【医药行业标准(YY)】 医用超声耦合剂

YY0299-—1998
医用超声耦合剂是超声诊断与治疗操作中必不可少的专用媒质。现全国约有20个单位从事此类商品生产，已成为国内临床所用的最主要来源。此外，还有一些医疗单位自制自用。在多年实践的基础上，现在来制定相应的技术标准，以将其质量评价与管理纳入科学、统一和法制的轨道，不仅是必要的，而且是适时的。
对于医用超声耦合剂，迄今未见国际标准或国外先进标准可资采用或借鉴，但并不等于无所遵循。在起草过程中，我们参阅了有关科学论著和技术资料，收集了国外著名产品的性能数据，对国内外十几个厂家的产品进行了统一测试，广泛征求了专家和有关方面的意见，历时5年，十易其稿，以使标准尽可能符合技术先进、经济合理和便于操作的原则。在技术要求方面，本标准从医用超声耦合剂的作用原理、使用环境和操作方式出发，既强调了作为声学媒质的特殊性，又考虑了与外用药和化妆品的相似性，借用了有关标准中的规定。在试验方法方面，本标准中除密度测量方法因无所借鉴故予制定外，其余均系引用超声仿人体组织材料、化妆品的相关标准和药典规定。本标准的附录 A 是标准的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会归口。本标准起草单位：中国科学院声学研究所、天津市侨盟实业公司。本标推主要起草人：牛凤岐、王强、刘卓、朱承纲。本标准由全国医用电器标准化技术委员会超声设备分技术委员会负责解释。148
1范围
中华人民共和国医药行业标准
医用超声耦合剂
Medical ultrasonic couplantsYY 0299-- 1998
本标准规定了医用超声耦合剂的定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于普通医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括作为商品生产销售的和医疗单位自制自用的。该产品在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191--90包装储运图示标志
GB7916-87化妆品卫生标准
GB7918.1-87化妆品微生物标准检验方法总则
GB 7918. 2--871
细菌总数测定
化妆品微生物标准检验方法
化妆品微生物标准检验方法龚大肠菌群GB 7918. 3--87
化妆品微生物标准检验方法绿脓杆菌GB 7918. 4-87
GB7918.5-87化妆品微生物标准检验方法金黄色葡数球菌GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法GB/T1526194超声仿人体组织材料声学特性的测量方法中华人民共和国药典（1995年版）3定义
本标准采用下列定义。
3.1医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant在超声诊断与治疗操作中，充填或涂敷于探头辐射面与人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。3.2 水性高分子凝胶 aaueous polymer gel以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。3.3非介入性超声noninterventional ultrasound不进入体腔，不接触粘膜，而仅经由完整皮肤进行的超声诊断与治疗过程。4技术要求
4.1对产品组成的要求
4.1.1产品必须为水性高分子凝胶型制剂。4.1.2产品组分中不得有硅油、矿物油以及其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。4.1.3产品中所含醇类化食物仅限工丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。国家医药管理局1998-04-08批准1998-10-01实施
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4.1.4产品中的防腐剂必须符合GB7916—87表4中规定。4.1.5产品中的着色剂必须符合GB7916-87表6中规定。4.2对产品的卫生要求
4.2.1产品应对皮肤无刺激和损伤作用。4.2.2产品的细菌总数不得大于1000个/mL或1000个/g。4.2.3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡葡球菌。4.3对产品的性能要求
4.3.1产品的主要技术指标应符合表1要求。表1产品的性能指标要求
性能指标名称
声速（35℃）
声阻抗率(35℃）
声衰减（35℃）
粘度（25℃）
Pa·s/m
dB/(cm - MHz)
1520~1620
1.5×106~1.7×106
4.3.2外观要求：产品应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。4.3.3稳定性：产品在正常存放条件下，一年内不应出现沉淀、分层、霉变和异味。5试验方法
5.1卫生检验bZxz.net
5.1.1皮肤刺激
按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行。5.1.2细菌总数
