【机械行业标准(JB)】 小丸瓶装机

ICS 11.120.30
备系号：15296—2005
中华人民共和国制药机械行业标准[B/T200572005
代替ry 0218.219
小丸装瓶机
Filling pill machine
2005-02-14发布
2005-08-01实施
国家发展和教花委员会发布
中华人民共和国国家发展和改革委员会公告
2005竺第7号
国家发展改革委批准陶登墙地砖晓粘剂等265项行业标准(标准编号、名称及实施日期距附件)，其中建相行业标准73项、电办行业标准90项、机械行业标准38项、煤炭行业标准28项、黑色冶金行业标准4项、制药装备行业标准23项，物流行业标准1项、汽车行业标准8项，现予公布：下载标准就来标准下载网
以上建材行业标由建材工业出版社出版，电力行业标准中力出版社出版，机械行业标准电机械工业出叛社出版，煤炭行业标准电煤炭工业出版社出版，黑色冷金行业标准由冷金工业出版社出版制药装备行业际准和汽市行业标准电中国划出版社出版，物流行业标准电标准出版社出版。附件：23项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国国家发展和教革委员会二〇五年二月月
附件：
27项制药装备行业标准编号及名称标准编号
JBVT 20044—200S
IR/T 20045—2005
JtT246
JILT 2047—235
JT20048
.TT/T20149
TT30050-
—3005
JIT 2M51 - 2KS
JR/:2N352
JR/T20053
IRV/T 20054
JET20055-
JI/T 2W57:—24 K25
—2005
JR/T20058
JBT20059
JT 20060
JE/T 30061--2005
JR/T20057—2W15
JE/T20063—
JB/T 200X4-2005
JB/T 20065.1
JBT 200X65.2—2005
JB/T 20065 .3—7(N05
JB/T 20065.4—200
JB/T 20065.5—2005
1JR/T 20066—2U05
标准名称
热回流取涨滚机线
药用干器
药用喷雾干噪例粒机
药物点空干保器
提升加料机
真空上料机
润药机
妙药机
变赖式风选机
柔性支承斜面筛选机
蜜丸机
药品透期膜包发机
药用将成型一充境一封机
小为装瓶机
药瓶塞纸机
药瓶施益机
转鼓贴标签机
格控机
接瓶机
软膏剂装封口机
脉冲划剂润制式软腔机
塑科城瓶装联动线
塑料瓶逆游机
空气清瓶机
模具式计数装瓶机
电磁感应铝箔封口机
易折塑料瓶口服液剂灌封机
被代替标准编号
YY0223—1095
YY 0218.21995
YY 0218.3—1995
YY 0218.5-1905
YY 0218.6—1995
rY 0218.1—1995
！范伟
2规范性引用文件
3分类和标记
5成验方法
6检验则
7标志、使用说明书、运输、包装与贴存目
JB/T20057—2006
.JB/T 20057—2005
本标降虽集据药品生产质量带理现范(18修订）和BT1.1—2K),1H1 1.2—2K)2标推化工作导3的要求，对1Y0218.2一1995小充瓶装机进行修订的本标件白实跑之日起代萨YY0218.21995本标准与10218.2一1995相比，要内容改变如下：a）除了YY218,2—195中的3.2、3.5b）整订了218.2—中的如下余数：一根据药品生产质显筛理规范关于验证的四个步骤，对原标准中的技术要求条效作了重新缩非。“要求”的内容接验证顾厅分类山；试整方偿与要求草节的内容一一对应，强了试验方法的可操作性：一友真标准的俭验规则象越和内究进行了悠订：强调了电气质量求他再要性，接C5225，[一2002进行修订；您订了外观质量要求；
静订了性能要求：
）不标准增加的主要条款：
工作条件要求（1.3)
功能要求(4.5);
一试验方法中增知广与安求内穿刘函的东款，本标准由中国制药装备行业协公提回，本标准由制药装备行业标准化技术委员会归厂。本标准起节单查：新小制药机械布限公司本标准土要起草人：黄喜华、朱湘一本诉准所民替标准的历次版本发和情况为：ZB C92 004.2—86、YY 0218.2—19951范围
小丸装瓶机
JB/T20057——2005
本标准规定小丸装瓶机的分类和标记，要求，试验方运，检验规则利标志，便用说明书、运输包装与烂存
