【医药行业标准(YY)】 齿科银汞调合器

YY/T 0273—1995
银汞调合器，是口腔科进行银汞合金调合时的设备。目前，国内已有多个厂家生产，各厂家的企业标准的要求不尽相同，为了进一步提高国内调合机的技术性能水平和质量管理，急需一个统一的标准。本标准根据国际标准ISO7488：1991编写的。在技术内容上与该国际标准等效。这样就可保证国内各广家都能够按国际标准组织生产，有利于国际市场的开拓。本标准在编写过程中,既要考虑 ISO 7488 的总体要求，同时也要考虑我国的实际情况和有关国家标准的要求。因此，本标准与国际标准ISO 7488有些章条不完全相同。下面仅就这些区别做一简要说明：1.电气安全部分ISO7488电气安全，按IEC335-1测试，而我们是按GB9706.1的有关条款测试。
2.在ISO 7488中没有噪声的要求，作为医疗设备对噪声的要求必不可少。因此，在本标准中,加上了噪声要求的技术条款。
3.在ISO 7488中，没有规定银汞调合器工作环境相对湿度的要求。在本标准中，根据GB/T 14710要求，把工作环境的相对湿度的要求规定在80%以下。4对电源电压的要求，在ISO7488中规定的条件比较严格，这不适合我国的网电源情况。根据GB/T14710的有关规定，电源电压定为220V士22V，50Hz士1Hz。5.检验规则一章在 ISO 7488中没有列出,而在国家标准GB/T 1.1一1993 中明确规定必须有这一内容。因此，在本标准中增加了检验规则一章。6.环境试验一条,在 ISO 7488 中没有规定，本标准有关这一条的具体内容恶根据 GB/T 14710 的规定设定的。
7.到目前为止，国内外各厂家所生产的银汞调合器，在实际使用时，工作时间一般都在1530s个别的还要长一些。对诊室工作环境，定时装置的重复精度，在设定值的士3%，定时精度，在士5%即在1 s以内，完全可满足实际工作的需要，再精确已无实际意义。本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械检测中心归口。本标准起草单位：北京四泰新技术开发公司。本标准主要起草人，孟庆恩、曾乃才、高振英、杨柳。66
YY/T0273—1995
ISO前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目愿兴题，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准 ISO 7488是由 ISO/TC 106国际标准化组织牙科技术委员会制定的。67
YY/T 0273—1995
电动银汞调合器，主要用于银合金粉和汞混合，并通过振动提供足够的机械能，使其汞齐化，得到齿科用银汞合金的机器，同时亦可用来混合其他的齿科材料。某些银汞调合器配有一个专用并反复使用的塑料胶囊，用来装银合金粉和汞。虽然在使用测试过程中，塑料胶囊本身应被看成是调合器的一部分，但在此标准中没有涉及对它的要求，今后如需要，可对这种专用胶囊另定标准。
有些银汞调合器具有分装合金粉或汞或两者都可分装的功能。对这种机器除分装部分外，也应根据本标准进行检测。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
齿科银汞调合器
Dental amalgamators
YY/T 0273-1995
eqv IS0 7488:1991
本标准规定了齿科银汞调合器(以下简称调合器)的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、储存的要求。
本标准适用于混合银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829—87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）。GB3768-83噪声源、声功率级的测定——简易法GB9706.11995医用电气设备第部分：安全通用要求GB/T14710—93医用电气设备环境要求及试验方法YY0076—92金属镀件的镀层分类，技术条件ZBC30003.1-85医疗器械油漆涂层分类技术条件3定义
本标准采用下列定义。下载标准就来标准下载网
3.1调合态
当全部银合金粉和汞化合成单一均匀的物质时的状态。注：小的裂纹或表面上看上去发干等，不视为未调合好。3.2胶囊的工作长度