按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行。5.1.3粪大肠菌群
按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行。5.1.4绿脓杆菌
按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行。5.1.5金黄色葡萄球菌
按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行。5.2性能试验
5.2.1声速
按GB/T15261所述方法在35℃和2.5～5MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。5.2.2声阻抗率
5.2.2.1声阻抗率由5.2.1条中测得之声速值（m/s）与密度值(kg/m\)相乘求得。5.2.2.2密度值采用附录所述方法在35℃测量。5.2.3声衰减
按GB/T15261所述方法在35℃和2.5～5MHz间某一频率下用双样品法测量，两样品长度差不小于5cm。
5.2.4粘度
采用《中华人民共和国药典》1995年版二部附录“粘度测定法中之旋转粘度计法测量。5.2.5pH值
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采用《中华人民共和国药典》1995年版二部附录中“pH值测定法”测量5.2.6外观
将样品注入100 mL玻璃皿中，上表面刮平，在非直射光下于室内目力观察。6检验规则
6.1产品必须由生产单位质量检验部门检查合格并出具合格证方可出厂。6.2产品必须成批提交检验，检验分出厂检验和型式试验。6.3出厂检验项目为外观、粘度、pH值。6.4型式试验项目为4.2和4.3.1,4.3.2。6.5产品以一次交货为一批，以箱为单位，根据批量大小按表2确定抽样数量，每箱中随机抽取1瓶检验。少于两箱时，随机抽取两瓶检验。表2抽样数量要求
批量，箱
51~150
抽样数量，箱
6.6有下列情况之一时，应进行型式试验。a）新产品投产或老产品转厂生产时；6）正式生产后，原料、配方、工艺有重大改变时；c）出厂检验发现与上次型式试验结果有较大差异时；d）国家质量监督机构提出要求时。6.7正常生产中，卫生指标检验每年不少于两次。6.8正常生产中，声学特性检验每年不少于1次。批量，箱
151~500
抽样数量，箱
6.9型式试验前应先进行出厂检验，从出厂检验合格的批中抽取样品进行型式试验。6.10在检验过程中，如有一项不合格，应加倍抽样复检。如复检不合格，则该批产品为不合格。7包装、标志、运输、贮存
7.1包装
7.1.1内包装为无毒塑料瓶或桶。7.1.2外包装为纸箱，内衬垫和隔板。7.2标志
7.2.1塑料瓶、桶上应有如下标志：a）产品名称、型号、数量（g或mL)；b）制造单位名称和商标；
c）使用说明及注意事项。
7.2.2包装箱上应有如下标志：
a）产品名称、型号；
b）制造单位名称和商标；
c）装箱数量、箱体尺寸和毛重；d)生产批号、日期；
e）有效期；
f）“小心轻放”“向上”等标志应符合GB191的规定。151
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必须轻装、轻卸，按包装箱上箭头所示上下方向码放，避免剧烈震动、撞击和日嗮、雨淋。贮存
产品应贮存在一10～+40℃仓库中通风干燥处。152
A1测量原理
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附录A
（标准的附录）
医用超声耦合剂密度测量方法
密度测量采用容量法。即在一经过蒸馏水标定，知其容积为V的广口容量瓶中，充满被测耦合剂，通过精密天平称重，求得容量瓶盛装耦合剂前后的重量W。和Wi,则耦合剂密度为：ps
A2仪器设备
a）精密天平：最大称量1000g，感量1mg。Wi-W。
b）容量瓶：用有机玻璃加工而成，本体内底面呈半球形，瓶口外径与瓶盖内径为过渡配合，容积不小于30mL，如图1所示。
A3测试步骤
容量瓶本体
容量瓶盖
图A1广口容量瓶的结构示意图
a）在精密天平上称取容量瓶本体和瓶盖总重量W。；b）在容量瓶内充入除气蒸馏水，使液面高出侧壁，在35℃恒温1h以上；c）盖好瓶盖，拭去挤出的蒸馏水；d）在精密天平上称取容量瓶与蒸馏水总重W\。并由式(A2)求出容量瓶容积V；V
式中：p—蒸馏水在35℃时的密度。e）将蒸馏水倾出，拭干容量瓶内壁；W'。-W。
f）在容量瓶中充入被测耦合剂，使之高出侧壁，盖上瓶盖，挤出部分多余耦合剂；g）将盛有耦合剂的容量瓶在35℃恒温1h以上，按压瓶盖，挤出全部多余耦合剂；h）将容量瓶外璧拭净，在精密天平上称取容量瓶与所盛耦合剂总重Wi；i）按式（A1)求出耦合剂密度ps值(kg/m）。?(A2)
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注：本项测试允许在10～35℃范围内任一温度下进行。但是，在测试之前，容量瓶、除气蒸馏水和被测耦合剂样品必须在一起放置不短于24 h，以取得同一温度。154
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