木标准适用了小丸装滤机（以下筒装瓶机）2规范性引用件
下列文件中的条款通本标准的引用而成为本标准的条救。凡是注日期的引用文件，其随后所右的修致单（不也括勘误的内弃)成悠订版均不适用于本称推，然而，鼓励根错本标准达成协议的备方研究是否可使用冠些文件的最新个，凡是不注日期的引月文件，共度新版本适用实标准.GB/T191包液储运图示标志
CB2638玻璃药瓶
G日5226.1一2002机缺安全机械电气设备第1部分：道用技术条件G月/T6388运输包装收发货标志
GB9969.1工业产品便用说明书总购GH/T10111利用随机数股子进行随机抽样的方法GR/T 13306标牌
GR/T13384机电产品包装通用技术条件CHT16769金属纫削机床像声止级量方法B00112002口非固体药用瘀内烯瓶口服固体药用高密度聚之爆瓶
1BB00122002
11罪固体药用聚酬瓶
YBB002620K02
中华人民共和国药典（200版）家药典委质会3分类和标记
3.1产品分类
波瓶机采用量环分我。
3.2产品标记
3.2.1型号辅制
JR/T20057—2005
3.2.2标记示例：
原格代学：用装班是大牛产幽小农示，瓶/m型式及传征代号：赛产P
功动陷代号：充项机域
G制型：表尔量大牛产能力为/mn的质杯式装瓶视4要求
4.1材质要求
4.1.1装润机外部课露非件和体衣面均应采用不诱何材料或H他无毒、耐诱蚀，不污染药物的材料4.1.2、与药品直接接触的部分均应采用无、耐脑蚀且不酸附约品、不产生做粒、化学性能检定的材料资，
4.2外观要求
装瓶机外表尚应平整、光信神层和键层应均匀，表件不应粗箱不平或有月他摄伤4.3.1作录件要求
4.3.1电源条件：电压：AC.380×（1±10%)V,频率：50×(1±2%)Hz4.3.？使用场斯的环境空气清净级别：不低于万级4.4也装材料要求
进人费瓶机的瓶子应符合G邱2638或YBB00112002、YBB00122002怕00262002的规定。药丸重显差异，外观、光择及砸度等应合中华人民共和国药典2000版）规定，川药丸直径小手na
4.5功能娄求
4.5.1装瓶机药丸通道「.各零部件与粘物接触的表而应光洁、平格，无死用，且各等部性标装方便，品3消洗或消毒，
4.5.2装瓶机运转速度应满足生产的要求，在规定范围内无级调速。4.5.3连锁功能：
a）当发生下列情况时，应能自动停机：进瓶缺瓶卡瓶时：
一出瓶瓶堆积或堵离时；
6）缺瓶不价统。
4.5.4显示功能：装瓶机应显小运转速度和产或、4.5.6装瓶机应能适应2Ur-20D规格的塑料或玻璃药瓶的定量充其，史换规格对的配紊件应简单可高.邮装快换：
4.6性能要求
4.6.1减速机油箱应，穿满，温升不应大于30，整机无杂音，机运行正带。4..2传动装留应确保瓶了准确进人必填1位，各1序动作录敏、准确4.6.3转量误差（接重量证3应小于±2呢：4.6.4负行运转噪声声乐级底不大于75lB(4)4.6.5装机外露传动部分应有安个保护置。4.6.G电气系统安全安求：
JB/T20057—2005
4.6.6.1电气系统保护接地电路的连性应符合GB5226.12002中8.2.3的规定，4.B.6.2出气系统的绝象电阻符台GR5226.1-2(X2中19.3的规定4.6.6.3电气系筑的耐压应符合GB5226.1—202中19.4的规定。4.6.6.4电气系纶保护接地电路业符个1H5226.1-2X2中X.2的规定4.6.6.5电气系统的按制应符合GD5226.12002中10.2的规定。4.6.6.6出气系统的脂小灯瓶业小精应符分CB5226.1—2002中10.3的规定，4.6.6.7也气系统的配线应符合（5226.120)2中第14登的规定。4.6.6.8电气系统的标记警告标志利项日代号应符GB5226.1—2002中带1了章的规定。5试脸方法
51材、外观检验
日测检查装瓶机规查验主费材料相应的材质证明书。5.2工作条件检验
2.2.1月钳形表检测电源电压及频率，5.2.2使用环境空气后净度测试
5.2.2.1在动金1.作状念下测定坏境空气产净典：5.2.2.2按对价线止点布骨法选择测定点，如图1时示测定点距离墙0.5m以，距离地面1.2m-1.3nc
浓费息
图1五点布置法
5.2.2.3币牛族粒子计数器测定空气中的微粒个数，5,3包装材料检鉴
