【医药行业标准(YY)】 牙科洁刮器械 洁治器

YY/T0274.1—1995
本标准对WS2—120.1-83牙科洁刮器械洁治器》进行了修订。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1--1993《标准化工作导则第1单元，标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》,对原标准重新进行了编写。洁治器是供口腔科除龈上牙垢及牙石用。本标准从生效之日起，同时代替WS 2—-120.1—83《牙科洁刮器械洁治器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由全国医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位上海齿科医厂。本标准主要起草人：何毓萍。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
洁治器
牙科洁刮器械氵
Dental scalers instruments--ExcavatorsYY/T 0274.1-1995
代替WS2—120.1-83
本标准规定了洁治器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于洁治器，该产品供口腔科剔除龈上牙垢及牙石用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订。使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB-19190包装储运图示标志
GB1220-92不锈钢棒
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828--87
1金属显微维氏硬度试验方法
GB 4342-91
YY/T0149—93不锈钢医用器械耐魔蚀性能试验方法ZB C30 001-84
ZB C33 006--85
3分类
手术器械标志
小八角柄尺寸和技术要求，
3. 1洁治器的型式按表1的规定。表1
整体式
连接式
整体式
连接式
3.2洁治器的基本尺寸和极限偏差应符合图1～图10及表2的规定。国家医药管理局1995-11-14批准6
1996-05-01实施
YY/T 0274.1--1995
YY/T 0274.1—1995
YY/T 0274.1—1995
4 t 直
基本尺寸
YY/T0274.1—1995
极限偏整
基本尺寸
3.3洁治器的八角柄应符合ZBC33006中单A5.5×120和A5.5X100的规定。4技术要求
4.1尺寸
洁治器的头部尺寸B、H应符合表2中的规定。4.2材料
洁治器应以GB1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。mm
L：：极限偏差
YY/T 0274.1-1995
4.3硬度
洁治器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510～620HVo.3材料为3Cr13时，头部硬度为460～560HV.3。
4.4耐腐蚀性能
洁治器应有良好的耐腐蚀性能。4.5表面粗糙度
洁治器的刃部表面粗糙度R。之数值应不大于1.6μm，近刃口5mm内和颈部距柄部3mm处的表面粗髓度应不大于0.8μm，其余部位应不大于0.4 um。4.6刃口
洁治器的刃口应锋利，无缺口、卷口、裂纹。其余部位应无锋被、毛刺。4.7强度www.bzxz.net
洁治器的头部应有足够的强度，其变形量不得大于.0.16mm。4.8头柄连接牢固
连接式的洁治器头部与柄的连接应牢固、光滑。5试验方法
5.1尺寸检验
以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2硬度试验
按GB4342中规定的方法进行试验，在洁治器的头部处测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定。
5.3耐腐蚀性能试验
按YY/T014993第2条中A方法的b级进行。应符合4.4的规定。5.4表面粗糙度检验
按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.5锋利度试验
以洁治器的刃口试刮H62软态黄铜板，屑能顺利刮下。应符合4.6的规定。5.6强度试验
按图11所示将洁治器柄固定在专用工具上，头端刃背放置一百分表，然后在头端2～3mm处平稳加压10N的径向静载荷，10s后卸荷，再把百分表校正在零位，平稳加压25N的径向静裁荷，10s后卸荷，其变形量应符合4.7的规定。80
5.7连接牢固度试验方法
YY/T0274.1-1995
圈定柄部
固定柄部
加压力
固定头部，在柄部距连接部位20～40mm处施加1.5N·m的力矩，作扭转试龄，其连接处不应松动。应符合4.8的规定。
6抽样
6.1洁治器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可进行提交验收：6.2洁治器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查)6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用次抽样，抽样方案严格从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定。81
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
4.2、4.3
注：4.2由制造厂提供质保单。
标志、包装、运输、贮存
7.1标志
YY/T 0274.1--1995
4.6、4.7
每支洁治器按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b）出品年代（最后二字)，
c）规格代号，
d）材料标志。
7.2洁治器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应有下列要求：
4.1、4.4
每支洁治器在装入中性塑料袋前应浸或涂中性防锈剂，并需密封。7.2.2中包装应符合下列要求：
7.2.2.1每10支同一规格或成套的洁治器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称、厂址和商标
b）产品名称和标准号；
c）规格代号；
d）数量。
7.2.2.2盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称，
b）检验员代号。
7.2.2.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a）封贴日期；
b）包装员代号。
7.2.3大包装应符合下列要求：
同一规格或成套的洁治器装入箱内，箱上应有下列标志a）制造厂名称，
b）产品名称和标准号，
c）规格代号；
d）数量：
e）重量（毛重、净重）;
f)体积(长×宽×高)，
g）出厂日期；
h）厂址；
YY/T 0274.1---1995
i）“怕湿”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输合同按定货合同的规定
7.4包装后的洁治器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。保质期
洁治器经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。83
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