【国家标准(GB)】 机械安全 机械设计的卫生要求

1CS 13. 110
中华人民共和国国家标准
GB19891—2005
机械安全
机械设计的卫生要求
Safety of machinery-Hygiene requirements for the design of machinery(ISO 14159:2002,M0D)
2005-09-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-07-01实施
晚范性引用文件
术语和定义
卫生要求和(或)措施
5.1选译卫生措施的对策
生设计
6卫生措施的验证和检查方法
7使用说明手册、维护和清洗·
7.1使用说明手册
7.2维护和清洗
8附信息（使用限制)
附录A（资料性附求）顶定使用的机械和关联设备的分类附录 B（资料性附求）合格和不合格的卫生设计特征举例GB 19891—2005
GB19891—2005
本标准修改采州风际标准IS014159：2002机械安全：机械设计的卫生要求英文版）。本标准IS014159：2002的十要差异如下：删除国际标准的前言：
-一将“本国际称准”一词改为“本标雄\。一接GB/T1.1·200D规定的标推格式，并将引用的有关际、外标准收为相应的国家标准。-附录B中个别图例拥法有误，按我国机械制图规则改E删除国际标准的附录（第2章引用的国际标推与欧洲标准的对应关系》。删除属际标准的参考文献部分。该部分主要说明在使用此丽际标准时间以参考的欧洲标准，相美的英、泌、美等国的卫生组织的有关义献、技术报告·以及组织的名称、地址等，本标准的附录A和附录B均为资料性附录。本标准中全国机械安全标谁化技术委员会提出并归，本标负责起单位：机械科学研究院中机生产力促进中心。本标准参加起常单位：中国农业机板化科学研究院、国家试验机质量监督检验中心：本标准主要起草人：聂北刚.李勤、王国扣、王学.宁燕。l
GB 19891--2005
本标准是与机械安全相关的系列标准(GB/T15706系列)之一。不同于其他安全标准，本标准关注的是机械对其产品的消费者产生的卫生风险，而非对机器操作者的风险。卫生风险与其他安全风险行很大不同，这类风险与来自产品碎屑和微生物对机器影响,防止产品被污染的能打有很人关系，前与谢免机器的运动部件或电气部分对操作者产土掩的能力无关为此：本标推在考愿机器及其相关设备的同时，还兼顾到在用这种设备所加工的产品的消费者可能会受到的卫生风险协合，对各类设备制造离提供指导。本称准为B类标准，属通用标准，适用于会对产的消费者产生卫生风险的所有机器及相关设备（如：食品.医药、生物工艺、化妆品）。对于特定行业中的特定设备：可以使用其他标准，如专用机械的C类标准。
在以往的机械设计中通常只考虑安全谢则，未考虑含的卫生风险（或反之亦然）。实际上，在有关设计，安全防护或后续安全措施的客种方法中，总能选择出一种或多种可以满足安全与卫两方面的基本要求，并能对两种风险充分控制的方法。所选设计打案应同时满足卫生和安全两方面的风险要求，即使对这两种风险的分别处理可能不是最佳的方案。当现有的工艺水平不能从设上或防护装置上充分控制卫生和安全的风险时，可借助于包括使用说明书等在内的后续安金措施来处理这两种风险中的一种或全部。对安全和卫生务自风险的评价应表明其再要程度。所实施的最高级别防护(即安全防护)用于处理严重风险，后续安全措施用于处理次要风险。
本标准给出的（卫生和安企两力面的)技术处理方法，满足本标准中指定的确定重大、一般风险的通用评价要求。
机械安全机械设计的卫生要求
GB 19891—2005
