【医药行业标准(YY)】 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0159-—94
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
1994-02-28发布
国家医药管理局发布
1994-07-01实施
中华人民共和国医药行业标准
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
1主题内容与适用范思
YY/T0159—94
代替WS2—150—83
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀（以下简称疏水阀）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输和贮存。本标准适用于工作压力不大于0.4MPa的压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。2引用标准
GB1804公差与配合未注公差尺寸的极限偏差ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件3产品分类
疏水阀基本参数按表1的规定。
进汽孔直径，mm
出水孔直径，mm
注，①表中尺寸的极限偏差应按GB1804中规定的Js14级精度。②标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合鼓批准的图样和相应标准的规定。4技术要求
4.1疏水阀应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。接头螺纹
4.2疏水阅应能间断地将灭菌器内冷凝水自动排出，使灭菌室内的温度与温度计的读数之差不大于2℃.
4.3疏水阀阅辩与阀座密封面关闭后，不得有漏汽现象。4.4疏水阀应能承受1.25p（p为设计压力，MPa)的水压试验，无渗漏现象。4.5疏水阀在工作压力下，动作3000次后，仍应正常工作。4.6疏水阀的油漆件应符合ZBC30003.1中的1类要求。4.7蔬水阀的电镀件应符合YY0076中的规定，熙色金属采用V类中镍+铬镀层，有色金属采用N类中镍十铬镀层。
国家医药管理局1994-02-28批准1994-07-01实施
5试验方法
5.1外观：以目力观察。
5.2尺寸：以通用或专用量具测量。5.3性能
YY/T0159—94
5.3.1水压试验：在水温及环境气温均不低于5C的条件下，将1.25P（MPa）的水压通入疏水阀，保压5min，应符合4.4条的要求。
5.3.2温差及渗漏试验：将疏水阀装在相应的压力蒸汽灭菌器上，其压力表的精度为2.5级，温度计小分度值不大于2℃。当加热升压至额定工作压力后，保持5min，应符合4.2.4.3条的规定。5.3.3动作试验：在工作压力的条件下，动作3000次后，应符合4.5条的规定。6检验规则
6.1生产厂应指定专职人员按本标准规定进行检查，生产厂应保证出厂的产品符合本标准的各项要求。合格的产品应附有产品质量合格证。6.2疏水阀必须成批提交检验，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定，并按本标准6.2.1和6.2.2要求进行检查。
交验数量，只
≤100
>100~200
>200~500
检验数量占每批交验数量的百分数，%10
不少于1只
6.2.1疏水阀的性能检查，每批按本标准4.2、4.3、4.4和4.5的规定进行检查，检查结果如有任何一项未达到规定指标时，应双倍取样对不合格项目进行复验。复验结果，如其中仍有一项未达到规定指标时，该批产品判为不合格品。
6.2.2油漆和电镀每半年至少进行一次检查，检查结果，如有一只未达到规定指标时，应抽取双倍试样对不合格项目进行复验。复验结果，如其中仍有一项未达到规定指标时，则该批产品为不合格品。7标志、包装、运输、贮存
7.1每只疏水阀在适当明显位置，应有下列标志：制造厂名称或代号：
b.规格。
7.2每只疏水阀应用中性纸或塑料薄膜包装后装入盒内，盒内应有检验合格证。7.2.1
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称：
产品名称，
额定工作压力；
规格，
包装日期：
检验员代号。
盒上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称：
规格，
额定工作压力，
出厂日期；
本标准号。
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7.3装箱和运输要求按订货合同。包装后的疏水阀应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7.4
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由广州医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由上海医用核子仪器厂负责起草。本标准主要起草人陆需定。
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
YY/T0159-94
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印此内容来自标准下载网
开本880×12301/16印张1/2字数5千字1994年7月第一版1994年7月第一次印刷印数1-1000
标目244—56
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