【医药行业标准(YY)】 无菌手术刀片

备案号：638—1997
中华人民共和国医药行业标准
YY0293-1997
无菌手术刀片
Sterile scalpel blade
1997-07-30发布
国家医药管理局发布
1997-10-01实施
YY0293-1997
在各种各样的临床外科手术中，手术刀片乃是必不可少的外科器械之一。随着医学科学的发展，无菌包装一次性使用手术刀片将逐步替代普通包装的手术刀片，所以，在医疗器械行业统一该产品的标准显得很有必要。
手术器械的型号在国际范围内已基本统一，而手术刀片与手术刀柄的配合尺寸应符合GB866288（等同采用ISO7740：1985《外科器械——带可拆卸刀片的手术刀——配合尺寸》》的规定，以保证其良好互换性。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位：江苏准阴医疗器械厂。本标准主要起草人：陆广恒。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
无菌手术刀
Sterile scalpel blade
YY0293-1997
本标准规定了无菌手术刀片的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存等要求。
本标准适用伽玛射线灭菌的一次性使用无菌手术刀片（以下简称刀片），该产品安装于手术刀柄上作切割软组织用。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB1299--85
5合金工具钢技术条件
GB2828--87
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB4340---91
GB8662--88
金属维氏硬度试验方法
手术刀片和手术刀柄配合尺寸
YY/T0174—94：手术刀片
4手术刀柄
YY/T0175—94
中华人民共和国药典（1995年版）3产品分类
3.1刀片的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。国家医药管理局1997-07-30批准1997-10-01实施
厂名标志位置
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图1刀片型式
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厂名标志位笠
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产品规格
尺寸代号
4技术要求
YY0293-1997
基本尺寸
刀片应采用GB1299中规定的Cr06材料或适用于刀片的不锈钢材料制造。24d
刀片应经热处理，其硬度Cr06不低于750HV10，不锈钢材料不低于650HV10。刀片刃口应锋利，当切割一号缝合线时，其切割力应不大于0.80N。刀片刃口应无缺口、自口、卷口、裂纹等缺陷。刀片切削刃两侧阔度应相仿，表面无焦斑。4.6
刀片与YY/T0175中规定的相应规格的刀柄配合时，插卸应轻松。4.7
刀片表面粗糙度R，应不大于0.4μm，切削刃面表面粗糙度R.应不大于0.8um。刀片应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。刀片应有良好的弹性，经表2试验后应无明显变形。4.9
表2弹性此内容来自标准下载网
产品规格
12、15,17
9、10.11
20、23、25
18、21、22、24、24d.34
刀片孔与刀柄的配合尺寸应符合GB8662中的规定。4.10
4.11刀片应无菌。
5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.4、4.5、4.8、7.2的规定弦商
5.1.2表面粗糙度：按样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.7的规定。5.2尺寸
以通用或专用量具测量刀片厚度。5.3性能
5.3.1硬度试验：按GB4340中规定的方法进行，测定三点取其算术平均值，应符合4.2的规定。5.3.2锋利度试验：按YY/T0174附录A（补充件）的规定，在每片刀片刃部的前、中、后三点进行测试，取其三点算术平均值，其切割力应符合4.3的规定。5.3.3配合性
a）配合尺寸用通用或专用量具测量，应符合GB8662的相应规定。b）用符合YY/T0175规定的手术刀柄进行插卸，应符合4.6的规定。5.3.4弹性试验：按YY/T0174中图2在专用检测工具上进行测试，应符合4.9的规定。5.3.5无菌试验：按无菌操作法，每消毒批中随机抽取10片刀片，直接投浸入无菌培养基，按《中华人民共和国药典》1995年版*无菌检验法”进行检验，应符合4.11的规定。3
6检验规则
YY0293—1997
6.1刀片应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2刀片必须成批提交检查，其逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3刀片的逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL)按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。表3抽样方案
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
全部合格
每消毒批应提供法定部门无菌检测报告。.
(GB8662)
4.10尺寸b，
biLi,Le
0.37~0.42)
2“4.1材料，当产品的接收方或国家质量监督检验机构对产品选用材料有异议时，可提出检验。7标志、包装、运输、贮存
7.1每片刀片在本标准图样所示部位，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
b)出品年代(最后二字)；
c）规格。
7.2刀片的包装
每片刀片应采用铝塑复合材料密封包装。包装袋的开启应方便，包装袋上应有下列标志：a）制造厂名称和商标，
b）产品名称；
c）规格；
d）醒目的“无菌”或“STERILE\字样、“包装如有破损，禁止使用”字样。7.3每100片同一规格的刀片应装入一中包装盒内，并须贴封。7.3.1中包装盒上应有下列标志：a）制造厂名称和商标：
b）产品名称；
c）规格，
d）数量：
e）识别批号：
)有效期；
g）厂址。
7.3.2封签上应有下列标志：
a）封贴日期：
b）包装员代号。
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7.3.3包装盒内应有检验合格证，合格证上应有下列标志：a）制造厂名称，
b）检验员代号。
7.4同一规格的刀片组成大包装，大包装上应有下列标志：a）产品名称，
b）制造厂名称及地址：
c）规格：
d）数量+
e）识别批号或灭菌有效期：
f) 重量：
g）体积(长×宽×高)；
h）必要的图示标志应符合GB191的有关规定。7.4.1.大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、贮存条件下不致损坏。7.4.2大包装上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.5刀片的运输要求按订货合同规定执行。7.6包装后的刀片应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。8其他
刀片经灭菌后，在遵守贮存规则的条件下，从灭菌之日起有效期为二年，且在二年内不得生锈。中华人民共和国医药
行业标准
无菌手术刀
YY0293--1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数11千字1998年1月第一次印刷
1998年1月第一版
印数1800
标目326-60
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