【国家标准(GB)】 心血管植入物 人工心脏瓣膜

本标准等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物 人工心脏瓣膜》。本标准代替GB 12279-1990。本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。本标准与GB 12279-1990的主要差异如下：———本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求，根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价，以及人工心脏瓣膜设计过程中需要的参数；———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验；———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验；———本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容；———本标准中加强了临床前体内评价的要求，例如增加了动物数量和动物存活时间；———本标准中加强了临床评价的要求。 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 GB12279-2008