本标准规定了机器的卫生婴求，并给出应由制造商提供的预定使用信息。本标准适用于其产品可能对消费者产生卫生风险的所有类型机器及其关联设备。本标准不包括对来自机器的微生物制剂的不可控侵染的相关要求。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过禾标准的引用而成为本标谁的条款。凡是注日期的引用文件，H随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用丁本标推。GB/T3505一2000产品几何技术规范表面结构轮廓法表而结构的术语、定义及参数（eqIS0 4287:1997)
GB/T 15706. 1—1995
TR 12001-1:1992)
机械安全基本概念与设计通则第【部分：基本术语方法学《evIS()GB/[ 15705.2—1995
机械安全基本概念与设计通则第2部分：技术原则与规范（egvIS0)/TR12001-2:1992)
3术语和定义
下列术语和定义适用本标准。
关联设备associatedequipment
非（3.13)定义的机械的、与机器相关联的全部设备，是使机器卫生地加」.产品、发挥功能所不可缺少的部分（如迁接件、管路，管道）3.2
粘接bond
用粘合剂连接材料。
在线清洗cleaninginplace
在不拆卸的情况下，有目的地利用化学溶剂、清洗液和水的冲击或循环流动，对设备的内，外表面反复清洗（3.4）。bzxZ.net
清洗cleaning
去除污物（见3.31）
可自清洗的cleaable
设备》设计成可白行免于污物。3.6
消费者consumer
产品的最终使用者（包括人工饲养的动物）。GB 19891-2005
抗腐蚀材料corrosion resistant material暴露丁预使用环境下，包括与产品接触和在清洗.消萨、巴氏杀菌或灭菌状况下，仍能在预定存命期内保持其原有表而特性的材料。3.8
裂纹crevice
影喇可清洗性的浅的，炎锐的、开裂状不规则开口。3.9
死区lead space
清洗介质或清洗物不能达到的区域。在清洗过程中，产品、清洗剂，消持剂或污物可能陷人、存留其中或不能被完全清除的区域
消毒disinfection
清沈表而的过。该过斑具有减少无性繁殖的微生物活力的能力，而非其孢子的数量-使产品的生产达到一个安伞的等级，
卫生hygienc
为保证适宜于人和人1饲养动物对产品的适用性，在产品的预处理,准备和加工中采取的所行措施
接合jnint
将两块或多块材料连接起米。
机械machinery
山若平个季，部件组成：其中至少有一个零件是可运动的，并且有适当的机器致动机树，制和动力系统等。它们的组合具有定应用日的,如物料的加」…,处理、搬运或包装等。注，术谱机亦包括机器的组合。[G3 15706. 1 :3. 1
手工清洗
manualcleaning
在机器打开耐：或在部分或个部拆卸的情况下，用手工行式进行的清洗。3.15
inicrn-organism(relevant)
（相关）微生物
对产品有且影响产品质量污染产品的，并能在品中整站行活的轴落真菌酵母雨、粪菊、泡子和病毒。
无毒材料non-toxicmaterials
在儿预定的使用条件下。不会导致对人和人门饲养动物伤害的材料。3.17
+non-absorbant niaterials
非吸收式材料
在其预定的使而杂件下，不存留其所接触的物质，对产品在卫生方的无负而影幅的材料。2
巴氏杀菌pasteurizatian
除某些细菌孢广外使所有相关的微生物失去活力的过程、3.19
可巴氏杀菌的pustelrtzabk:
可接受巴杀菌的设备
有害动物pest
对产品有不利影纳的哺乳动物、乌类、爬虫类、奇生虫和昆出。3,21
实效检验practicel test
