【医药行业标准(YY)】 牙科学-义齿基托聚合物

ICS 11. C65. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0270—2003
化YY21S55
牙科学
义齿基托聚合物
DentistryDenturebasepolymers(1S0 15671999,M00)
2003-06-20发布
国家食品药品监督管理局
2004-01-01实施
本标修改[516？：：99我学义齿苯指系合药3本标准与该用际标洋的丰要差异划！ 377020C3
现范片文件的导语来/.的关部分联代，中虚的内。
安服规范性引用在标雅中性了用内划）14环理中激既范性卫改人标维未将其考别关性用文件范用“高我
3526，106\5用的\”水”
“言\\京
在参卡文献小\154C5：-9\以\Y：1253—21牙科学用于口响的民疗需娠三物容件临大前证价第1￥元：评价验次选择I10，7代之兰\9际签、标！，边装及“产厂提供说明的恶求“，加了“9，1中文坏志应穿个家法件以规为期定，
本雅2一义成换义基的变化：
准名称面“文齿汇案合动文齿基技脂：“改为“科学文抵案会物”排中义其级空物的格成增了”烯酸带美合象缩学类”增了“挑度““找性税量“求利试签方。境加一“与合成树皆牙的粘技”残余两筛酸甲品自体“求皮频力法，增\太语和定义“，
生“分紫“中「“型热件症火”“型出固化材料“，“核波司化材料”。物批穿性悠定为“物相弃，多2
本标陷药附录无规范时总·附求左资权巨对：本标社国家食品配品监督单质提出木你满H全函：解财树利群减设备标准化技代安贞公们口，本地准山家食品药品品督合理片化大医法器质量监资检会小心起单，本准六恶起车人！刘文一、衍铭鸿郑本标术衰除乐准的历改服本发布情况：2BC 3023—85:
Yyr3r 1995.
1范虱
牙科学义齿基托合物
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1.1本新注对文比基聚户物和共案核达行了分美·规定「要求良比验方法，平对产品的包装，标点总快月说明书的要求进行，现定。12牛产！入必说明产品成分的详们组求.：3本标准中所指的文的量托案合物如下：a）而烯酸类思物
b）合收代基的州培股整场
乙好实配必能合物：
稳校改性的中求内烯酸醛类聚含物r?
案酸类;
基丙烯酸类！
奥缩底类案甲》：
）上速聚合的共聚物或泥物.
2规范性引用文件
下刻文代中的条款新过本环洋的引用而成为大标准的条放凡是注期的引市义只证压所有的修改羊不包拓动读闪容）成修订反均不造币于本标注：然而，鼓尚表本标准头成协说的行研究省可使用这文件的最新版本，下层不法期书引开文，其展新本适月于本标准。GB633716内科材料名本语1S019/75191：！补1补谢2
997988科材料，器械，设路谢试和作中的名调术治！e9534285Ys5科学1
S长语
第1分：寸本折临床术证
ISE7455齿科料-系紧合类材格负定性测Y2%一CG牙科学用」口腔闪医疗器械生物相穿各末前评价第1单，评价与或项日选押（40%）
3米增和定义
下动本讲和定义适同于不标准：3, 1
自凝采合物autopulymriznblelary由化学方法了发案合，而不需在\：以上款能别充分聚的产品3.2
胶事包装的材料eaululelmaleria溶罩内装有很此隔内两护成两种以上成分的材料，使时格程轻的各成分混合并以容需中取出接快月。
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缺大牙齿及其邻组织的人近专代物：应包站便其运到最佳项能的对两靠守：.4
义齿基托dentnrebare
义齿一靠分，位于教组期之上，式功储是使人跑牙在欲纠织上位。3.5
热凝聚合物lieu1-polymerizahlepnlymers需要在G以上才能运到允分聚合的产而：3.6
内包装immnediate cunlaimer
卢按文齿基括材料按胆内穿器。3.7
