【医药行业标准(YY)】 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验

中华人民共和国医药行业标准
口腔材料生物试验方法
静脉注射急性全身毒性试验
YY/T 0127.2—93
本标准参照采用国际标准化组织技术文件IS0/TR7405一1984《齿科材料生物评价》。1主题内容与适用范围
本标准规定了齿科材料静脉注射全身毒性试验方法。本标准适用于各种齿科材料(附录A)经静脉途径注射的急性全身毒性评价。2引用标准
中国医院制剂规范
3术语
3.1浸提介质：用于浸提材料的液体。3.2浸提液：由浸提介质浸提材料所得到的液体。3.3空白浸提液：不含材料的浸提介质。与浸提液做对比。3.4全身毒性：远离漫提液注射部位发生的不良反应。3.5急性毒性：在注射浸提液后14d或更少天数观察期内出现的不良反应。4试验方法
4.1试验动物
20只白化小白鼠，雌雄各半。体重17～23g。标准饮食，不限制饮水。将小鼠随机分为试验和对照两组，每组10只，雌雄各半。饲养时每个笼内放同性别、注射同一浸提液的小鼠5只，并标记小鼠。4.2器具
4.2.1高压消毒锅：能保持温度115+℃，环境压力为1个标准大气压时，表压力为0.07土0.001MPa。4.2.2天平：分度值为0.0001g。4.2.3浸提容器：合适的具塞玻璃容器，以保护浸提液不被生物及化学污染或蒸发。4.2.4恒温箱：能保持温度37土1℃。4.3材料浸提液的制备
4.3.1漫提介质：根据材料特性选择下列浸提介质之一。4.3.1.10.9%氯化钠注射液。
4.3.1.2注射用水
4.3.1.3根据特殊需要应选择的其他浸提介质。4.3.2材料尺寸
按照材料最终使用状态进行浸提。浸提前按厂家说明书对材料进行清洗和消毒。在每20mL浸提介质中加入上下面积总和为120cm2（厚度小于0.5mm)或60cm2（厚度0.5~1.0mm)的试验材料。若国家医药管理局1993-07-01批准18
1993-10-01实施
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材料厚度大于1.0mm或无定形材料，则取4.0g材料。应尽量细分样品，使漫提介质完全覆盖材料。4.3.3浸提过程
4.3.3.1对浸提、转移和保存浸提液的过程中使用的容器和装置进行消毒和于燥。4.3.3.2取6个各含20mL浸提介质的容器，其中3个容器内各加入一份材料为试验液，另3个容器中的空白浸提液为对照液。盖紧容器盖。4.3.3.3浸提条件：根据材料特性，选择如下漫提条件之。37±1℃
50±2℃
70±2℃
121±2 ℃
所选用的浸提条件应对材料的物理性能无显著影响。浸提期间不得搅动漫提介质和振动浸提容器。4.3.3.4漫提完毕后，振荡浸提容器。将同种三个容器中的漫提液合并，用孔径4.5~9um的垂熔漏斗将浸提液过滤，以防浸提液中含有可能阻塞血管的细微粒。4.3.3.5将过滤后的浸提液于115+1℃，环境压力为1个标准大气压时，表压力为0.07士0.001MPa下灭菌消毒0.5h。
4.3.3.6漫提液贮存温度为22～30℃，并应在制备后的24h内使用。4.4给药途径
4.4.1经鼠尾静脉给试验组10只小鼠注射50mL/kg的材料浸提液。对照组10只小鼠注射等量的空白浸提液。
4.4.2注射速度不超过0.1mL/s。4.4.3每次注射前强烈搅动浸提液，以保证浸提液分布均匀，并记录pH值，称重小鼠。4.5在注射后立即观察所有动物，并于注射后4、24、48和72h观察和记录所有动物的状态、毒性（毒性程度分级见表)表现和死亡动物数。并在注射后24、48和72h对所有的动物分别进行称重，并记录，见下表。
毒性程度分级
正常（无症状）
4.6结果判断
注射后小鼠未出现毒性症状
注射后小鼠呈现轻微不显著的以下症状：运动机能减退、呼吸困难、或腹部粼激
注射后小鼠出现明显的腹部刺激、呼吸困难，运动机能减退、眼脸下垂、腹泻或体重下降（下降到15～17g之间）注射后小鼠出现虚脱、发、颤和严重的腹泻、眼脸下垂或呼吸困难、体重迅速下降(低于15 g)等症状注射后小鼠死亡
4.6.1在72h观察期内，试验组的动物无-只比对照组动物反应大，则认为该材料符合本标准要求。4.6.2如试验组的动物有2只或2只以上动物呈现明显的毒性症状或死亡，则认为该材料不符合本标准要求。
4.6.3如果试验组的任何动物呈现轻微的毒性症状或仅1只试验动物有显著的毒性症状或死亡，则需进行重复试验。
4.6.4若试验组动物体重均下降，即使无其他毒性症状，仍需重复试验。4.6.5重复试验结果符合4.6.1条的要求，则认为该试验材料符合本标准要求。19
齿科植人材料
金属与合金类。
A1.2陶瓷类。
A1.3树脂类。
A1.4热解碳类。下载标准就来标准下载网
A2根管充填材料
A2.1固体根充材料。
A2.2糊状根充材料。
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附·录A
用于静脉注射急性全身毒性试验的齿科材料(补充件）
A2.3根管封闭剂及水门汀。
A3牙周塞治剂及敷料。
A4口腔外科用材料
A4.1口腔外科拔牙后料。
A4.2口腔外科组织粘合剂。
附加说明：
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局北医医疗器械标准化技术分归口单位归口。本标准由国家医药管理局口腔材料质量检测中心负责起草。本标主要起草人林红、刘文一、易传立。20
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