按具有一套程序和参数的文件进行的验证和评价。3. 22
产品product
预定用于人或人工饲养动物（如摄取，注射、局部应用、插入)的物质。3.23
产品接触面product contact surfaceB 19891—2005
暴露于产品的机械表面。从这个表面，产品或其他材料能以流入.滴人、渗人或吸人（门反式）的形式进人产品或产品容器中，
非产品接触面
noi-producl cnntaet surface
除产品接触面外的·其他的暴露的机械表而，包括飞溅区（3.32)3.25
易进入的（区域）readilyuccessible员工能容易从地而，平台或其他固定工作区域到达的位置。3.25
readily removable
鼻拆除的
设计成可用或不用简单于动1具即可对机器进行拆除。3.27
密封seal
填塞用口，以便有效地防止无用物的进入或通过。3.28
自排放self-draining
综合考虑设计、制道、变装秋表面根糙度，以使其可以防止做体的滞留，但止带的表面湿度除外，3.29
传感器sensors
附于机器之上+用于过程监洲/控制的装置或仪器。3.30
光滑smooth
满足卫生要求的，H无储污农面缺陷（如裂缝)的种表而状态。3.31
污物soil
任何不要的物质。
GB 19891—2005
飞滩区 splasharea
由各表面组成的区域，在此区域内，部分产品可以进行接触月不返回到产品。3.33
灭菌 sterilization
使所有的微生物和相关的细菌孢子失去活力的过程。3.34
可灭菌性sterilizability
心设备设计成能被消毒的。
4危害
伴随产品的堆效、制备和加工可能产生的危害可由下列原因引起：生物原因，如病原体、腐败菌或毒素（如细菌、孢下，病毒、醇母/需菌的侵人或排留）。化学原内，包括来自出清洗和消毒物质（如润滑剂、清洗液、致敏物质）引起的原因。物理原，由如原材料、设备或其他来源（如致敏物质，有害动物、机械设备的金属结构材料)带来的外来物质造成的原因。
5卫生要求和(或)措施
5.1选择卫生措施的对策
根据风险评价选择适用于产品接触区和非产品接触区的卫牛措施。5.1.2选择卫生条件的基本对策
在设计机器和设备时，选择卫措施的基本策暗应与GR15706.1-1995中第5章·致，包括如下内容：
.识别机器预定使用的过程；
：·确定伴随生产的产品所带来的危告（见第4章）；一对每种所识别危害进行风险评价(见5.1.3)；一能消除危害或减少这些危害所带来风险的设计方法或措施（见5.2);。识别山于采用减少危害的方法，所引发的任何其他的危害（安全方而的或卫牛方面的）：有关于危害消除或风险成小法有效性鉴定的方法（尼第6章)，一在适用场合、应用部位.设置刘有关遗留风险和附加预防措施说明的使用信息。图1是这过程的示意图，对所有识别的危害执行了这个过程后，就可以根据附录A描述的卫生等级确定机械的分类，以助于明确预定的使用，4
按产品和工过程确定机器的限恼识别所仃危谢（见第4章）
进行风验评价（5.1)
通过卫生设计能否
消除危害？
能否通过游
消毒排险危险？
提供措洗/好卸说明
（见第了章）
卫先风阶居否
最严单？
能再提供附加
安全措施？
提供附加悦明或使用
阻制（见第8）
提供附圳安全诺施
有否防鼎范险：
卫作和安全之间
有否冲兜？
有否其他持讨定的
危光？
按要求验证与卫生要求的
致性（见第6章）
图1风险评估流程图
5.1.3风险评价的要素
GB 19891—2005
按要求根据卫生等级分类（见附件）进行风险计价时，下列特性可作为对机器和其关联设备所应考患的各种因素类型和范围的指导，a）机器的预期使用，机器是查有特定的使用！H对此用途的危害足容易鉴别的，或者机器可否被用于生产多种业产品(如：)?