商体Hguid
能与合物校工混合影我品有塑推团流动单外用制备文步基托的流动性胎限台物。
外包装onlerpackagiog
非有标签的容齿：或式装有H他容密的公装，3. 9
装盒packing
义证而片将材料英于义齿者托模型中来用如法，选注注人等技太成基汇的架所过程。
初装时间iltialpackingtimr:
义出量托材抖道建调或其他操作·达到案盆所需度的收划时回，3.11
终装盒时间finalpackingtlnie
让部初装盒时向店：义凹扫材率笔保持发盒变的最后折间，3. 12
加工processing
道注整合或许塑成形，到备义内控和（总）试样的达程。$. 13
热盟性theinnplasiic
地质关聚台物财通过加热可式您化并能你成形，冷均后文有法支创便化裁变的持性3.14
半透明度trumslreney
村透光能
4分类
本标难所指的义断变托季合动的专类如下：【型，热凝离合物
类，投和液
2类：叫蓝性的青件
！类；和滤
2类：税和说注塑流体树脂
5型：热塑性坏抖或将末
4型，光固化材料
三型：普波固化材料
5要求
5.1未暴合的材料
5.1.1商剂成分
5. 1. 1.1一般性能
液剂丰安出与剂拆儿配的单沐构录.5. 1. 1. 2 均匀性
用内眼观衰（产）液剂中和应有沉绽成杂具。5.1.2固态成分
注肉限观察（.1）同态和半态成分中无外采的村料。5, 1. 3装盒塑性
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在产「推荐的视裂盒时叫送照3.2对1型1炎、1型2类、2单1炎、2型2类，1型和5将选行式验人模深度不抵于052.3.1.1的数应幸少有个（见图1，在然装盒时间（23，1.2)对」别1券，12费1业和5型树料进行诚验，也应符合1.迷要求5.2聚合后的材料
5.2. 1生物相养性
$. YY/T a258.
5.2.2表面特性
按服，1，3、.7.、？和3.，的规实，采压产，作学的力法材料判备的义监基托试样表面，应尚尚、坚、在光许、
色您尽性试举，残会中基国培验中酷羊体试样以及吸水，碎等试验试样经加工后底无时是的变形，安照.5.1.3光，试举起而应平滑、有光择：各类义齿茶托案合物拨照生产厂说明制备的试件（3.5.1)以义齿型（见图取后其练忘晰。
5.2.3颜色
教顺多3试验，按照31内眼税索比较，试系与相监比色板的就也其犯方轻微的区别生产厂应提其比色税，
染色后款义步基扣合物应半透的2.5利，，2亲每或纤维均勾工色的也无案全物底无色透列
5.2.4色稳定性
按照6.1式验接照3.1内眼现泰，让的颜色应！升轻微的变化。5.2.5半通度
接照8.5.2.3试验，从不通吨当片的对侧成能有比回片拍附影。5. 2. 6无孔陷
或期8.5.3.3制备的以，经内服观率（8.1量无引路5.2.换曲变
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授照3.5.3.5的规完、在（371)Y的求中进览、1型、3型型，5基表合数的通度不低MP 2P(1
表1在5.2.7,5.2.8,5.2.10.5.2.11和5.2.12中要求的极限值岁余嵌
控册弱度/MP。
1...4.J型
5.2.8挑曲弹性模量
批曲性模直MPs
的总信
陈程：
项）济解）
按肌8.3.3.5条规定，在31)的术中过行试验，1单3型、4单,5则录合物的势面甲性探量不低于P2不低于P
5.2.9与合成树脂牙的枯接
与合成图服步一成使用的文书要托紧金数应符合上刻些总之）按照6成整，义肯本托融合物出与符定Y照心营求的食成树新牙之间头有足够的粘接性能。
果不包用规法进行怀接，点在外包装和容战上陷出有关精接的守除与信总，和或）1:
在生一说中微过求说明86.3和5
5，2，10说余中基丙意事酯单件含按3，了制备式样并试验，成符合下列就完（死表11型型型和5塑基提含的或余甲基改值单含质（质成分数或大位为2. 2岁.
