 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金

ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0605.7-—2007/IS05832-7:1994外科植入物
金属材料
第7部分：可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金
Implants for surgery-Metallic materials-Part7:Forgeable and cold-formedcobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy(ISO 5832-7:1994,IDT)
2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-01-01实施
《外科植人物金属材料》分为以下几个部分：第1部分：锻造不锈钢；
YY/T0605.7—2007/IS05832-7:1994注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植人物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1：1997。第2部分：纯钛；
第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金；注2：第2、3部分，目前为GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993和ISO5832-3:1996。
第4部分：铸造钻-铬-钼合金；
注3：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金；第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金；第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金；第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金；第9部分：锻造高氮不锈钢；
第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金；第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金；第12部分：锻造钻-铬-钼合金。本部分为第7部分。
本部分等同采用ISO5832-7：1994《外科植入物——金属材料——第7部分：可锻和冷加工的钻铬-镍-钼-铁合金》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：孟涛、杨建刚、李立宾、姜熙、宋铎。1
YY/T0605.7-2007/IS05832-7：1994引
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。1范围
YY/T0605.7—-2007/IS05832-7:1994外科植入物金属材料
第7部分：可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金的特性和相应的试验方法。
注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892:1998）GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定—ISO4967:1998,IDT)
ISO643:1983钢
3化学成分
标准评级图显微检验法（GB/T10561一2005，显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度按照第6章规定的方法进行合金的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。从该合金制造的产品中取得的试样，其化学成分也应符合表1的规定。表1化学成分
钴(Co)
铬(Cr）
镍(Ni)
钼（Mo)
锰（Mn）
硅(Si)
碳(C)
磷(P)
硫(S)
铍（Be)
铁(Fe)
显微组织
4.1晶粒度
化学成分/（%)（质量分数）
39～42
18.5~21.5
显微组织应均匀。晶粒度按照第6章规定的方法进行试验，其结果应不粗于5级。4.2夹杂物含量
合金中非金属夹杂物含量按照第6章规定的方法进行试验，其结果应不超过表2给定的范围。YY/T0605.7—2007/IS05832-7：1994夹杂物类型
硫化物
铝酸盐
C—硅酸盐
一球状氧化物
应无粗系夹杂物。
力学性能
表2夹杂物含量规定
夹杂物含量：细系1)
按照第6章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表3的规定。表3力学性能
30%冷加工
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视具体情况而定。
试验方法
抗拉强度Rm/MPa
≥950
≥1450
≥1650
规定非比例延伸强度Rpo.2/MPa
≥450
≥1300
≥1 400
用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表4。表4试验方法
化学成分
晶粒度
夹杂物
力学性能
抗拉强度
断后伸长率
规定非比例延伸强度
相关章条
第3章
第5章
断后伸长率A/（%）
测试方法
公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准推荐的方法）
ISO643
GB/T10561
GB/T228
YY/T0605.7-2007
中华人民共和国医药
行业标准
外科植入物金属材料
第7部分：可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金
YY/T0605.7—2007/1SO5832-7:1994中国标准出版社出版发行
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
2007年7月第一版
字数7千字
印张0.5
2007年7月第一次印刷
书号：155066·2-17742
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