平行于最大运动方向上的胶内部尺寸或者在正常工作时，胶囊做周期运动时，在运动平面内，平行于胶囊主方向胶囊内部最大尺寸。3. 3胶囊的运动幅度
在胶囊工作长度方向，胶囊中点的运动范围，单位为mm。4分类
a）按频率分为：固定频率式、可变频率式。b）按功能分为：胶囊式、分装式。国家医药管理局1995-11-14批准1996-05-01实施
5要求
YY/T0273—1995
5.1工作条件：环境温度5～40℃，相对湿度≤80%，电源AC220V士22V,50Hz±1Hz。5.2电气安全
调合器的电气部件应符合GB9706.1中的I类B型设备的规定。5.2.1从电源插头接地脚至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.20。5.2.2在网电源部分和设备机身之间的电介质强度应能承受1500V，历时1min的耐压试验，无闪络或击穿现象。
5.2.3在正常使用情况下，对地漏电流不大于0.5mA，单一故障状态下，对地漏电流不大于1mA。5.3调合器环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验I组，机械试验1组的要求。5.4机械安全
5.4.1胶囊式调合器应配有防护罩。5.4.2操作者经常接触到的活动部件应光滑不应有锋利的边角。5.4.3夹头应满足下列要求：
a）正常操作时，在安装和取下胶囊过程中不应使胶囊受到损坏而发生汞的泄漏，b）调合器以厂家推荐的赖率操作时，胶囊应安全，夹持牢固，c）胶囊的安装位置应固定并可重复。5.5胶囊的振动频率
5.5.1固定赖率调合器
在任何设定懒率下，运行不少于15 s或厂家推荐的在该设定的题率下的最长运行时间内，在下列各项规定条件下，作单独测定时，调合器的频率变化不应超过士2.Hz。a）电源电压在士5%范圖内变化,或者厂家指定的电源电压范(必须覆盖士5%的变化范围)；b）塑料胶囊内所含合金粉及汞的总质量按厂家规定的范圈内改变时，c）按厂家推荐的最大运行时间连续三次进行汞齐化操作时。5.5.2可变频率调合器
在任何频率和功率条件下，以厂家推荐的最大时间间隔运行时，它的率变化应在士1 Hz范内。5.6胶囊的振动幅度
以厂家推荐的最大时间间隔运行时，振幅变化应在土1 mm 范围内。5.7定时
调合器应有定时装置，以供选择和控制调合时间。定时装量可以是连续可调型的，也可以是步进设定型的。
应满足下列各项要求。
a）最小分度慎应不大于5s;
b）定时精度：误差不超过士0.5s；c）重复精度应小于士2%。
5.8调合
用调合器对厂家所推荐的任何合金粉或胶囊进行调合时，用厂家所推荐的调合时间，应能够使合金完成汞齐化。
5.9稳定性
在厂家推荐的最长时间内，以任何率运行时，机器在平滑玻璃面上的移动距离不应超过5mm。5.10噪声
胶囊式调合器噪声不应超过65dB，分装式调合器噪声不应超过72&B。5.11外观
YY/T 0273—1995
调合器金属外壳和部件表面采用电镀时，应符合YY0076第V类的外观规定。若采用涂漆处理，应符合ZBC30003.1中第Ⅱ类的外观规定。6试验方法
6.1试验条件
a）温度：室温；
相对湿度：<80%
电源：198～242V,49~51Hz,
b）将调合器置于牢固支撑的光滑、平整的水平玻璃面上。胶囊内装有600mg土2.5mg合金粉和汞（按厂家给定的配汞比例）。
6.2电气安全
6.2.1对地绝缘电阻试验：按GB9706.1中的18f条进行试验，结果应符合5.2.1的要求。6.2.2电介质强度试验：按GB9706.1中第20.4条进行试验，结果应符合5.2.2的要求。6.2.3漏电流试验：按GB9706.1中第19条进行试验，结果应符合5.2.3.的规定。6.3环境试验应按GB/T 14710的要求进行。6.4机械安全、调合、稳定性、外观：用目力观家，应符合5.4、5.8、5.9、5.11的要求。6.5胶囊振动频率
6.5.1仪器
采用非接触式的“数字闪光测速仪”。6.5.2试验程序
按5.5条要求测定振动频率前至少2h不要启动机器。6.5.3固定频率调合器
根据 6.1 条所规定的试验条件，测定调合器的振动频率。在全部的测试中，从启动 1 s后标起。如分两个频率档次要分别加以测量。进行三次测试，取三次的平均值作为测量结果。6.5.4可变频率调合器