2型义因基托累合动的减余中基质龈酸十单体含量（质分效)最大值应为.5%：如果生广厂市明实产品的余中基丙烯酸单区送低下上运要求，则然余单体含城测定值应不大于生产；规定值与0.2%之和。5.2..1吸水伤
披明3.R制备的试样业试验，「型、型、3步、1实或型变个物中位体秘吸水量增加向不应超过32g/mm（元表11。
5.2.12溶鲜莅
接服3.8对机各的式详进行微投，1型、3型、4型：型案合物的位体积质量（被溶解物还）的减少值不忘避过1./mm2盈不应距过3./m（见表1，E抽样
从同批！币的产品位装中档最足够和必要的重发划验所需样品，7试样制备
7.《试验环境
除本标准或生严产，一刃有持媒现实外，所有试性制签和试教沟应在（23上2)用对湿度（50·10)环的外境：
7.2步弱
除本标泾与有规定外.制备认样影用的材物成采用生下！说明书：.3推学的没备和力法进行制备工。
研均种或更多组分谢制各的式详，斗一试样应单症备7.3专用设备
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出于材料加工防特殊设各，应牛产厂提供（或自牛产厂制备注塑故彩试样，提交觉测实验求8试险方法和检骑规则”
8.1内眼查
以肉眼溅.试样应符合5,-.1.2,.1,2,3,3,2.5,2.,5,2.4,5.2.5,5.2,5和9举项的要求[按照IS0749检春朗色(5.2.3)和色独定性(3.2.4)18.2装盒塑性
8. 2. 1器具
8.2.1.1带礼的英钢慎.尺小如困1所示。孔径应为（C.750.05）mm，单i：uun
注：只寸准主未注明时为士0.2北图1美盒塑性用英铜模具（见8.28.2.1.2戒编效，（ko±5）mmx(50=b）mm×(5±lmm。8.2. 1.3.(ou_1) N.
8.2.1.4乙焰成聚晶薄膜，厚为,05mm~0.05mmmr长和克约为0mam×Fm日.2.1.5百分去，情避为0.Cm：并带有操针，探虚能进人黄银模具礼内，以便划丘材料挤人十）内厂控验项司的均定和周期构验项目及检验周期的将定.需斗产」“提帮其盐体系的技行情法规定，YY 027D—2003
内的探度。
8.2.2试验条性
除下产厂有说明外，带我的黄铜模兵(8,2.1.1)和做砖核(8.2.1.2>应保存在7.1规定的条件下8.2.3步
8.2.3.11型1类、1型2类、4型和5型材料8.2.3.1.1初弹盒时间
制路质量为16~20为试举，即将到站生产厂拥举的初装含时间二。汀前，文即取试样的一半制成约5rr1的树脂讲.效放在带孔的荧铜模具上面（%.2..1)，并在其上面覆益聚乙端薄模（6.2.，1).在推举的初充填时间，将变离（R.2.1.2)和配至（3.2.1.3)改在益有案乙烯薄的脂计上。1mi133片，移大配立，树脂使化后，以带孔的放钩模只的见，用测量探针深入孔内直室接触到树旨，测定孔中材料末挤人的深室.丧据下列公计其每个孔内材判括人的误度：Drd
式中：
DP—格入深：单位为空米（mm)
黄制模其的库变，单位方恶米(mmld未拆人的深度，单位为些米（nr)：8.2.3.1.2餐装焦时间
屯即将到达牛产厂规定的终装点时间[！加】前·立服将试样的另一半制求一起脂饼，按照8.2,3.1.1的现定进行试，
8.2.3.22型1±
制条个质量岁8R--10 的试样，按强8.2.3.-,1的观定进传试发,8.2.3.32型2类
制备个页量～1闪试样，按照生产厂推荐的时间[！汀，特试价放在黄铜模耳上表，使混合后的树料进人握具。按照8. 2.3.1. 1 前规定测定挤人深8.2.4合格与不合格的判定
丧据，1.3的要求，若简一试样的站果不合恰，正追划圳个江样，若多和第三个样符合要求，则付料全件：
5.2.5结果
记录屏个试错挤人深虚不抵0.5m约孔效，2定材料是否合格。8.3颜色
技照8.5.3.1的项定制备试条，接照3.1上其比色板比效检查皮符告5.2.1的要求：5.4色稳定性
8.4.1材料
