【国家标准(GB)】 实验室质量控制规范 食品毒理学检测

食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。本标准规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、样品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用。 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７２０５ 和本专业领域质量控制的具体要求。 GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T27406-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。本标准规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、样品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。 本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用。 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７２０５ 和本专业领域质量控制的具体要求。

下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１．１　标准化工作导则　第１ 部分：标准的结构和编写规则（ＧＢ／Ｔ１．１—２０００，ＩＳＯ／ＩＥＣＤｉｒｅｃｔｉｖｅｓ，Ｐａｒｔ３，１９９７，ＮＥＱ）
ＧＢ１５１９３．２　食品毒理学实验室操作规范
ＧＢ／Ｔ１５４８３．１　利用实验室间比对的能力验证　第１ 部分：能力验证计划的建立和运作
（ＧＢ／Ｔ１５４８３．１—１９９９，ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ 导则４３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１９０００　质量管理体系　基础和术语（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）
ＧＢ／Ｔ２７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求（ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＤＴ）ＯＥＣＤＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｆｏｒｇｏｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ
ＶＩＭ 国际通用计量学基本术语［由国际计量局（ＢＩＰＭ）、国际电工技术委员会（ＩＥＣ）、国际临床化学和实验医学联合会（ＩＦＣＣ）、国际标准化组织（ＩＳＯ）、国际理论化学和应用化学联合会（ＩＵＰＡＣ）、国际理论物理和应用物理联合会（ＩＵＰＡＰ）和国际法制计量组织（ＯＩＭＬ）发布］
前言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
１　范围………………………………………………………………………………………………………………１
２　规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………１
３　术语和定义………………………………………………………………………………………………………１
４　管理要求…………………………………………………………………………………………………………３
４．１　组织…………………………………………………………………………………………………………３
４．２　管理体系……………………………………………………………………………………………………３
４．３　文件控制……………………………………………………………………………………………………４
４．４　质量与技术记录……………………………………………………………………………………………４
４．５　服务客户……………………………………………………………………………………………………５
４．６　投诉处理……………………………………………………………………………………………………５
４．７　不符合工作控制……………………………………………………………………………………………５
４．８　纠正措施……………………………………………………………………………………………………６
４．９　预防措施……………………………………………………………………………………………………６
４．１０　内部审核…………………………………………………………………………………………………６
４．１１　管理评审…………………………………………………………………………………………………６
４．１２　持续改进…………………………………………………………………………………………………７
５　技术要求…………………………………………………………………………………………………………７
５．１　采购服务……………………………………………………………………………………………………７
５．２　人员…………………………………………………………………………………………………………７
５．３　设施和环境条件……………………………………………………………………………………………９
５．４　实验室设备 ………………………………………………………………………………………………１０
５．５　试验系统 …………………………………………………………………………………………………１１
５．６　溯源性 ……………………………………………………………………………………………………１１
６　过程控制要求 …………………………………………………………………………………………………１１
６．１　总则 ………………………………………………………………………………………………………１１
６．２　检验受理与合同评审 ……………………………………………………………………………………１２
６．３　样品的采集、保存、转运和处置 ………………………………………………………………………１２
６．４　试验计划 …………………………………………………………………………………………………１３
６．５　试验方法的确认及ＳＯＰ ………………………………………………………………………………１４
６．６　试验系统的准备与分组 …………………………………………………………………………………１４
６．７　样品的前处理及试剂配制 ………………………………………………………………………………１５
６．８　试验操作 …………………………………………………………………………………………………１６
６．９　数据统计分析及结果评价 ………………………………………………………………………………１８
６．１０分包 ………………………………………………………………………………………………………１８
６．１１结果报告与解释 …………………………………………………………………………………………１８
６．１２监督检查 …………………………………………………………………………………………………１９
７　结果质量控制 …………………………………………………………………………………………………２０
７．１　内部质量控制 ……………………………………………………………………………………………２０
７．２　外部质量控制 ……………………………………………………………………………………………２２
附录Ａ（资料性附录）本标准与ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８和ＯＥＣＤ ＧＬＰ条款对照表…………２３
附录Ｂ（资料性附录）动物实验伦理学在毒理学中的应用原则 ………………………………………………２５
附录Ｃ（资料性附录）实验动物检疫 ……………………………………………………………………………２７