GB 19891—2005
b）机器加工的产品类型：产品是否已被污染（如原料）？或是否已“果取励护措施\或是无菌加T的？
远一步加工的程度：机器所加工的产品的下一步工序是否为消除危害的步骤（如热处理）？或ch
者是否为最终的工序？
d）产品的特定用途：
1）产品加工后是否会被消费者立即使用？或者产品是否有储存期限？且在此期限内危害的严再程度可能会增加（如相关的微生物的生长）2）产品是否会被用于特殊的消费群体（如婴儿、年老体弱者）？且产品的危害对这个群体会呈现出非带严垂的风险。
心）消洗、消毒、巴氏杀菌、灭菌和/或检查的程度：机器日常（每班、每天或每周等）的使用后，是进行了清洗、消毒,巴氏杀菌、灭菌和/或捡在？1）机器的使用：机器是否有很好的维护？或是否仪假尔使用？是否设计成频紫或连续使用的？是否预见到它的误用？
5. 2.卫生设计
5.2.1制造用材料
5.2. 1. 1 通则
材料应适合于其预定使用要求。材料的表面和涂层应耐用，可清洗、必要时可消毒，无裂纹、抗开裂、抗碎裂、抗剂落、耐侵蚀、抗锈蚀和耐磨损，且能在预定使用中防止污物侵入。5.2.1.2产品的接触表面
除通用要求（见5.2.1.1)外.产品接触的表面材料还应是：对产品和清洗或消毒材料均抗腐蚀：无毒性；
一对产品无污樂或无其他任何不利影响：一无吸收性（除技术上或功能1不可避免外)：必要时，应耐加工溢度和热处理温度（如冷冻、巴氏杀菌、灭菌）。5.2.1.3金属
产品接触表面应：
一采用与应用相适应的不锈钢类型或一与预定使用条件相适宜的其他材料（包括焊料）产品的接触表面可以通过表面处理或涂层改著使用性能。5.2.1.4非金属
弹性材料<如橡胶和类似橡胶材料）和H他聚合物（如塑料材料）可用产品接触面，应符合和虚的使出要求。
在预定使用环境的条件下进行清洗、消毒、凹氏杀菌或火菌时，用作产品接触表面的弹性材料和其他聚合物感能保持其表面结构和机底性能：粘合剂利粘接材料应与其接触的表面、品以及潜洗/消毒材料相适配所有的粘接处部应是滚续的和机城上可靠的：以使粘合剂不会从其接合的母材上分离开。在特定的应用中.产品的接触表面可出具有特定的有功效的材料（即石量、坂璃、陶瓷材料）制产品的接触表面可以通过表面处理或涂层改善使用性能，5.2.1.5非产品接触面
除一股要求（见5.2.1.1)外，在预定使用条件下，非产品接触面（包括飞溅区）使用的材料还应是：一抗腐沌材料或披处理成能抗来白产品和清洗/消毒材料两方面魔蚀的材料。当涂救时，涂层应6
牢固：
一诈吸收性材料（除技术上或功能上不可免外）一对产品无污染或无其他任何不利影啊，CB 19B91—2005
具有与产品接触和非接触两种表面的可清洗部位，应设计成可拆卸的部件，以确保消除卫生风险。5.2.2产品接触面的设计和制造
5.2.2.1表面构造
表面应没有引痕、折痕，裂纹和裂缝类的缺陷。表面抛光技术要求，应接GB/T3505-2000给楚的相应标准执行：
5.2.2.2清洗和检查
表而应是可清洗的。对于预定可进行拆卸的机械：设计上应确保相关区域在清洗和捡查时易于进入，且可拆部件应易于拆装。也可以将机器设计成在绒清洗式。-些在线清洗的机器有必要设计成易工进人，以便消洗后的恰查。
5.2.2、3消毒，巴氏杀菌和灭菌机器的表面应被设计成能达到进行消毒，巴氏杀菌或灭菌的要求。5.2.2.4微生物的侵入
在某些场合（比如无菌加工时），机器应被设计成能够防止微生物直接地或经由污物从外部环境间产品接触而的按人。
5.2.2.5排放
除:带的表面禄润程度外.预定用于排放的机器表面应设计成白排放或可排放式的结树（见阁B.1和图B.2)。
5.2.2.6死区
设计1应避免出现死区（见图B.3）。5.2.2.7连接
金属与金属的水久接缝处应来用连续焊接结树。金属与非金属或非金属与非金属之间的永久接处应采用连续焊接或粘接接。连接表面应平齐（见图H.4)在产品接触面上的可拆御式接头应平格且卫牛密封（见图B.5）只有在焊接或粘接是很难实现的情说下，由下基础技术原因，必要时可以使用锡焊、压合或冷缩配台：
