【医药行业标准(YY)】 牙科洁刮器械 洁治器

YY/T0274.2—1995
本标准对WS2—120.2-83《牙科洁刮器械刮治器》进行了修订。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1--1993《标准化工作导则第1单元：标准的起革与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》，对原标准重新进行了编写。刮治器是供口腔科剔除龈下牙垢及牙石用。本标准从生效之日起，同时代替WS2—120.2-83《牙科洁刮器械刮治器》。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负资起草单位：上海齿科医械厂。本标准主要起草人：何毓萍。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
牙科洁刮器械
刮治器
Dental scalers instruments-ScalersYY/T0274.2—1995
代替WS 2---120.2—83
本标准规定了刮治器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于刮治器，该产品供口腔科除龈下牙垢及殊石用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB1220-92不锈钢棒
GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T4342--91金属显微维氏硬度试验方法YY/T 0149-93不锈钢医用器耐腐蚀性能试验方法ZB C30 001—84
手术器械标志
ZBC33006—85小八角柄尺寸技术要求3分类
3.1刮治器的型式按表1的规定。表1
整体式
连接式
整体式
连接式
3.2刮治器的基本尺寸和极限偏差应符合图1～图13及表2的规定。国家医药管理局1995-11-14批准9
1996-05-01实施
YY/T 0274.2—1995
A--A 颜转
YY/T 0274.2--1995
A-A 旋转
YY/T 0274.2---1995
A-A 旋转
YY/T 0274.2-1995
A--A 旋转
基本尺寸
YY/T0274.2---199.5Www.bzxZ.net
极限偏差
基本尺寸
3.3刮治器的八角柄应符合ZBC33006中单A5.5×120和双A5.5×100的规定。4技术要求
4.1尺寸
刮治器的头部尺寸B、H应符合囊2中的规定。4.2材料
刮治器应以GB.1220中规定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。4.3硬度
极限偏差
刮治器应经热处理，材料为4Cr13、3Cr13Mo时，头部硬度为510～620HV。3，材料为3Cr13时，头部硬度为460~560.HVo.8。
4.4耐腐蚀性能
刮治器应有良好的耐腐蚀性能。4.5表面粗糙度
刮治器的刃面表面粗糙度应不大于1.6 μm，近刃口5 mm内和颈部距柄部 3mm处的表面粗糙度应不大于0.8μm，其余部位应不大于0.4um。4.6刃口
刮治器的刃口应锋利，无缺口、卷口、裂纹，其余部位应无锋棱、毛刺。4.7头部强度
刮治器的头部应有足够的强度，其变形量不得大于0.14mm。4.8头柄连接牢固
连接式的刮治器头部与柄的连接应牢固、光滑。90
5试验方法
5.1尺寸检验
YY/T0274.2—1995
以通用或专用量具进行测量，应符合4.1的规定。5.2硬度试验
按GB4342中规定的方法进行试验，在刮治器的头部处测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定。
5.3耐腐蚀性能试验
按YY/T0149—93第2章中A方法的b级进行，应符合4.4的规定。5.4表面粗糙度检验
按样块比较法进行测试，应符合4.5的规定。5.5锋利度试验
以刮治器的刃口试刮H62软态黄铜板，铜屑能顺利刮下，应符合第4.6条的规定。5.6强度试验
按图14所示将刮治器固定在专用工具上，头端刃背放置一百分表，然后在头端2～3mm处平稳加压10N的径向静载荷，10s后卸荷，再把百分表校正到零位，平稳加压25N的径向静载荷，10s后卸荷，其变形量应符合第4.7条的规定。5.7连接牢固度试验方法
固定头部，在柄部距连接部位20~~40mm处施加1.5N·m的力矩，作扭转试验，其连接处不应松动，应符合4.8的规定。
圖定柄部
国定柄郁
加压力
首分表
6检验规则
YY/T 0274.2—1995
6.1刮治器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可进行提交验收。6.2刮治器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格从正常抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL（合格质量水平）按表3的规定。表3
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
4.2、4.3
注：4.2由制造厂提供质保单。
7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
4.6、4.7
每支刮治器按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标，
b）出品年代（最后二宇），
c）规格代号；
d）材料标志。
7.2刮治器应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应有下列要求：
4.1、4.4
每支刮治器在装入中性塑料袋前应漫或涂中性防锈剂，并需密封。7.2.2中包装应符合下列要求：
7.2.2.1每10支同一规格或成套的刮治器应装入一盒内，盒上应有下列标志：a）制造厂名称、厂址和商标，
b）产品名称和标号：
c）规格代号：
d）数量。
7.2.2.2盒上应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称；
b）检验员代号。
7.2.2.3盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a）封贴日期，
b）包装员代号。
7.2.3大包装应符合下列要求：
7.2.3.1同一规格或成套的刮治器装入一箱内，箱上应有下列标志992
a）制造厂名称；
b）产品名称和标准号，
c）规格代号，
d）数量；
e）重量（毛重、净重）
f）体积(长×宽×高)；
g）出厂日期；
YY/T 0274.2-1995
h）厂址，
i）“怕湿”等字样或标志，应符合GB191中的有关规定，箱上的字迹和标记应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输合同按定货合同的规定。7.4包装后的刮治器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8保质期
刮治器经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。93
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