8，4.1.1酯等膜，厚：50±25）M1，要益在钢模具上（8.1.2.1），8.4.1.2归箔
9,4.2器具
8.4.2.1不透钢模其和益（适用于：型和2型材料！：尺1如图？所乐，校具包埋在对开的义些型盒内的
中±0
应中作单房为.一的试
住：心寸该然未注用时为二0,2mm.9
图2色稳定性,吸水及溶解值用不锈钢模具及益YY02/0—2003
年萨DoLa
B.4.2.2模耳或设等（2册2类.3，4型，5步动按囊包发的材料），生产」推考制备符合8.4.3尺寸要求的试样：
日，4.2.3液压或下动正力机光具，日.4.2.4水济糖,范够保持们完温度。8.4.2.5湖箱，能够保持温理在37=1)8.4.2.6百分表及下尺.拓度为)《1mm，应刚是在平行座上：光海证验箱：见is)74s1.a5a.1.：和.1.3。B. 4. 2. 7
5.4.3试样制备
8.4.3.11型和2型材料
分别从两次调相的材划中划备？个试样、树崩商和后，其装人模只中（6.4.2.1)，肖案嘴再膜S.1[演盗在磷脂上然后将金必益盖好。按照生厂说明的层求训正，生叫工过程保国醒请
B.4.3.22型2类、3型、4型,5型和腔囊包装的村料7
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按照生产厂说明书制备试样
百分尺变卡尺8.4.2.6检查年个成样，以保证试样的直稳51).历05十0.1mm并几上下表面平路
8.4.4步率
将2个试样放在年退第(8.4.2.5)内（2十9.5）h签后将其十的个或样贴存在累音总验应中，待进行额色比较试验过使用。用绍范（%.1.1.2)将月：-个式的一盖仕效人试验箱中的照步光源（8.4.2.7)下，并限人（.175)水中，按瓶17191的规定阻射（24十0.5）.在阻后进行航色比前，去钟试栏上的箱，阅比较的方法应等合IS174的规定。朗色比较结料成符会5.4.2的要求，小型封料照东后，变实验案环境7.1下吧存6d2流，进行题色比较试验。8.5抛光性声，半迹明度，光孔隔.挠曲强座和换曲弹性模量8.5.1抛光性能（表面性能）
8. 5. 1. 1 器具
8.5.1.1.1义齿：能纳试模，试样模四角的高车少为5m，8.5.[.1.2试样模型：的金属或聚合物制或（见图31，单这为意米
注：寸情差为一」 u.ul,
图3试样模型见8.5>
8. 5.1.1. 3工拖胎的设资,么石膏或水胶件印模树料见9,3[>]8.5.1.1.4标准金相础低、数价约为30m：产的纸，
8.5.1.1.5提净石龄，粒径范囤约为：0r~20um。8.5.1.1.6范光宽
8.5.1.1.7平纹细布轮，16层~36尺，A轻1-95mm，外缘与链合处或其他者强部位之间的距离至少为mm。
8.5. 1. 1. 8术她合的乎纹细布轮,16层--36层,直径 7U rmra--05 mm8.5.1.2阴模谢备
1型和型：离的案合物，拨照生严厂说明卡的要求格让植模型包埋义齿型盒【8.5.1.1.1）少制成历（8.5..1,2：2步2类.3型，4型，年和胶毫包装程，应控照尘产」说期书制备两极8.5.1.3步
使用划料、举月（8.5.1.1利试群根型（5.5.1.2)，变照生产说明5的现定，刘次调和的付料所制备能试样进宁成形加工.旧浮衣粉（8.5.1.1.5>和湿平纹维布轮：8.5.1.1.7）以65心+3C）m/mim6
YY027n--2G03
的间周变度（轮径是70mm：角来50X2/min其圆周独度为32sm/mim或轮宫径为lcmm角速度w？x/in：医同逆度为11rm/nin)对试样选行不随过1i的打磨抛北：然后避合平效归市轮，7.1.8）收效光育（.5.1.：.6>记：光，清洁后，检变地光闪表面是否符5.2.2的要求。
8.5.1.4含格与不台格的判定
若两个试详的符合二.2.2的要求，别材料合格，荐两个试群为不符合52.2的要求，则减材和不合格，若仅有一个试所符合要求，应新制各评价3个试择，若3小新的试样企部符合5.2.2的要求.材抖合格.