含银焊可以用插接头和形或最小半径角焊。焊接、压合、冷缩配合或锅煤应形成光滑的表面，没有诸如凹痕、折痕、火活、裂纹和裂缝等缺瘩。5.2.2.8涂层
使用徐层的部位，涂应没有表面的脱层、凹陷、剥落、碎裂、爆皮和变形：5. 2. 2. 9 内角、弯头和焊接坡口应采用角焊缝和倒圆设计内角、弯头，以使这些部位可以有效地得以清洗（见图B.6)。焊接处·接坡口的宽度应人丁坡口的深度。5.2.2.10密封件、填密件.0型环和接合密封环密封件，填密件、型坏和接合密封坏应设计成产品接触最小H.可以清洗，设计时应考虑热膨胀和收渐因索（图B.了）。在使用弹性体材料作为固休面之问密封的部位，设计时应考虑弹性体材料的压缩变形。5.2.2. 11紧固件
应避免使用紧固件（茹腺杆,螺栓、铆订)。在技术上不可避免时，紧固件虚是川清洗的（见图H.8),螺纹和螺孔不应暴露在外面、
在拆卸操作中可能会成为产品接触而的螺纹应被设计成可以清洗的。7
GB19891—2005
5.2.2、12干涉引起的塑变破坏过程除非有功能上的需要，设计上避免出现部件的十涉（妞开裂，开口、穿孔）。必要时，这种塑变下涉部位应是可在线清洗的或易十进人进行清洗，消和检查的。5. 2. 2.13轴和轴承
需要轴密封的部位，成作卫生设计（即无刺垫密封），应是可在线清洗的或易于进人进行清洗，消毒和检查的：
轴通过产品接触表面的部位，在其周闹开口的部分应被保护以防止污染物的进入（见图B.9）只要可能，加润滑剂的轴承，包括永久型密封，成安置在产品接触面以外，井留有足够的清洗开口以利于在轴承和任何产品接触而之问逊行的检在（见图B.9），应避免在产品接触表面设置轴承。当技术上必需时，这类辅承虚采用无润滑油的或产品润滑型（见图B.10).且可以消洗。使用一个底部支择轴承时，不应影响设备的排放功能。如果使用轴驱动机构.应将其安全地安装在适宜的位置，确保在清洗和检查时能与产品接触表面分开。
5. 2. 2. 14传感器和传感器的连接件所有与产品接触表面相连接的传感器和传感器连接件的安装应避免裂缝、死区和具有可排干性(见图B.3)。
5.2.2.15其他连接件
进入设备的所有管线和共他附件均应作卫生密归设计，且防止物污逃入。5.2.2.16开口和蓝
面板、盖广和门应设计为可避免任何不利的彰响（如污物的进人和/或积累），并应是可清洗的（见图 11)。
供人员进人的开口.其形状和尺寸应符合相应的要求。如果用口处有外缘，外缘应从开口处向外倾斜并具有排放性。
盖广应超过开口外缘.且倾斜到外部边缘。5.2.3非产品接触面的设计和制造5. 2. 3. 1通测
所有机器设计和制造应能防止水分的滞倒，防止右害物和污物的进入和积存，并容易清洗、检查，使用和维机。适当的部位，设备的设计应使得非产品接触面（包括它溅区能达到所要求的消毒、巴氏杀菌或灭菌条件，
在任何可能的情况下，金属与金属间的水久性连接应采用连续焊接：金属与非金属或非金属与非属的永久性连接虚果再连续粘接。无支撑安装的设备应是般人式安装并加以密封。5.2.3.2隔离层
隔离材料应合理安装并适当加以密封以防止污染物的进入（如湿气或有害物）。5.2.3.3支撑
支撑的设计、制造利安装应使得支撑的表面或内部没有水或污物存留。应考不向材料之间可能发生的不利的电蚀反应（见图B.12）。虚提供足够的清洗和检查空间。使用脚轮的部位，在基底的最低部分和地板之间应有是够的尺寸，为清洗和检查提供是够的空间。脚轮应容易清洗除污、附用，且具有允许设备睿易移动的尺寸.当机械被固定在墙上或地板上时.H支择应做安装而的密封设计（见图B.13)。5.2.3.4产品与机械用流体的接触机器的设计、制选和安装应能防止有古的流体（如润滑油，液压流体、信号传输液体)进人产品：在8
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