【国家标准(GB)】 实验室质量控制规范 动物检疫

本标准规定了动物检疫实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准适用于从事动物及其动物产品中有害生物体检疫的实验室。从事动物疫病研究的实验室可将本标准作为参考。本标准的编制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《质量管理体系 要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验。本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７０２５ 和本专业领域质量控制的具体要求。 GB/T 27401-2008 实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T27401-2008
本标准规定了动物检疫实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。 本标准适用于从事动物及其动物产品中有害生物体检疫的实验室。从事动物疫病研究的实验室可将本标准作为参考。本标准的编制主要以ＧＢ／Ｔ２７０２５《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，同时吸收了ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００《质量管理体系　要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专 业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的管理经验。本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７０２５ 和本专业领域质量控制的具体要求。

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１５４８３．１　利用实验室间比对的能力验证　第１ 部分：能力验证计划的建立和运作
（ＧＢ／Ｔ１５４８３．１—１９９９，ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ 导则４３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１８０８８　出入境动物检疫采样
ＧＢ／Ｔ１９０００　质量管理体系　基础和术语（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）
ＧＢ１９４８９　实验室生物安全通用要求
ＧＢ／Ｔ２７０００　合格评定　词汇和通用原则（ＧＢ／Ｔ２７０００—２００６，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０００：２００４，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ２７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求（ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＤＴ）
ＪＪＦ１０５９　测量不确定度评定与表示
ＶＩＭ　国际通用计量学基本术语［由国际计量局（ＢＩＰＭ）、国际电工委员会（ＩＥＣ）、国际临床化学和实验医学联合会（ＩＦＣＣ）、国际标准化组织（ＩＳＯ）、国际理论化学和应用化学联合会（ＩＵＰＡＣ）、国际理论物理和应用物理联合会（ＩＵＰＡＰ）和国际法制计量组织（ＯＩＭＬ）发布］
前言…………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言…………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
１　范围……………………………………………………………………………………………………………１
２　规范性引用文件………………………………………………………………………………………………１
３　术语和定义……………………………………………………………………………………………………１
４　管理要求………………………………………………………………………………………………………２
４．１　组织………………………………………………………………………………………………………２
４．２　管理体系…………………………………………………………………………………………………３
４．３　文件控制…………………………………………………………………………………………………３
４．４　质量与技术记录控制……………………………………………………………………………………３
４．５　服务客户…………………………………………………………………………………………………４
４．６　投诉处理…………………………………………………………………………………………………４
４．７　不符合工作控制…………………………………………………………………………………………４
４．８　纠正措施…………………………………………………………………………………………………５
４．９　预防措施…………………………………………………………………………………………………５
４．１０　内部审核………………………………………………………………………………………………５
４．１１　管理评审………………………………………………………………………………………………６
４．１２　持续改进………………………………………………………………………………………………６
５　技术要求………………………………………………………………………………………………………６
５．１　采购服务…………………………………………………………………………………………………６
５．２　人员………………………………………………………………………………………………………７
５．３　设施和环境条件…………………………………………………………………………………………８
５．４　设备………………………………………………………………………………………………………９
５．５　实验试剂和废弃物管理…………………………………………………………………………………１０
５．６　溯源性……………………………………………………………………………………………………１１
５．７　生物模型…………………………………………………………………………………………………１２
６　过程控制要求…………………………………………………………………………………………………１２
６．１　总则………………………………………………………………………………………………………１２
６．２　合同评审…………………………………………………………………………………………………１２
６．３　样品采集、保存、运输和处置…………………………………………………………………………１３
６．４　检疫方法和方法确认……………………………………………………………………………………１４
６．５　检疫过程…………………………………………………………………………………………………１６
６．６　分包………………………………………………………………………………………………………１７
６．７　结果报告…………………………………………………………………………………………………１８
６．８　疫情报告…………………………………………………………………………………………………１９
６．９　突发事件准备和响应……………………………………………………………………………………１９
７　结果质量控制…………………………………………………………………………………………………１９
７．１　内部质量控制……………………………………………………………………………………………１９
７．２　外部质量控制……………………………………………………………………………………………２０
附录Ａ（资料性附录）本标准与ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８条款对照表………………………………２１
附录Ｂ（资料性附录）动物检疫样品的流转处理………………………………………………………………２２
附录Ｃ（资料性附录）试剂、消耗品验收方法和质量保证……………………………………………………２５