【医药行业标准(YY)】 水门汀充填器

YY/T0276—1995
本标准对ZBC33004-85《粘固粉充填器》进行了修订。标准名称根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会审定会意见，改为《水门汀充填器》。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》，对原标准重新进行了编写。水门汀充填器是供口腔科补牙时填塞和压紧水门汀用。本标准从生效之日起，同时代替ZBC33004—85《粘固粉充填器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位，上海齿科医械厂本标准主要起草人：何毓萍。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
水门汀充填器電
Filling condenser for cementYY/T 0276—1995
代替ZBC33004—85
本标准规定了水门汀充填器（以下简称充填器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于充填器，该产品供补牙时填塞和压紧水门汀用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB1220-92不锈钢棒
GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4342—91金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149—93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法手术器械标志
ZB C30 001--84
ZB C33 006--85
3分类
小八角柄尺寸和技术要求
3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1～图4及表1的规定。国家医药管理局1995-11-14批准102
1996-05-01实施
YY/T 0276--1995
A向族转
规格代号
YY/T 0276--1995
A-A旋转
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
本尺寸
极限偏差
YY/T 0276—1995
3.2充填器的八角柄应符合ZBC33006中双A或双B5.5X100的规定。4要求
4.1尺寸
充填器的头部尺寸应符合表1中6、、D的规定。4.2材料
充填器应以GB1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。4.3硬度
充填器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510～620HYo.s，材料为3Cr13时，头部硬度为460~560HVo.3。
4.4耐腐蚀性能
充填器应有良好的耐蚀性能。
4.5表面粗糙度
充填器表面粗糙度R，之数值应不大于表2的规定。表2
4.6外观
拐角处及 A、B、E、G 型头部内衰面0.8μm
充填器工作头、颈、杆外形应对称，外表平整、光滑，无锋梭、毛刺、裂纹。5试验方法
5.1尺寸检验
以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5. 2硬度试验
工作头、杆部、颈部
.0;4 μm
按GB4342中规定的方法进行试验，在充填器的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3条的规定。
5.3耐腐蚀性能试验
按YY/T0149--93第2章中A方法的b级进行，应符合4.4的规定。5.4表面粗糙度检验
按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.5外观检验
以目力观察，应符合4.6的规定。6抽样
6.1提交验收
充填器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可进行提交验收。6.2提交检查
充填器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开婚，其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL(合格质量水平)按表 3的规定。103
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
注：4.2由制造厂提供质保单。
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
YY/T 0276—1995
每支充填器按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标，
b）出品年代（最后二字），
c）规格代号，
d）材料标志。
7.2包装
充填器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求：
4.1、4. 4
每支充填器在装入中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并需密封。7.2.2中包装应有下列标志：
7.2.2.1每10支同一规格或成套的充填器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称、厂址和商标，
b）产品名称和标准号，
c）规格代号；
d）数量。
7.2.2.2盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
检验员代号。
7.2.2.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a）封贴日期，
b）包装员代号。
7.2.3大包装应符合下列要求：
同一规格或成套的充填器装入一箱内，箱上应有下列标志：a）制造厂名称；此内容来自标准下载网
b）产品名称和标准号，
规格代号：
d）数量
e）重量(毛重、净重)，
体积（长×宽×高），
出厂日期；
h）厂址，
YY/T0276-1995
i）“怕湿”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输
运输合同按定货合同的规定。
7.4览存
包装后的充填器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8保质期
充填器经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。107
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