按GB2638的规定途测玻璃药瓶是否台格，接YEB00112002、YBB00122002、1BB00262002的规定检测玻璃药足否合格，按中华人民共和国药典20版)的有关规检测药北形状、大小、硬度皮粘压是否合适。
5.4装瓶机功能懿验
JB/T'20057—20G5
5.4.1·将装瓶机药灯通道上与药物接触的各举部件拆卸，按制纳工艺要求进行清洗消毒，再按拆卸相反的操作收序将各零部件女装机器上，检险是否拆装方更快捷。5.4.2运转返度试验：
将装瓶机速寒调至额定的录高速置，输入瓶子，页荷云转3htin后，用转速表或秒表计数5minl。然后在规定范用内对变速发置进行调节、用测试运转理度的同详方法测试调逆效果。5.4.3连锁能试验：
a）许进瓶尽辑进11处前面的瓶子取走或将星轮卡住，观察机器是古自动存机。b）将出施处增积郑子变堵率输瓶软道，观察机器是否白动序机：）在找期是轮处取建瓶了，观察对应的量试坏是否充填，54.4更换配变件和瓶一规格试验更换相耐规格的配衰性，对三的以！秘格的子，按测试阅转迷度的试验方法进行试始。5.5装瓶机.件能试
5.5.1空载试验，
空载启动装瓶机！.速度由低剂高运行引，用温度计置于减速机种第外光顶部10mm，测益油箱退升。观测运转平稳性和滋遗机润滑油是更渗海，5.5.2质载试验：
装瓶机空载试验合格后，再进行负裁试验。试验对采用载再生产速度，输人救子和药物（范试验可用代用物），模拟正带生产程序运行别mim,检验输揽载位，工序动作录敏，准确。5.5.3装世和装量误差试验
负载启动装瓶机，按最高生产速度运行30rmn，随机取山封杯个款10倍的已充填约丸的瓶子，按中华人民共和压约典》200)版）的有关要求检验装举及装举说券5.5.4隔声试验：
用声级计按GRT16/6的规定测试机器工作噪声，5.5.5电气系缺质微检验：
5.5.5.1电气系统的保护接地电路连装性，绝爆电阻、前压试验分别度CB5226.1-2M12中的19.219.3、[9.4的规变进行
5.5.5.2、电气系统的架护接地电路、按钮、指示灯和显示器，配载及标记，警告标.惠和项日代号分剂按GB5226.1—2(KZ的8.2.10.2、10.3、第14章和第17章的规定进行，6检验规则
6.1检验分类
装前机的检验分出！检验和型式梳题，6.2出厂检验
6.2.1出厂检验应按表1中的条款逐台检验，合格的方准了出厂并附有产品合悼证。6.2.2装瓶机在出厂检验过程中如发现不合禁品，则退回进行餐整，整后再提交检验，如仍不合格，则判为不介格
“般劲
士妥项
6.3型式模临
表1出厂检验项目
/T20057
4.1, 4.2, 4.4, 4 5.4, 4.5.5, 4.6.1~4.6.44.5.1 ~4.5.3, 4.6.5, 4.6.6
它.3.1右下列情况之一时，吨逃行型式检验：）产品试制定业或转生产刊：
h）产品的结、材料、工艺有较大的政变时；心产品停产2年后恢克生产时：
d）山：检验结呆与最近一次型式检验结果有较人差异时：）国家质举监售检验部门设产品认证机构提出进行型式检验要求时，6.3.2型式检验的项日为本标准的余部要求，6.3.3抽样：
型式检验的样机应从出检验合格的产品中按GR/T1011规定的办法抽取I0%，检测一合，6.3.4判定规则：
型式检验中若有电气安全性能的保护度地电路迁续性、绝家电阻、耐压心一项小合格，即判定该产品型式检验不合格，其他项有不台格时，免许在已抽战的样机中加倍复秘不会格项.如仍有不格，则判定该产品型式检验不合格。7、标志、使用说明书、运输、包赖与贮存7.1标志：
7.1.1装瓶机的标牌应符合（%T13306的规定。标牌应固定在装瓶机的明显部位。标牌病包括卜列内容：
a）产品型号、名称、商标；
h）牛要季数；
）产品编号改制造月期：
）制造厂名称：
e产品标准代号，
7.1.2忙运指示标志应按GR19I的规定7.1.3运输包装收发货标志所心BT码8规定，7.2产品便用说明书应符台(别69.1的规定：7.3装册机的包装应接（BT13384的划定。包装时机器和备件应与包装箱固定靠。7.4包湿箱内减除下列义件：
a）产品使用说明,地基安装图；1）产品合格证明书：
）装箱单：
JmVT 20057 -2005
）本标准规定的材质证明书、仪器仪表和测温传感器校验合桥证等。存
装瓶机皮存放在干炼的空内或韧下，不得倾斜、重压，
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