根据6.1条规定的试验条件，进行赖率测量。在调合器给定的额率范围内，取两个端点和中点附近的一点作为测量点，由低至高分别投定为1、2和3点，并按上升、下降的顺序，12-→3,3-2-1…·从上端和下端两个方间调间设定点。上下两端的位置，是指经过校准的或者有刻度指示的位置，而不是可调奠钮两端的极限位量。取 5 次测定值的平均值(精确到 0. 1 Hz)作为每一测定点的真实频率,根据实测的真实频率与测量点的公称值比较，看是否符合5.5.2的要求。6.6胶衰的振动幅度
6.6.1仪器
a）高亮度照明灯，例如钨丝灯，b）能测定胶囊振动时两点间距离的工具，如游标卡尺等。6. 6.2试验程序
在胶囊接近中点的部位做一标记，装入600mg士2.5mg合金粉和按厂家推荐的配汞量所对应的汞。将胶囊装在调合器上，启动调合器，用强光源照射胶囊上的测量标记，测量时精确到1mm，结果应符合5.6的要求。
在所有的测试中,都在定时器启动1 $后算起。6.7时间控制
6.7.1仪器
用精确到0.02s的计时器。
6.7.2试验程序
YY/T0273—1995
选定时器定时范围的10%，40%，70%和100%处作为测量点，测量定时器的定时精度和量复性。如果定时器分度盘上没有这些点的精确值，则选最接近这些值的四个点作为测量点。对四个测量点，每一点都测量五次，而且每次都是按上升、下降的顺序分别从不同的方向调向设定点。
取五个测量值的平均数，四舍五入精确到0.1s作为每一测量点的真实值。与该点公称值比较，以确定时精度,应符合 5.7b)的要求。定时器的重复精度的确定方法是：将每一个记录值与对应的真实值比较，看悬否符合5.7c)的要求。
6.8噪声
6.8.1仪器
采用声级计的A级计权网络。
6.8.2试验程序
按GB3768有关条款进行。
7检验规则
7.1调合器应由制造广技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。7.2调合器应成批提交检查。检查分逐批检查（出厂检查）和周期检查(型式试验）。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查按GB2828规定进行。7.3.2采用一次抽样方式，抽样方案的严格性，从正常抽样开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和AQL（合格质量水平）按表1的规定。表 1 逐批检查
不合格分类
检查分组
检查项目
检查水平
AQL值
7.4周期检查
7.4.1在下列情况下进行周期检查a）新产品投产前（包括老产品转厂生产）b）连续生产的产品（每年一次），c）间隔一年再投产时，
d）在设计、工艺或材料有重大改变时。B类
5.4、5.5、5.8
5.9、5.11
7.4.2周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的样品中抽取样本进行周期检查。周期检查采用一次性抽样方案，判别水平为I，其检查项目、判定数组和RQL值（不合格质量水平）按表2的规定。72
检查项目
5.3、5.10
8标志、包装、运输和储存
8.1标志
YY/T 0273--- 1995
表2周期检查
检查周期
判定数组
n=2(A.-0,R=1)
每台调合器在适当位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：a）产品名称及型号：
b）电源电压及功率；
c）产品出厂日期，
d）制造厂名称及商标，
e）产品批准登记号。
8.2包装
8.2.1每台机器的包装中应备有一组附件，其中包括一个胶囊(银汞胶囊用单一功能者除外)及些易损零部件。
8.2.2每个包装内应附有产品说明及合格证，合格证应包括下列内容：a）制造厂名称；
b）产品名称和型号，
c）检验员代号，
d）检查日期。
8.2.3包装上应清楚地标明下列各项：a）制造厂名称、商标及广址，
b）产品名称及型号，
c）重量及体积，
d）产品批推登记号，
e）出厂日期；
f）本标准号，
8）“小心轻放”“怕湿”等字样的标志。标志应符合GB191中的有关规定，箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
8.3储存
包装后的调合器应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体通风度好的室内。73
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。