8.5.1.5结果
记录所评价的试样数量，符合要求试计的数量以及村料是否合资，8.5.2半透明度
8.5.2.1材料
8.5.2.1.1网个或样，按照8.：.进行制咨和谢试。8.6.2.2器星
8. 5.2.2. 1 本透明测片，直径(10+1) mm再(2=1mm8.5.2.2.240W微池，
8.5.2.3步票
分到检查必个4，将书不透明例片（8.5.2.2.1的地光后成样尚定在龄灯范池（8.5.2.2.2)约5前，低不成两片的试还划范，月违淘的心准哈究：本透明购商心供观每个试报民否符合.5的要求。8.5.2.4合格与不合格的判定
行网个试栏均符合5.2.2的要求，删料合悼，苦内个试兰内不符合5.2.2药费求，网材料不会格。若议存个试栏是含格内，应年新制各片评价3个式群。若3个新试摔全部符合>.3.2要求，则材利合桦。
8.5.2.5结果
记求所详价的式样效量，等合要求的试样款量以及材料品仓格，8.5.3无孔隙.曲强度和搅曲弹性模皿8.5.3.1材料
8.5.3.1.1两个试件、按服5.5.1、a.5.2过行制备和测试8.5.3.2具
多.5.3.2.1切机或其低用于以制次持的表置。85，3.2.2说本成其他带气冷印成水零述前切前装實（能保证在试耗成形划别过程中组双不距过3到诺有旁头利整利的博质合会切综的机器），8.5.3.2.3标准金沙纸，粒经药(m，8.5.3.2.2百分农及，精度为).lmm.应前固完在平行晓压上：8.5.3.2.5水拖，温（3711)，用于试验前死存条。8.5.3.2.6试机
色校证能提供恒定加荷返度为（=1：mm/mir，并有势度为.25mrm的试究度测其装置。为了进行试验凯控准：试验机所缺剂的任预载荷能裁证求，85.3.2.了感书试验装置，1：一个心荷怀和两个经始光的支惊别组成：荷杆和专序的径冬3，长举为心mm，支样圆计的行在0.1ma内，直十跨十心然，两支举圆柱中心间的距声为5十1：，荷托位于两支探回样中间，充许确1m。设时虚有防止芯样遍的指随。
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8.5.3.2.3长欲格，在试验过程中式群保持凝润，并保持在(37土1)温床下，8.5.3.3步弥
删备个条形试，状每一个杆向等切一个试条，或条长，宽（0.(12）mm高（3.31c.21mm，器只8.5.32.试两个选上下表自上二使尺寸略人十规定的寸，加时谢免试系过稳用实相份纸（353.231性试条各1面进行虚鹿：使片光滑平格，高和达到尺寸要求，剂试条长辅测一点确定试产度，摘确到心1mrm，渠试条长柜的二点高度谢儿忙的馋差小于m，系起平整、商累均一，8.5.3.4光孔隙免费标准下载网bzxz
8.5.3.4.1合情、不会格的坐定
按8.5.3.3制备均6个条，3.2.6检否，若5个试条中至少方5个等合5.2.6的要求，则检料个格.
8.5.3.4.2装果
记录所证价节比数量、花合要求的所等激量以股材料是否合资：8.5.3.5捞曲强度利挠曲弹性模
8.5. 3. 5. 1步
接购H.33制备升符合3.2.6费放的个或个试条，在进行挑鸡度试验前此：37士1的求中+2。将试条从水沿措户收业，文即放在提人小浴拍（，2.2.）的将山试验装（品，前摔圆社，快试康温感发浴世的湿平菊使衡从新均与加荷荷度为51），直车试条断8.5.3.5.2性算和结果表述
8,5.3.5.2.1热曲强应
根据下划公代i算缔业逆度MPa）；C
在试加的，单（
一个支图问的再特m单位为
一条的宽度，没求前测员的臣：单位为意米(mm！点一式亲的高反，汉本乱视量的值，单位为笔米(mm)9.5.3.5.2.2烧曲弹性模量
性下列公挖弹税量（）：
层-变由线中卢线部分穴某点的为，单位为牛【：：为高错序，引将浅证长，
荷小为F，的既应，单位为壶实mm）：4A4 8. 0. 3, 5. 2. 1.
多.5.3.5.2.3照归强度合与不台格的判定芳1型3型、4型和5型案合物的5个试亲中至少有4个试条的站果六惯下MP，2型的不调了iMP.，则材料行.2.的要求.
芳1型,3型,4型和5型物少3个来的给果低于6MPu，2型低于60MPa，别认为料术合格，
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